- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02411175
Эффективность индивидуального гомеопатического лечения запоров
Запор — это собирательный термин, охватывающий редкие испражнения, затрудненную эвакуацию стула, твердый стул или ощущение неполной дефекации. Им страдают 10-15% населения мира. Запор может негативно повлиять на физическое здоровье, настроение и социальную жизнь. Существует 50% неудовлетворенность традиционным подходом к использованию слабительных. Обычные слабительные предлагают только временное решение и могут вызвать зависимость. Побочные эффекты обычных слабительных включают тошноту, рвоту, метеоризм, диарею, боль в животе, дисбаланс электролитов и кожные высыпания. Гомеопатия является потенциальным вариантом лечения запоров, однако в этом отношении необходимы дальнейшие исследования.
Целью данного исследования является определение эффективности индивидуального гомеопатического лечения запоров с использованием тематических исследований, адаптированного дневника функции кишечника и Бристольской шкалы формы стула.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет иметь встроенный дизайн тематического исследования смешанного метода и будет проходить в течение 6 недель в Медицинском центре Дорнфонтейн Университета Йоханнесбурга. Десять участников обоего пола в возрасте от 18 до 50 лет будут набраны с помощью рекламы, размещенной в медицинском центре кампуса Дорнфонтейн. Тем, кто заинтересован в участии в исследовании, будет предложено посетить первоначальную встречу, на которой они получат информацию об участнике. Сформируйте и попросите подписать форму согласия.
Участники, отвечающие критериям включения, будут набраны для участия в исследовании, и с помощью исследователя будет заполнена Отборочная анкета, подтверждающая их статус запора. Затем исследователь проведет полное обследование пациента и соответствующий физический осмотр, подробности которого будут записаны в гомеопатической форме учета случаев, разработанной исследователем. Затем будут выявлены и проанализированы характерные детали случая с использованием репертория программного обеспечения Mercurius. Гомеопатическая Materia Medica будет направлена для того, чтобы подтвердить лекарство, которое лучше всего соответствует имеющейся симптоматике участника. Реперторизация и подбор лекарств будут проводиться под наблюдением квалифицированного гомеопата.
Эффективность, доза и частота приема выбранного лекарства будут определяться в соответствии с законами, регулирующими индивидуальное гомеопатическое назначение.
Лекарство будет введено вместе с объяснением и демонстрацией того, как принимать лекарство. Участнику будет предоставлен набор письменных инструкций в виде информационного листка для пациентов.
Участнику будет предложено контролировать каждый сеанс дефекации, а дневник функции кишечника будет использоваться для записи частоты дефекации, формы стула и уровня сложности при прохождении стула. Участники вернутся для трех последующих консультаций с интервалом в 2 недели. Если у участника произойдут резкие изменения, его попросят связаться с исследователем, который соответствующим образом скорректирует лечение.
На каждой последующей консультации случай участника будет оцениваться заново, при этом особое внимание будет уделяться изменениям симптомов или появлению новых симптомов, подробности которых будут записываться в форму наблюдения за случаем, разработанную исследователем. Лекарство будет назначено так же, как и на первичной консультации. Рецепт может быть повторен или изменен в соответствии с имеющимися у участника симптомами и реакцией на предыдущий рецепт. Законы, регулирующие индивидуальное гомеопатическое назначение, всегда будут использоваться при определении рецепта.
Качественные данные, собранные из анкет, будут использоваться исследователем для написания подробных тематических исследований. Количественные данные, собранные с использованием Дневника функции кишечника и Бристольской шкалы формы стула, будут использоваться для оценки изменений качества и частоты дефекации участников в течение курса лечения, результаты которой будут представлены графически.
Это исследование внесет вклад в совокупность знаний о гомеопатическом лечении запоров и может стать основой для дальнейших исследований эффективности индивидуального гомеопатического лечения запоров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-50 лет,
- соответствуют Римским критериям II для запоров, в которых перечислены:
- опорожнение кишечника 3 или менее раз в неделю в течение последних 3 месяцев ИЛИ
- должны напрягаться, иметь твердый стул или неполное опорожнение кишечника не менее 25% времени в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Люди, которые в настоящее время лечатся от запоров,
- которые использовали слабительные средства более трех раз за последний месяц,
- принимаете лекарства, побочным эффектом которых является запор,
- с предварительно диагностированным раком толстой кишки, синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров, спастической толстой кишкой или дивертикулитом, а также у тех, кто перенес инсульт, и,
- беременные самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20% этанол
20% этанол будет обработан индивидуальным гомеопатическим средством, определенным исследователем, и будет вводиться в виде капель.
Сила действия, доза и частота применения лечебных капель 20% этанола будут определяться для каждого рецепта в соответствии с законами, регулирующими назначение гомеопатических препаратов.
|
20%-й этанол будет обработан Индивидуальным гомеопатическим средством в силе, определенной исследователем в соответствии с законами, регулирующими индивидуальное гомеопатическое назначение.
Лекарственный 20% этанол будет вводиться в виде капель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник функции кишечника (адаптированный)
Временное ограничение: 6 недель
|
Дневник функции кишечника представляет собой ежедневную запись факторов, связанных с дефекацией.
В этом исследовании будут контролироваться только два его пункта: количество дефекаций и связанная с ними легкость или затрудненность дефекации.
Было продемонстрировано, что дневник имеет приемлемую надежность повторного тестирования и подтвержденную валидность для каждого элемента с p-значением <0,001.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольская шкала формы стула
Временное ограничение: 6 недель
|
Бристольская шкала формы стула представляет собой визуальную шкалу с 7 баллами для измерения консистенции стула.
Было доказано, что это надежная и валидная мера, и ее можно эффективно использовать для участников старше 8 лет в исследовательских целях.
|
6 недель
|
|
Способ записи истории болезни, записанный на гомеопатической форме регистрации случая
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 6 недель
|
Качественные данные будут собираться с помощью записей о случаях, записанных в гомеопатических формах учета случаев, которые будут взяты на 0, 2, 4 и 6 неделях.
|
Каждые 2 недели в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FarhanaNakhooda201007840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальное гомеопатическое средство
-
OsteoRemedies, LLCMCRAРекрутингИнфекция перипротезного суставаСоединенные Штаты
-
Genesis Health SystemЗавершенныйДерматит, КонтактСоединенные Штаты