- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02411175
Az egyéni homeopátiás kezelés hatékonysága a székrekedésben
A székrekedés egy gyűjtőfogalom, amely magában foglalja a ritka bélmozgást, a nehéz székletürítést, a kemény székletet vagy a hiányos székletürítés érzését. A világ népességének 10-15%-át érinti. A székrekedés negatívan befolyásolhatja a fizikai egészséget, a hangulatot és a társadalmi életet. 50%-os elégedetlenség tapasztalható a hashajtó használatának hagyományos megközelítésével. A hagyományos hashajtók csak átmeneti megoldást kínálnak, és függőséget okozhatnak. A hagyományos hashajtók mellékhatásai közé tartozik a hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, hasi fájdalom, elektrolit-egyensúlyzavar és bőrkiütések. A homeopátia a székrekedés lehetséges kezelési lehetősége, azonban további kutatásra van szükség ezzel kapcsolatban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy esettanulmányok, adaptált bélműködési napló és a bristoli székletforma skála segítségével meghatározza a székrekedés egyéni homeopátiás kezelésének hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási tanulmány beágyazott vegyes módszerű esettanulmány-tervezésből áll, és 6 hetes időszakon keresztül zajlik majd a Johannesburgi Egyetem Doornfontein Egészségügyi Központjában. Tíz, 18 és 50 év közötti résztvevőt fognak toborozni bármelyik nemtől, a Doornfontein kampusz Egészségügyi Központjában elhelyezett hirdetések segítségével. A kutatásban való részvétel iránt érdeklődőket felkérik, hogy vegyenek részt egy kezdeti találkozón, amelyen résztvevői tájékoztatást kapnak. Jelentkezzen be, és írja alá a beleegyezési űrlapot.
A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket bevonják a vizsgálatba, és a kutató segítségével kitöltik a kiválasztási kérdőívet, amely megerősíti székrekedési állapotukat. A kutató ezután elvégzi a teljes esetfelvételt és a résztvevő megfelelő fizikális vizsgálatát, amelynek részleteit a kutató által tervezett homeopátiás esetfelvételi űrlapon rögzítik. Az eset jellemző részleteit ezután azonosítják és elemzik a Mercurius szoftverrepertórium segítségével. A homeopátiás Materia Medica-ra hivatkozunk annak érdekében, hogy megbizonyosodjunk arról, melyik gyógyszer a legjobban megfelel a résztvevő tüneteinek. A repertorizálás és a gyógymód kiválasztása szakképzett homeopata felügyelete mellett történik.
A kiválasztott gyógyszer hatásosságát, dózisát és gyakoriságát az egyéni homeopátiás gyógyszerfelírást szabályozó törvények szerint határozzák meg.
A jogorvoslatot a gyógyszer szedésének magyarázatával és bemutatásával együtt adják be. A résztvevő írásos utasításokat kap betegtájékoztató formájában.
A résztvevőnek minden székletürítési alkalmat figyelemmel kell kísérnie, és a bélműködési naplót kell használni a székletürítés gyakoriságának, a széklet formájának és a székletürítés nehézségi szintjének rögzítésére. A résztvevők 2 hetes időközönként három nyomon követési konzultációra térnek vissza. Ha drámai változások következnek be a résztvevőben, felkérik a kutatót, hogy lépjen kapcsolatba a kutatóval, aki ennek megfelelően módosítja a kezelést.
Minden utókonzultáció alkalmával a résztvevő esetét újraértékelik, különös tekintettel a tünetek változásaira vagy új tünetek megjelenésére, amelyek részleteit a kutató által tervezett esetkövetési űrlapon rögzítik. A jogorvoslatot az első konzultációval megegyező módon írják elő. A felírás megismételhető vagy módosítható a résztvevő tüneteinek és az előző receptre adott válaszának megfelelően. Az egyéni homeopátiás gyógyszerfelírást szabályozó törvényeket mindenkor alkalmazni kell a felírás meghatározásakor.
Az esetfelvételi formákból gyűjtött kvalitatív adatokat a kutató részletes esettanulmányok készítéséhez használja fel. A Bélműködési Napló és a Bristol székletforma skála segítségével összegyűjtött kvantitatív adatok segítségével felmérjük a résztvevők székletürítési minőségében és gyakoriságában a kezelés során bekövetkezett változásait, melynek eredményeit grafikusan ábrázoljuk.
Ez a tanulmány hozzájárul a székrekedés homeopátiás kezelésével kapcsolatos ismeretek gyarapításához, és alapot adhat a székrekedés egyénre szabott homeopátiás kezelésének hatékonyságával kapcsolatos további kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves kor között,
- megfelelnek a Róma II székrekedésre vonatkozó kritériumainak, amelyek a következők:
- hetente legfeljebb 3 alkalommal bélürítést kell végezni, az elmúlt 3 hónapban VAGY
- az elmúlt 3 hónapban az esetek legalább 25%-ában megfeszül, megkeményedett a széklete, vagy nem teljes a bélürítése.
Kizárási kritériumok:
- A székrekedésük miatt jelenleg kezelés alatt álló emberek,
- akik az elmúlt hónapban több mint háromszor használtak hashajtót,
- olyan gyógyszereket szed, amelyek mellékhatása a székrekedés,
- előre diagnosztizált vastagbélrákban, irritábilis bél szindrómában - domináns székrekedés, görcsös vastagbél- vagy divertikulitisz, valamint szélütésen átesettek,
- terhes nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 20% etanol
A 20%-os etanolt a kutató által meghatározott, személyre szabott homeopátiás szerrel gyógyszeresítjük, és cseppek formájában adjuk be.
A gyógyszeres 20%-os etanolos cseppek hatásosságát, adagját és gyakoriságát minden egyes felírásnál meghatározzák a homeopátiás gyógyszerfelírást szabályozó törvényeknek megfelelően.
|
A 20%-os etanolt az Egyénre szabott Homeopátiás gyógyszerrel a kutató által meghatározott hatáserősségben, az egyénre szabott homeopátiás gyógyszerfelírást szabályozó törvényeknek megfelelően gyógyszerezzük.
A gyógyszeres 20%-os etanolt cseppek formájában kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélműködési napló (adaptált)
Időkeret: 6 hét
|
A Bélműködési Napló a székletürítéssel kapcsolatos tényezők napi nyilvántartása.
Ebben a vizsgálatban csak két elemet figyelünk meg: a bélmozgások számát és a székletürítés ezzel kapcsolatos könnyedségét vagy nehézségét.
A napló bizonyítottan elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósággal és támogatott érvényességgel rendelkezik minden egyes tétel esetében, p-értéke <0,001.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: 6 hét
|
A Bristol székletforma skála egy 7 pontos vizuális skála a széklet konzisztenciájának mérésére.
Megbízható és érvényes mérőszámnak bizonyult, és eredményesen alkalmazható 8 év feletti résztvevőknél kutatási célokra.
|
6 hét
|
|
Esetjegyzetek eszközei, homeopátiás esetfelvételi űrlapon rögzítve
Időkeret: 2 hetente 6 héten keresztül
|
A kvalitatív adatokat a 0., 2., 4. és 6. héten felvett, homeopátiás esetfelvételi űrlapokon rögzített esetleírások segítségével gyűjtjük össze.
|
2 hetente 6 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FarhanaNakhooda201007840
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .