Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van geïndividualiseerde homeopathische behandeling bij constipatie

18 mei 2016 bijgewerkt door: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Constipatie is een overkoepelende term die ofwel onregelmatige stoelgang, moeilijke ontlasting, harde ontlasting of een gevoel van onvolledige ontlasting omvat. Het treft 10-15% van de wereldbevolking. Constipatie kan een negatieve invloed hebben op de lichamelijke gezondheid, stemmingen en het sociale leven. Er bestaat een ontevredenheid van 50% over de traditionele benadering van het gebruik van laxeermiddelen. Conventionele laxeermiddelen bieden slechts een tijdelijke oplossing en kunnen afhankelijkheid veroorzaken. Bijwerkingen van conventionele laxeermiddelen zijn misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, buikpijn, verstoring van de elektrolytenhuishouding en huiduitslag. Homeopathie is een mogelijke behandelingsoptie voor obstipatie, maar in dit opzicht is verder onderzoek nodig.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een geïndividualiseerde homeopathische behandeling bij constipatie te bepalen met behulp van casestudy's, een aangepast darmfunctiedagboek en de Bristol Stool Form Scale.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal gebaseerd zijn op een embedded mixed method casestudy-ontwerp en zal plaatsvinden gedurende een periode van 6 weken in het Doornfontein Health Centre van de Universiteit van Johannesburg. Tien deelnemers van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, zullen worden geworven met behulp van advertenties die zijn geplaatst in het gezondheidscentrum van de campus Doornfontein. Degenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen worden verzocht een eerste bijeenkomst bij te wonen waarin ze een deelnemersinformatie zullen ontvangen Formulier en wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen.

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd voor het onderzoek en een selectievragenlijst die hun constipatiestatus bevestigt, zal worden ingevuld met de hulp van de onderzoeker. De onderzoeker zal dan een volledige casusopname en relevant lichamelijk onderzoek van de deelnemer uitvoeren, waarvan de details zullen worden vastgelegd op een homeopathisch casusopnameformulier, zoals ontworpen door de onderzoeker. De kenmerkende details van de zaak worden vervolgens geïdentificeerd en geanalyseerd met behulp van de Mercurius-software Repertory. De homeopathische Materia Medica zal worden doorverwezen om te bevestigen welk middel het beste past bij de aanwezige symptomen van de deelnemer. De repertorisatie en de selectie van middelen zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een gekwalificeerde homeopaat.

De potentie, dosis en frequentie van het geselecteerde middel zullen worden bepaald volgens de wetten die van toepassing zijn op geïndividualiseerd homeopathisch voorschrijven.

De remedie wordt toegediend samen met een uitleg en demonstratie over het gebruik van de remedie. De deelnemer ontvangt een set schriftelijke instructies in de vorm van een patiëntenbijsluiter.

De deelnemer zal worden gevraagd om elke defecatiesessie te controleren en een darmfunctiedagboek zal worden gebruikt om de frequentie van defecatie, de vorm van de ontlasting en de moeilijkheidsgraad bij het passeren van een ontlasting vast te leggen. Deelnemers komen terug voor drie vervolgconsulten met tussenpozen van 2 weken. Bij ingrijpende veranderingen bij de deelnemer wordt verzocht contact op te nemen met de onderzoeker, die de behandeling daarop aanpast.

Bij elk vervolgconsult zal de casus van de deelnemer opnieuw worden beoordeeld met speciale aandacht voor veranderingen in symptomen of het optreden van nieuwe symptomen, waarvan de details zullen worden vastgelegd op het casusopvolgingsformulier, zoals ontworpen door de onderzoeker. Op dezelfde wijze als bij het eerste consult wordt een middel voorgeschreven. Het recept kan worden herhaald of gewijzigd in overeenstemming met de symptomen van de deelnemer en de reactie op het vorige recept. De wetten die van toepassing zijn op geïndividualiseerd homeopathisch voorschrijven zullen te allen tijde worden gebruikt bij het bepalen van een recept.

De kwalitatieve gegevens die zijn verzameld uit de case die formulieren inneemt, zullen door de onderzoeker worden gebruikt om gedetailleerde casestudy's te schrijven. De verzamelde kwantitatieve gegevens, met behulp van het darmfunctiedagboek en de Bristol Stool Form Scale, zullen worden gebruikt om de veranderingen in de ontlastingskwaliteit en frequentie van de deelnemers in de loop van de behandeling te beoordelen, waarvan de resultaten grafisch worden weergegeven.

Deze studie zal bijdragen aan de kennis over de homeopathische behandeling van constipatie en kan een basis vormen voor verder onderzoek naar de effectiviteit van geïndividualiseerde homeopathische behandeling van constipatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-50 jaar,
  • voldoen aan de Rome II-criteria voor obstipatie, waaronder:
  • 3 of minder keer per week een ontlasting hebben gehad gedurende de laatste 3 maanden OF
  • moet persen, verharde ontlasting heeft of onvolledige ontlasting heeft gedurende ten minste 25% van de tijd, gedurende de laatste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die momenteel worden behandeld voor hun constipatie,
  • die de afgelopen maand meer dan drie keer laxeermiddelen hebben gebruikt,
  • medicijnen gebruikt die constipatie als bijwerking hebben,
  • met vooraf gediagnosticeerde darmkanker, prikkelbare darmsyndroom - dominante constipatie, spastische colon of diverticulitis, en degenen die een beroerte hebben gehad, en,
  • zwangere vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 20% ethanol
20% ethanol wordt gemedicineerd met het geïndividualiseerde homeopathische middel zoals bepaald door de onderzoeker en toegediend als druppels. De sterkte, dosis en frequentie van de medicinale druppels 20% ethanol worden voor elk recept bepaald, in overeenstemming met de wetten die van toepassing zijn op homeopathisch voorschrijven.
20% ethanol wordt gemedicineerd met de geïndividualiseerde homeopathische remedie in de sterkte bepaald door de onderzoeker in overeenstemming met de wetten die van toepassing zijn op geïndividualiseerd homeopathisch voorschrijven. De gemedicineerde 20% ethanol wordt toegediend als druppels.
Andere namen:
  • Vergelijkbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctiedagboek (Aangepast)
Tijdsspanne: 6 weken
Het darmfunctiedagboek is een dagelijkse registratie van factoren die verband houden met ontlasting. Voor deze studie zullen slechts twee van de items worden gecontroleerd: het aantal stoelgangen en het bijbehorende gemak of de moeilijkheid van ontlasting. Van het dagboek is aangetoond dat het een acceptabele test-hertestbetrouwbaarheid en ondersteunde validiteit heeft voor elk item, met een p-waarde van <0,001.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
De Bristol Stool Form Scale is een visuele schaal met 7 punten om de consistentie van ontlasting te meten. Het is bewezen dat het een betrouwbare en valide meting is en kan effectief worden gebruikt bij deelnemers ouder dan 8 jaar voor onderzoeksdoeleinden.
6 weken
Middelen van casusaantekeningen, vastgelegd op homeopathisch casusformulier
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende 6 weken
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld door middel van casusaantekeningen, vastgelegd op homeopathische casusformulieren, die in week 0, 2, 4 en 6 zullen worden afgenomen.
Elke 2 weken gedurende 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde homeopathische remedie

3
Abonneren