Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-588410 vizsgálata adjuváns kemoterápia után teljesen kivágott nem kissejtes tüdőrák esetén

2017. december 20. frissítette: Yataro Daigo, Tokyo University

Az S-588410 II. fázisú vizsgálata, mint fenntartó monoterápia adjuváns kemoterápia után teljesen kimetszett, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók értékelik az S-588410 hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akik adjuváns kemoterápián estek át a nem kissejtes tüdőrák teljes reszekciója után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a II. fázisú vizsgálatban a vizsgálók értékelik az onkoantigén eredetű HLA-A*2402-korlátozott epitóppeptideket tartalmazó S-588410 hatásosságát és biztonságosságát HLA-A*2402-ben szenvedő betegeknél, akik adjuváns kemoterápián estek át a nem kórokozó teljes reszekciója után. kissejtes tüdőrák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 108-8639
        • Toborzás
        • Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akik platina alapú adjuváns kemoterápiát kaptak a tüdőrák teljes reszekciója után.
  2. Patológiailag meghatározott nem kissejtes tüdőrák, kivéve a nagysejtes neuroendokrin karcinómát és a vegyes típust.
  3. HLA-A*24:02-ben szenvedő betegek.
  4. Nem kissejtes tüdőrák sem kiújulását, sem metasztázisát nem mutatták ki képalkotó vizsgálatok a regisztrációt megelőző 6 héten belül.
  5. Lehetséges, hogy az S-588410 az utolsó adjuváns kemoterápia után 12 héten belül megkapja.
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 a regisztrációt megelőző 2 héten belül.
  7. 20 év feletti életkor a beleegyezés megszerzésekor.
  8. A páciens írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb kezelést igénylő rosszindulatú betegségek, kivéve az in situ gyógyult rákot.
  2. Egyidejű kezelés rákellenes gyógyszerekkel, szteroidokkal, immunszuppresszív szerekkel, sugárterápiával, immunterápiával, hipertermiával vagy műtéttel.
  3. Aktív és kontrollálatlan fertőző betegség.
  4. Súlyos májműködési zavar, veseműködési zavar, szívbetegség, tüdőbetegség, hematológiai rendellenesség vagy anyagcsere-betegség.
  5. Koszorúér stentelés a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
  6. Autoimmun betegség.
  7. HIV fertőzés.
  8. Regisztráció az utolsó adjuváns kemoterápia után 4 héten belül.
  9. A jegyzőkönyvben meghatározott laboratóriumi értékek a regisztrációt megelőző 2 héten belül.
  10. Fennmaradó nem kontrollált mellékhatások adjuváns kemoterápiával.
  11. Eosinophilia a regisztrációt megelőző 28 napon belül. Múltbeli vagy aktív eozinofil tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőgyulladás.
  12. Súlyos allergiás reakció a múltban gyógyszerekkel, vakcinákkal és biológiai anyagokkal szemben.
  13. Női beteg szoptatás alatt vagy terhesség alatt.
  14. A terhességi fogantatás megtagadása.
  15. Ugyanazokkal a peptid vakcinákkal kezelték, mint az S-588410.
  16. Más vizsgálati gyógyszerrel kezelve a regisztrációt megelőző 28 napon belül vagy a gyógyszer felezési idejének 5-szörösének időszakában.
  17. A betegek felvételének mellőzése a vizsgálatvezető vagy a felelős orvos által a betegbiztonság szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S-588410
A HLA-A*2402-vel rendelkező alanyok a vizsgálati karon az S-588410 szubkután beadását kapják.
Drog: S-588410
A randomizálást követően a HLA-A*2402-vel rendelkező alanyok a vizsgálati karon az S-588410 szubkután beadását kapják.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon HLA-A*2402-vel rendelkező alanyok szubkután placebót kapnak.
Drog: Placebo
A randomizálást követően a HLA-A*2402-vel rendelkező alanyok a vizsgálati karban placebót kapnak subcutan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélési idő, mint a hatékonyság mérőszáma
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélési arány randomizálás után, mint a hatékonyság mértéke
Időkeret: 1 és 2 év
1 és 2 év
A relapszusmentes túlélési idő és a peptidekre specifikus citotoxikus T-limfociták indukciója közötti összefüggés
Időkeret: 2 év
2 év
A teljes túlélési idő mint a hatékonyság mérőszáma
Időkeret: 4 év
4 év
Teljes túlélési arány véletlenszerűsítés után, mint a hatékonyság mérőszáma
Időkeret: 1 és 2 év
1 és 2 év
A nemkívánatos események mértéke és előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mércéjeként
Időkeret: 4 év
4 év
Összefüggés a teljes túlélési idő, mint a hatékonyság mérőszáma és a genomikai módszerekkel kimutatott génvariáció között limfocitákban, mint prediktív biomarkerben
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo University

Együttműködők

Shionogi
National Cancer Center Hospital East
Hokkaido University
Fukushima Medical University
Kanagawa Cancer Center
Shiga University of Medical Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMS2643
  • UMIN000016979 (Registry Identifier: UMIN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel