- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02411175
Skuteczność zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego na zaparcia
Zaparcia to ogólny termin obejmujący rzadkie wypróżnienia, utrudnione wypróżnianie, twardy stolec lub uczucie niecałkowitego wypróżnienia. Dotyka 10-15% światowej populacji. Zaparcia mogą negatywnie wpływać na zdrowie fizyczne, nastrój i życie społeczne. Istnieje 50% niezadowolenie z tradycyjnego podejścia do stosowania środków przeczyszczających. Konwencjonalne środki przeczyszczające oferują jedynie tymczasowe rozwiązanie i mogą powodować uzależnienie. Skutki uboczne konwencjonalnych środków przeczyszczających obejmują nudności, wymioty, wzdęcia, biegunkę, ból brzucha, zaburzenia równowagi elektrolitowej i wykwity skórne. Homeopatia jest potencjalną opcją leczenia zaparć, jednak potrzebne są dalsze badania w tym zakresie.
Celem tego badania jest określenie skuteczności zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego w leczeniu zaparć przy użyciu studiów przypadku, dostosowanego Dziennika czynności jelit i skali Bristol Stool Form Scale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie oparte na osadzonej metodzie mieszanej i będzie odbywać się przez okres 6 tygodni w Centrum Zdrowia Doornfontein Uniwersytetu w Johannesburgu. Dziesięciu uczestników obojga płci, w wieku od 18 do 50 lat, zostanie zrekrutowanych za pomocą ogłoszeń umieszczonych w Centrum Zdrowia kampusu Doornfontein. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną poproszone o wzięcie udziału w spotkaniu wstępnym, na którym otrzymają informacje dla uczestników Formularz i zostać poproszony o podpisanie formularza zgody.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani do badania, a Kwestionariusz Selekcji potwierdzający stan zaparć zostanie wypełniony z pomocą badacza. Następnie badacz przeprowadzi pełne badanie przypadku i odpowiednie badanie fizykalne uczestnika, którego szczegóły zostaną zapisane na homeopatycznym formularzu przyjmowania przypadku, zgodnie z projektem badacza. Charakterystyczne szczegóły sprawy zostaną następnie zidentyfikowane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania Mercurius Repertory. Homeopatyczna Materia Medica zostanie skierowana w celu potwierdzenia lekarstwa, które najlepiej pasuje do prezentowanych symptomów uczestnika. Repertoryzacja i dobór środków będą prowadzone pod okiem wykwalifikowanego homeopaty.
Moc, dawka i częstotliwość wybranego środka zostaną określone zgodnie z prawami rządzącymi indywidualnym przepisywaniem leków homeopatycznych.
Środek zaradczy zostanie podany wraz z wyjaśnieniem i demonstracją, jak go przyjąć. Uczestnik otrzyma zestaw pisemnych instrukcji w formie Ulotki informacyjnej dla pacjenta.
Uczestnik zostanie poproszony o monitorowanie każdej sesji defekacji, a dzienniczek czynności jelit zostanie wykorzystany do zapisania częstotliwości wypróżnień, postaci stolca i poziomu trudności w oddawaniu stolca. Uczestnicy wrócą na trzy konsultacje kontrolne w odstępach 2 tygodniowych. Jeśli u uczestnika wystąpią dramatyczne zmiany, zostanie on poproszony o kontakt z badaczem, który odpowiednio dostosuje leczenie.
Podczas każdej kolejnej konsultacji przypadek uczestnika zostanie ponownie oceniony ze szczególnym uwzględnieniem zmian w objawach lub pojawienia się nowych objawów, których szczegóły zostaną zapisane w formularzu obserwacji przypadku, opracowanym przez badacza. Środek zaradczy zostanie przepisany w taki sam sposób, jak podczas wstępnej konsultacji. Recepta może zostać powtórzona lub zmieniona zgodnie z objawami zgłaszanymi przez uczestnika i reakcją na poprzednią receptę. Przepisy regulujące zindywidualizowane przepisywanie leków homeopatycznych będą przez cały czas stosowane przy ustalaniu recepty.
Dane jakościowe zebrane z formularzy przyjmowania przypadków zostaną wykorzystane przez badacza do napisania szczegółowych studiów przypadków. Dane ilościowe zebrane za pomocą dzienniczka czynności jelit i skali Bristol Stool Form Scale zostaną wykorzystane do oceny zmian jakości i częstotliwości wypróżnień uczestników w trakcie leczenia, a wyniki zostaną przedstawione graficznie.
Badanie to przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat homeopatycznego leczenia zaparć i może stanowić podstawę do dalszych badań nad skutecznością zindywidualizowanego homeopatycznego leczenia zaparć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-50 lat,
- spełniają kryteria rzymskie II dotyczące zaparć, które obejmują:
- mieć opróżnianie jelit 3 lub mniej razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące LUB
- muszą się przecedzać, mieć stwardniały stolec lub niepełne wypróżnienie jelit przez co najmniej 25% czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie leczone z powodu zaparć,
- które stosowały środki przeczyszczające więcej niż trzy razy w ciągu ostatniego miesiąca,
- są na lekach, których skutkiem ubocznym są zaparcia,
- z rozpoznanym wcześniej rakiem okrężnicy, zespołem jelita drażliwego – dominującym zaparciem, spastycznym zapaleniem okrężnicy lub uchyłków oraz po udarze mózgu,
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 20% etanol
20% etanol będzie leczony zindywidualizowanym lekiem homeopatycznym określonym przez badacza i podawanym w postaci kropli.
Siła, dawka i częstotliwość leczniczych kropel 20% etanolu zostaną określone dla każdej recepty, zgodnie z prawami regulującymi przepisywanie leków homeopatycznych.
|
20% etanol będzie leczony zindywidualizowanym lekiem homeopatycznym o mocy określonej przez badacza zgodnie z prawami regulującymi zindywidualizowane przepisywanie leków homeopatycznych.
Leczniczy 20% etanol będzie podawany w postaci kropli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik czynności jelit (dostosowany)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dzienniczek czynności jelit to codzienny zapis czynników związanych z wypróżnianiem.
W tym badaniu monitorowane będą tylko dwa elementy – liczba wypróżnień i związana z tym łatwość lub trudność wypróżniania.
Wykazano, że dzienniczek ma akceptowalną rzetelność testu-retestu i wspieraną trafność dla każdej pozycji, z wartością p <0,001.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolska skala formy stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Bristol Stool Form Scale to 7-punktowa skala wizualna do pomiaru konsystencji stolca.
Udowodniono, że jest to niezawodny i ważny środek, który może być skutecznie stosowany z uczestnikami w wieku powyżej 8 lat w celach badawczych.
|
6 tygodni
|
|
Środki z notatek przypadku, zapisane na homeopatycznym formularzu przyjmowania przypadków
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 6 tygodni
|
Dane jakościowe zostaną zebrane za pomocą notatek dotyczących przypadków, zapisanych na homeopatycznych formularzach przyjmowania przypadków, które zostaną pobrane w tygodniach 0, 2, 4 i 6.
|
Co 2 tygodnie przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FarhanaNakhooda201007840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indywidualny lek homeopatyczny
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
OsteoRemedies, LLCMCRARekrutacyjnyZakażenie stawów okołoprotezowychStany Zjednoczone
-
Genesis Health SystemZakończonyZapalenie skóry, kontaktStany Zjednoczone