- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02411175
L'efficacité du traitement homéopathique individualisé sur la constipation
La constipation est un terme générique englobant soit des selles peu fréquentes, une évacuation difficile des selles, des selles dures ou une sensation de défécation incomplète. Elle touche 10 à 15 % de la population mondiale. La constipation peut avoir un impact négatif sur la santé physique, l'humeur et la vie sociale. Il existe une insatisfaction de 50% avec l'approche traditionnelle de l'utilisation des laxatifs. Les laxatifs conventionnels n'offrent qu'une solution temporaire et peuvent entraîner une dépendance. Les effets secondaires des laxatifs conventionnels comprennent les nausées, les vomissements, les flatulences, la diarrhée, les douleurs abdominales, le déséquilibre électrolytique et les éruptions cutanées. L'homéopathie est une option de traitement potentielle pour la constipation, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires à cet égard.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un traitement homéopathique individualisé sur la constipation à l'aide d'études de cas, d'un journal de la fonction intestinale adapté et de la Bristol Stool Form Scale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche consistera en une étude de cas à méthode mixte intégrée et se déroulera sur une période de 6 semaines au centre de santé Doornfontein de l'Université de Johannesburg. Dix participants de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 50 ans, seront recrutés à l'aide d'annonces placées au centre de santé du campus de Doornfontein. Les personnes intéressées à participer à la recherche seront invitées à assister à une première réunion au cours de laquelle elles recevront une information sur le participant. Formulaire et être invité à signer un formulaire de consentement.
Les participants répondant aux critères d'inclusion seront recrutés dans l'étude et un questionnaire de sélection confirmant leur état de constipation sera rempli avec l'aide du chercheur. Le chercheur effectuera ensuite une prise de cas complète et un examen physique pertinent du participant, dont les détails seront enregistrés sur un formulaire de prise de cas homéopathique, tel que conçu par le chercheur. Les détails caractéristiques du cas seront ensuite identifiés et analysés à l'aide du logiciel Mercurius Repertory. La Materia Medica homéopathique sera consultée afin de confirmer le remède le mieux adapté à la symptomatologie présentée par le participant. La répertorisation et la sélection des remèdes seront effectuées sous la supervision d'un homéopathe qualifié.
La puissance, la dose et la fréquence du remède sélectionné seront déterminées selon les lois qui régissent la prescription homéopathique individualisée.
Le remède sera administré avec une explication et une démonstration sur la façon de prendre le remède. Un ensemble d'instructions écrites sera fourni au participant sous la forme d'une notice d'information destinée aux patients.
Le participant sera invité à surveiller chaque séance de défécation et un journal de la fonction intestinale sera utilisé pour enregistrer la fréquence de défécation, la forme des selles et le niveau de difficulté à passer une selle. Les participants reviendront pour trois consultations de suivi à 2 semaines d'intervalle. Si des changements dramatiques surviennent chez le participant, il lui sera demandé de contacter le chercheur, qui ajustera le traitement en conséquence.
À chaque consultation de suivi, le cas du participant sera réévalué avec une attention particulière portée aux changements de symptômes ou à l'apparition de nouveaux symptômes, dont les détails seront enregistrés sur le formulaire de suivi de cas, tel que conçu par le chercheur. Un remède sera prescrit de la même manière que la consultation initiale. La prescription peut être répétée ou modifiée en fonction des symptômes présentés par le participant et de sa réponse à la prescription précédente. Les lois qui régissent la prescription homéopathique individualisée seront utilisées en tout temps pour déterminer une prescription.
Les données qualitatives recueillies à partir des formulaires de prise de cas seront utilisées par le chercheur pour rédiger des études de cas détaillées. Les données quantitatives recueillies, à l'aide du journal de la fonction intestinale et de l'échelle de forme des selles de Bristol, seront utilisées pour évaluer les changements des participants dans la qualité et la fréquence de la défécation au cours du traitement, dont les résultats seront représentés graphiquement.
Cette étude contribuera à l'ensemble des connaissances sur le traitement homéopathique de la constipation et pourrait fournir une base pour d'autres recherches sur l'efficacité du traitement homéopathique individualisé de la constipation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2028
- University of Johannesburg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 50 ans,
- répondent aux critères de Rome II pour la constipation qui énumèrent :
- avez eu une évacuation intestinale 3 fois ou moins par semaine, au cours des 3 derniers mois OU
- devez forcer, avoir des selles durcies ou avoir une évacuation intestinale incomplète pendant au moins 25 % du temps, au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les personnes actuellement sous traitement pour leur constipation,
- qui ont utilisé des laxatifs plus de trois fois au cours du dernier mois,
- prenez des médicaments qui ont pour effet secondaire la constipation,
- avec un cancer du côlon pré-diagnostiqué, un syndrome du côlon irritable - constipation dominante, un côlon spastique ou une diverticulite, et ceux qui ont eu un accident vasculaire cérébral, et,
- femelles gestantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 20% Éthanol
L'éthanol à 20 % sera médicamenté avec le remède homéopathique individualisé tel que déterminé par le chercheur et administré sous forme de gouttes.
La puissance, la dose et la fréquence des gouttes médicamenteuses d'éthanol à 20 % seront déterminées pour chaque prescription, conformément aux lois qui régissent la prescription homéopathique.
|
L'éthanol à 20 % sera médicamenté avec le remède homéopathique individualisé dans la puissance déterminée par le chercheur conformément aux lois qui régissent la prescription homéopathique individualisée.
L'éthanol médicamenteux à 20 % sera administré sous forme de gouttes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de la fonction intestinale (adapté)
Délai: 6 semaines
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Le journal de la fonction intestinale est un enregistrement quotidien des facteurs liés à la défécation.
Pour cette étude, seuls deux de ses éléments seront surveillés - le nombre de selles et la facilité ou la difficulté associée de défécation.
Il a été démontré que le journal a une fiabilité test-retest acceptable et une validité prise en charge pour chaque élément, avec une valeur de p <0,001.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de forme de tabouret Bristol
Délai: 6 semaines
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La Bristol Stool Form Scale est une échelle visuelle à 7 points pour mesurer la consistance des selles.
Il s'est avéré être une mesure fiable et valide, et peut être utilisé efficacement avec des participants de plus de 8 ans à des fins de recherche.
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6 semaines
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Moyens des notes de cas, consignées sur le formulaire de prise de cas homéopathique
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
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Les données qualitatives seront recueillies au moyen de notes de cas, enregistrées sur des formulaires de prise de cas homéopathiques, qui seront prises aux semaines 0, 2, 4 et 6.
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Toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FarhanaNakhooda201007840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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