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个体化顺势疗法治疗便秘的疗效

2016年5月18日 更新者:Dr J. Pellow、University of Johannesburg

便秘是一个涵盖性术语,包括排便次数少、排便困难、大便坚硬或排便不尽感。 它影响全球 10-15% 的人口。 便秘可能会对身体健康、情绪和社交生活产生负面影响。 有 50% 的人对传统的泻药使用方法不满意。 传统的泻药只能提供临时解决方案,并可能导致依赖性。 传统泻药的副作用包括恶心、呕吐、胃肠胀气、腹泻、腹痛、电解质失衡和皮疹。 顺势疗法是便秘的潜在治疗选择,但在这方面需要进一步研究。

本研究的目的是使用案例研究、改编的肠功能日记和布里斯托尔大便量表来确定个体化顺势疗法治疗便秘的疗效。

研究概览

详细说明

该研究将采用嵌入式混合方法案例研究设计,并在约翰内斯堡多恩方丹大学健康中心进行为期 6 周的时间。 将使用放置在 Doornfontein 校园健康中心的广告招募 10 名年龄在 18 至 50 岁之间的任何性别的参与者。将要求有兴趣参与研究的人参加初次会议,他们将在会上收到参与者信息表格并被要求签署同意书。

符合纳入标准的参与者将被招募到研究中,并在研究人员的帮助下完成一份确认其便秘状况的选择问卷。 然后,研究人员将对参与者进行完整的病例记录和相关的身体检查,其详细信息将记录在研究人员设计的顺势疗法病例记录表中。 然后使用 Mercurius 软件 Repertory 识别和分析案例的特征细节。 将参考顺势疗法药物以确定最适合参与者当前症状的药物。 重新编排和药物选择将在合格的顺势疗法医生的监督下进行。

所选药物的效力、剂量和频率将根据管理个性化顺势疗法处方的法律确定。

补救措施将连同如何采取补救措施的解释和示范一起实施。 将以患者信息传单的形式为参与者提供一套书面说明。

将要求参与者监测每次排便情况,并使用肠功能日记记录排便频率、大便形式和排便困难程度。 参加者将每隔 2 周返回一次,进行 3 次跟进咨询。 如果参与者发生巨大变化,他们将被要求联系研究人员,研究人员将相应地调整治疗。

在每次跟进咨询中,将重新评估参与者的病例,特别注意症状的变化或新症状的出现,其详细信息将记录在研究人员设计的病例跟进表中。 将以与初次咨询相同的方式规定补救措施。 根据参与者的症状和对先前处方的反应,可以重复或更改处方。 管理个性化顺势疗法处方的法律将始终用于确定处方。

从案例中收集到的定性数据将被研究人员用来编写详细的案例研究。 使用肠功能日记和布里斯托尔大便量表收集的定量数据将用于评估参与者在治疗过程中排便质量和频率的变化,其结果将以图形方式表示。

本研究将有助于丰富便秘顺势疗法的知识体系,并可能为进一步研究个体化顺势疗法治疗便秘的疗效奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2028
        • University of Johannesburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-50岁之间,
  • 符合罗马 II 便秘标准,其中列出:
  • 在过去的 3 个月内每周排便次数不超过 3 次,或者
  • 在过去的 3 个月中,至少有 25% 的时间必须用力、大便变硬或排便不完全。

排除标准:

  • 目前正在接受便秘治疗的人,
  • 在过去一个月内使用泻药 3 次以上的人,
  • 正在服用有便秘副作用的药物,
  • 患有预先诊断的结肠癌、肠易激综合征-便秘为主、痉挛性结肠或憩室炎,以及中风的人,以及,
  • 怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:20% 乙醇
20% 乙醇将用研究人员确定的个性化顺势疗法进行治疗,并作为滴剂给药。 根据管理顺势疗法处方的法律,将根据每个处方确定含药 20% 乙醇滴剂的效力、剂量和频率。
20% 的乙醇将按照研究人员根据管理个性化顺势疗法处方的法律确定的效力用个性化顺势疗法进行治疗。 含药的 20% 乙醇将作为滴剂给药。
其他名称:
  • 最低限度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠功能日记(改编)
大体时间:6周
肠功能日记是与排便有关的因素的每日记录。 对于这项研究,将仅监测其中的两个项目——排便次数和相关的排便难易程度。 日记已被证明具有可接受的重测信度和支持的每个项目的有效性,p 值 <0.001。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布里斯托尔凳形量表
大体时间:6周
布里斯托尔大便形状量表是一种 7 分视觉量表,用于测量大便的稠度。 它已被证明是一种可靠和有效的措施,可以有效地用于 8 岁以上的参与者进行研究。
6周
病例记录的方式,记录在顺势疗法病例记录表上
大体时间:每 2 周一次,持续 6 周
将通过病例记录收集定性数据,记录在第 0、2、4 和 6 周的顺势疗法病例记录表上。
每 2 周一次,持续 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月7日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月18日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FarhanaNakhooda201007840

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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