- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02411175
La eficacia del tratamiento homeopático individualizado sobre el estreñimiento
El estreñimiento es un término general que abarca movimientos intestinales poco frecuentes, evacuación difícil de las heces, heces duras o sensación de defecación incompleta. Afecta al 10-15% de la población mundial. El estreñimiento puede afectar negativamente la salud física, el estado de ánimo y la vida social. Existe un 50% de insatisfacción con el enfoque tradicional de uso de laxantes. Los laxantes convencionales solo ofrecen una solución temporal y pueden causar dependencia. Los efectos secundarios de los laxantes convencionales incluyen náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, dolor abdominal, desequilibrio electrolítico y erupciones en la piel. La homeopatía es una posible opción de tratamiento para el estreñimiento; sin embargo, se necesita más investigación al respecto.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento homeopático individualizado del estreñimiento utilizando estudios de casos, un diario de función intestinal adaptado y la escala de forma de heces de Bristol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación tendrá un diseño de estudio de caso de método mixto integrado y se llevará a cabo durante un período de 6 semanas en el Centro de Salud Doornfontein de la Universidad de Johannesburgo. Se reclutarán diez participantes de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años, mediante anuncios colocados en el Centro de Salud del campus de Doornfontein. Se solicitará a los interesados en participar en la investigación que asistan a una reunión inicial en la que recibirán una Información del participante Formulario y se le pedirá que firme un Formulario de Consentimiento.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados para el estudio y se completará un cuestionario de selección que confirme su estado de estreñimiento con la ayuda del investigador. Luego, el investigador realizará una toma de casos completa y un examen físico relevante del participante, cuyos detalles se registrarán en un formulario de toma de casos homeopático, según lo diseñado por el investigador. Los detalles característicos del caso se identificarán y analizarán utilizando el Repertorio del software Mercurius. Se remitirá a la Materia Médica homeopática para confirmar el remedio que mejor se adapte a la sintomatología que presenta el participante. La repertorización y selección del remedio se realizará bajo la supervisión de un homeópata cualificado.
La potencia, dosis y frecuencia del remedio seleccionado se determinarán de acuerdo con las leyes que rigen la prescripción homeopática individualizada.
El remedio se administrará junto con una explicación y demostración sobre cómo tomar el remedio. Se proporcionará un conjunto de instrucciones escritas para el participante en forma de Folleto de información para el paciente.
Se le pedirá al participante que controle cada sesión de defecación y se utilizará un diario de función intestinal para registrar la frecuencia de la defecación, la forma de las heces y el nivel de dificultad para defecar. Los participantes regresarán para tres consultas de seguimiento en intervalos de 2 semanas. Si se producen cambios drásticos en el participante, se le solicitará que se comunique con el investigador, quien ajustará el tratamiento en consecuencia.
En cada consulta de seguimiento, se reevaluará el caso del participante con especial atención a los cambios en los síntomas oa la aparición de nuevos síntomas, cuyos detalles se registrarán en el Formulario de Seguimiento del Caso, diseñado por el investigador. Se prescribirá un remedio de la misma manera que en la consulta inicial. La prescripción puede repetirse o modificarse de acuerdo con los síntomas que presente el participante y la respuesta a la prescripción anterior. Las leyes que rigen la prescripción homeopática individualizada se utilizarán en todo momento para determinar una prescripción.
Los datos cualitativos recopilados de los formularios de toma de casos serán utilizados por el investigador para escribir estudios de casos detallados. Los datos cuantitativos recopilados, utilizando el Bowel Function Diary y la Bristol Stool Form Scale, se utilizarán para evaluar los cambios de los participantes en la calidad y frecuencia de las defecaciones a lo largo del tratamiento, cuyos resultados se representarán gráficamente.
Este estudio contribuirá al conjunto de conocimientos sobre el tratamiento homeopático del estreñimiento y puede proporcionar una base para futuras investigaciones sobre la eficacia del tratamiento homeopático individualizado del estreñimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2028
- University of Johannesburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 50 años,
- cumplir con los criterios de Roma II para el estreñimiento que enumera:
- tiene una evacuación intestinal 3 veces o menos en una semana, durante los últimos 3 meses O
- tiene que esforzarse, tener heces endurecidas o tener una evacuación intestinal incompleta durante al menos el 25% del tiempo, durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Personas actualmente en tratamiento por su estreñimiento,
- que han usado laxantes más de tres veces en el último mes,
- están tomando medicamentos que tienen estreñimiento como efecto secundario,
- con cáncer de colon prediagnosticado, síndrome del intestino irritable-estreñimiento dominante, colon espástico o diverticulitis, y aquellos que sufrieron un accidente cerebrovascular, y,
- hembras preñadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 20% Etanol
Se medicará etanol al 20% con el remedio homeopático individualizado según lo determine el investigador y se administrará en forma de gotas.
La potencia, la dosis y la frecuencia de las gotas de etanol al 20 % medicadas se determinarán para cada prescripción, de acuerdo con las leyes que rigen la prescripción homeopática.
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Se medicará etanol al 20% con el Remedio Homeopático Individualizado en la potencia determinada por el investigador de acuerdo con las leyes que rigen la prescripción homeopática individualizada.
El etanol al 20% medicado se administrará en forma de gotas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de funciones intestinales (adaptado)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El diario de función intestinal es un registro diario de factores relacionados con la defecación.
Para este estudio, solo dos de sus elementos serán monitoreados: el número de deposiciones y la facilidad o dificultad asociada para defecar.
Se ha demostrado que el diario tiene una confiabilidad test-retest aceptable y una validez respaldada para cada ítem, con un valor de p <0,001.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de forma de heces de Bristol es una escala visual de 7 puntos para medir la consistencia de las heces.
Se ha demostrado que es una medida confiable y válida, y puede usarse de manera efectiva con participantes mayores de 8 años con fines de investigación.
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6 semanas
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Medios de notas de casos, registrados en el formulario de toma de casos homeopáticos
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 6 semanas
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Los datos cualitativos se recogerán mediante anotaciones de casos, registradas en Fichas de Toma de Casos homeopáticos, que se tomarán en las semanas 0, 2, 4 y 6.
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Cada 2 semanas durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FarhanaNakhooda201007840
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