S-588410 완전절제 비소세포폐암 보조항암요법 후 연구
2017년 12월 20일 업데이트: Yataro Daigo, Tokyo University
완전 절제된 비소세포폐암 환자의 보조 화학요법 후 단일 유지요법으로 S-588410의 2상 연구
이번 임상연구에서 연구진은 비소세포폐암 완전 절제 후 보조 화학요법을 받은 환자를 대상으로 S-588410의 효능과 안전성을 평가했다.
연구 개요
상세 설명
이번 2상 임상시험에서 연구자들은 HLA-A*2402 환자에서 비암종을 완전 절제한 후 보조 화학요법을 받은 환자를 대상으로 종양항원 유래 HLA-A*2402 제한 에피토프 펩타이드를 함유한 S-588410의 효능과 안전성을 평가했다. 소세포폐암.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Tokyo, 일본, 108-8639
- 모병
- Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
연락하다:
- Yataro Daigo, MD, PhD
- 전화번호: 03-5449-8111
- 이메일: dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암 완전 절제 후 백금 기반 보조 화학 요법을 받은 환자.
- 대세포신경내분비암과 혼합형을 제외한 병리학적으로 확인된 비소세포폐암.
- HLA-A*24:02 환자.
- 등록 전 6주 이내 영상검사에서 비소세포폐암의 재발 및 전이가 확인되지 않은 경우
- 마지막 보조 화학 요법 후 12주 이내에 S-588410을 받을 수 있습니다.
- 등록 전 2주 이내에 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 동의 취득 당시 20세 이상.
- 환자가 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 원위치에서 완치된 암을 제외하고 치료가 필요한 기타 악성 질환.
- 항암제, 스테로이드, 면역억제제, 방사선요법, 면역요법, 온열요법 또는 수술을 병행하여 치료한다.
- 활성 및 통제되지 않은 전염병.
- 심한 간기능 장애, 신장 기능 장애, 심장 질환, 폐 질환, 혈액 장애 또는 대사 질환.
- 등록 전 6개월 이내의 관상동맥 스텐트.
- 자가 면역 질환.
- HIV 감염.
- 마지막 보조 화학요법 후 4주 이내에 등록.
- 등록 전 2주 이내에 프로토콜에 정의된 실험실 값.
- 보조 화학요법에 의한 통제되지 않는 잔류 부작용.
- 등록 전 28일 이내의 호산구 증가증. 과거 또는 활동성 호산구성 폐렴 또는 간질성 폐렴.
- 약물, 백신 및 생물학적 작용제에 대한 심각한 알레르기 반응의 과거력.
- 간호 또는 임신 여성 환자.
- 임신 개념의 거부.
- S-588410과 동일한 펩타이드 백신으로 치료합니다.
- 등록 전 28일 이내 또는 약물 반감기의 5배 기간 내에 다른 시험용 약물로 치료받은 자.
- 환자의 안전을 고려하여 연구책임자 또는 담당의사가 환자의 불등록 결정을 내립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: S-588410
연구 부문에서 HLA-A*2402가 있는 피험자는 S-588410을 피하 투여받게 됩니다.
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무작위 배정 후 연구 부문에서 HLA-A*2402를 가진 피험자는 S-588410을 피하 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약군에 HLA-A*2402가 있는 피험자는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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무작위 배정 후 연구 부문에서 HLA-A*2402를 가진 피험자는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 측정으로서의 무재발 생존 시간
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능의 척도로 무작위 배정 후 무재발 생존율
기간: 1년 2년
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1년 2년
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무재발 생존 시간과 펩타이드에 특이적인 세포독성 T 림프구 유도 사이의 연관성
기간: 2 년
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2 년
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효능 측정으로서의 전체 생존 시간
기간: 4 년
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4 년
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효능의 척도로서 무작위화 후 전체 생존율
기간: 1년 2년
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1년 2년
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안전성 및 내약성의 척도로서의 이상반응의 등급 및 발생률
기간: 4 년
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4 년
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효능 측정으로서의 전체 생존 시간과 예측 바이오마커로서 림프구의 유전체학 방법에 의해 검출된 유전자 변이 사이의 연관성
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
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- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Tomita Y, Yuno A, Tsukamoto H, Senju S, Kuroda Y, Hirayama M, Imamura Y, Yatsuda J, Sayem MA, Irie A, Hamada A, Jono H, Yoshida K, Tsunoda T, Daigo Y, Kohrogi H, Yoshitake Y, Nakamura Y, Shinohara M, Nishimura Y. Identification of immunogenic LY6K long peptide encompassing both CD4+ and CD8+ T-cell epitopes and eliciting CD4+ T-cell immunity in patients with malignant disease. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28100. doi: 10.4161/onci.28100. eCollection 2014.
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
S-588410에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Doris Wang, MD, PhDMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Burroughs Wellcome초대로 등록