Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego na zaparcia

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Zaparcia to ogólny termin obejmujący rzadkie wypróżnienia, utrudnione wypróżnianie, twardy stolec lub uczucie niecałkowitego wypróżnienia. Dotyka 10-15% światowej populacji. Zaparcia mogą negatywnie wpływać na zdrowie fizyczne, nastrój i życie społeczne. Istnieje 50% niezadowolenie z tradycyjnego podejścia do stosowania środków przeczyszczających. Konwencjonalne środki przeczyszczające oferują jedynie tymczasowe rozwiązanie i mogą powodować uzależnienie. Skutki uboczne konwencjonalnych środków przeczyszczających obejmują nudności, wymioty, wzdęcia, biegunkę, ból brzucha, zaburzenia równowagi elektrolitowej i wykwity skórne. Homeopatia jest potencjalną opcją leczenia zaparć, jednak potrzebne są dalsze badania w tym zakresie.

Celem tego badania jest określenie skuteczności zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego w leczeniu zaparć przy użyciu studiów przypadku, dostosowanego Dziennika czynności jelit i skali Bristol Stool Form Scale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie będzie oparte na osadzonej metodzie mieszanej i będzie odbywać się przez okres 6 tygodni w Centrum Zdrowia Doornfontein Uniwersytetu w Johannesburgu. Dziesięciu uczestników obojga płci, w wieku od 18 do 50 lat, zostanie zrekrutowanych za pomocą ogłoszeń umieszczonych w Centrum Zdrowia kampusu Doornfontein. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu zostaną poproszone o wzięcie udziału w spotkaniu wstępnym, na którym otrzymają informacje dla uczestników Formularz i zostać poproszony o podpisanie formularza zgody.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani do badania, a Kwestionariusz Selekcji potwierdzający stan zaparć zostanie wypełniony z pomocą badacza. Następnie badacz przeprowadzi pełne badanie przypadku i odpowiednie badanie fizykalne uczestnika, którego szczegóły zostaną zapisane na homeopatycznym formularzu przyjmowania przypadku, zgodnie z projektem badacza. Charakterystyczne szczegóły sprawy zostaną następnie zidentyfikowane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania Mercurius Repertory. Homeopatyczna Materia Medica zostanie skierowana w celu potwierdzenia lekarstwa, które najlepiej pasuje do prezentowanych symptomów uczestnika. Repertoryzacja i dobór środków będą prowadzone pod okiem wykwalifikowanego homeopaty.

Moc, dawka i częstotliwość wybranego środka zostaną określone zgodnie z prawami rządzącymi indywidualnym przepisywaniem leków homeopatycznych.

Środek zaradczy zostanie podany wraz z wyjaśnieniem i demonstracją, jak go przyjąć. Uczestnik otrzyma zestaw pisemnych instrukcji w formie Ulotki informacyjnej dla pacjenta.

Uczestnik zostanie poproszony o monitorowanie każdej sesji defekacji, a dzienniczek czynności jelit zostanie wykorzystany do zapisania częstotliwości wypróżnień, postaci stolca i poziomu trudności w oddawaniu stolca. Uczestnicy wrócą na trzy konsultacje kontrolne w odstępach 2 tygodniowych. Jeśli u uczestnika wystąpią dramatyczne zmiany, zostanie on poproszony o kontakt z badaczem, który odpowiednio dostosuje leczenie.

Podczas każdej kolejnej konsultacji przypadek uczestnika zostanie ponownie oceniony ze szczególnym uwzględnieniem zmian w objawach lub pojawienia się nowych objawów, których szczegóły zostaną zapisane w formularzu obserwacji przypadku, opracowanym przez badacza. Środek zaradczy zostanie przepisany w taki sam sposób, jak podczas wstępnej konsultacji. Recepta może zostać powtórzona lub zmieniona zgodnie z objawami zgłaszanymi przez uczestnika i reakcją na poprzednią receptę. Przepisy regulujące zindywidualizowane przepisywanie leków homeopatycznych będą przez cały czas stosowane przy ustalaniu recepty.

Dane jakościowe zebrane z formularzy przyjmowania przypadków zostaną wykorzystane przez badacza do napisania szczegółowych studiów przypadków. Dane ilościowe zebrane za pomocą dzienniczka czynności jelit i skali Bristol Stool Form Scale zostaną wykorzystane do oceny zmian jakości i częstotliwości wypróżnień uczestników w trakcie leczenia, a wyniki zostaną przedstawione graficznie.

Badanie to przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat homeopatycznego leczenia zaparć i może stanowić podstawę do dalszych badań nad skutecznością zindywidualizowanego homeopatycznego leczenia zaparć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
        • University of Johannesburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-50 lat,
  • spełniają kryteria rzymskie II dotyczące zaparć, które obejmują:
  • mieć opróżnianie jelit 3 lub mniej razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące LUB
  • muszą się przecedzać, mieć stwardniały stolec lub niepełne wypróżnienie jelit przez co najmniej 25% czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie leczone z powodu zaparć,
  • które stosowały środki przeczyszczające więcej niż trzy razy w ciągu ostatniego miesiąca,
  • są na lekach, których skutkiem ubocznym są zaparcia,
  • z rozpoznanym wcześniej rakiem okrężnicy, zespołem jelita drażliwego – dominującym zaparciem, spastycznym zapaleniem okrężnicy lub uchyłków oraz po udarze mózgu,
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 20% etanol
20% etanol będzie leczony zindywidualizowanym lekiem homeopatycznym określonym przez badacza i podawanym w postaci kropli. Siła, dawka i częstotliwość leczniczych kropel 20% etanolu zostaną określone dla każdej recepty, zgodnie z prawami regulującymi przepisywanie leków homeopatycznych.
20% etanol będzie leczony zindywidualizowanym lekiem homeopatycznym o mocy określonej przez badacza zgodnie z prawami regulującymi zindywidualizowane przepisywanie leków homeopatycznych. Leczniczy 20% etanol będzie podawany w postaci kropli.
Inne nazwy:
  • Podobne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik czynności jelit (dostosowany)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dzienniczek czynności jelit to codzienny zapis czynników związanych z wypróżnianiem. W tym badaniu monitorowane będą tylko dwa elementy – liczba wypróżnień i związana z tym łatwość lub trudność wypróżniania. Wykazano, że dzienniczek ma akceptowalną rzetelność testu-retestu i wspieraną trafność dla każdej pozycji, z wartością p <0,001.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bristolska skala formy stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bristol Stool Form Scale to 7-punktowa skala wizualna do pomiaru konsystencji stolca. Udowodniono, że jest to niezawodny i ważny środek, który może być skutecznie stosowany z uczestnikami w wieku powyżej 8 lat w celach badawczych.
6 tygodni
Środki z notatek przypadku, zapisane na homeopatycznym formularzu przyjmowania przypadków
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Dane jakościowe zostaną zebrane za pomocą notatek dotyczących przypadków, zapisanych na homeopatycznych formularzach przyjmowania przypadków, które zostaną pobrane w tygodniach 0, 2, 4 i 6.
Co 2 tygodnie przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualny lek homeopatyczny

Subskrybuj