Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling ved forstoppelse

18. maj 2016 opdateret af: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Forstoppelse er en paraplybetegnelse, der omfatter enten sjældne afføringer, vanskelig evakuering af afføring, hård afføring eller en følelse af ufuldstændig afføring. Det påvirker 10-15% af den globale befolkning. Forstoppelse kan påvirke fysisk sundhed, humør og det sociale liv negativt. Der er 50 % utilfredshed med traditionel tilgang til afføringsmiddel. Konventionelle afføringsmidler tilbyder kun en midlertidig løsning og kan forårsage afhængighed. Bivirkninger af konventionelle afføringsmidler omfatter kvalme, opkastning, flatulens, diarré, mavesmerter, elektrolytforstyrrelser og hududbrud. Homøopati er en potentiel behandlingsmulighed for forstoppelse, men yderligere forskning er nødvendig i denne henseende.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​individualiseret homøopatisk behandling ved forstoppelse ved hjælp af casestudier, en tilpasset tarmfunktionsdagbog og Bristol Stool Form Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstudiet vil være af et embedded mixed method casestudie design og finde sted over en 6 ugers periode på University of Johannesburg Doornfontein Health Centre. Ti deltagere af begge køn i alderen 18 til 50 år vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncer placeret på Doornfontein campus Health Centre. De, der er interesserede i at deltage i forskningen, vil blive bedt om at deltage i et indledende møde, hvor de vil modtage en deltagerinformation Formular og blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og et udvælgelsesspørgeskema, der bekræfter deres forstoppelsesstatus, vil blive udfyldt med hjælp fra forskeren. Forskeren vil derefter udføre en fuldstændig case-taking og relevant fysisk undersøgelse af deltageren, hvis detaljer vil blive registreret på en homøopatisk case-taking-formular, som designet af forskeren. De karakteristiske detaljer i sagen vil derefter blive identificeret og analyseret ved hjælp af Mercurius software Repertory. Det homøopatiske Materia Medica vil blive henvist til for at bekræfte det middel, der bedst passer til deltagerens aktuelle symptomologi. Repertoriseringen og udvælgelsen af ​​middel vil blive udført under opsyn af en kvalificeret homøopat.

Styrken, dosis og hyppighed af det valgte middel vil blive bestemt i henhold til de love, der regulerer individualiseret homøopatisk ordination.

Midlet vil blive administreret sammen med en forklaring og demonstration af, hvordan du tager midlet. Et sæt skriftlige instruktioner vil blive givet til deltageren i form af en patientinformationsfolder.

Deltageren vil blive bedt om at overvåge hver afføringssession, og en tarmfunktionsdagbog vil blive brugt til at registrere hyppigheden af ​​afføring, afføringsformen og sværhedsgraden ved at passere en afføring. Deltagerne vender tilbage til tre opfølgende konsultationer med 2 ugers mellemrum. Hvis der sker dramatiske ændringer hos deltageren, vil de blive bedt om at kontakte forskeren, som vil tilpasse behandlingen i overensstemmelse hermed.

Ved hver opfølgende konsultation vil deltagerens sag blive revurderet med særlig opmærksomhed på ændringer i symptomer eller forekomsten af ​​nye symptomer, hvis detaljer vil blive noteret på Case Follow Up Form, som designet af forskeren. Et middel vil blive ordineret på samme måde som den indledende konsultation. Recepten kan gentages eller ændres i overensstemmelse med deltagerens fremviste symptomer og respons på den tidligere ordination. De love, der regulerer individualiseret homøopatisk ordination, vil til enhver tid blive brugt til at fastlægge en recept.

De kvalitative data indsamlet fra case-formularerne vil blive brugt af forskeren til at skrive detaljerede casestudier. De indsamlede kvantitative data ved hjælp af tarmfunktionsdagbogen og Bristol Stool Form Scale vil blive brugt til at vurdere deltagernes ændringer i afføringskvalitet og -frekvens i løbet af behandlingen, hvis resultater vil blive vist grafisk.

Denne undersøgelse vil bidrage til viden om homøopatisk behandling af forstoppelse og kan danne grundlag for yderligere forskning i effektiviteten af ​​individualiseret homøopatisk behandling af forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50 år,
  • opfylder Rom II-kriterierne for forstoppelse, som viser:
  • have en tarm evakuering i 3 eller færre gange på en uge, i de sidste 3 måneder ELLER
  • skal anstrenge sig, have hærdet afføring eller have ufuldstændig tarmtømning i mindst 25 % af tiden i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk i øjeblikket i behandling for deres forstoppelse,
  • som har brugt afføringsmidler mere end tre gange inden for den seneste måned,
  • er på medicin, der har forstoppelse som en bivirkning,
  • med foruddiagnosticeret tyktarmskræft, irritabel tyktarm-dominerende forstoppelse, spastisk tyktarm eller divertikulitis, og dem, der havde et slagtilfælde, og,
  • gravide hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 20% Ethanol
20 % ethanol vil blive medicineret med det individualiserede homøopatiske middel som bestemt af forskeren og indgivet som dråber. Styrken, dosis og hyppighed af de medicinerede 20 % ethanoldråber vil blive bestemt for hver recept i overensstemmelse med lovene, der regulerer homøopatisk ordination.
Andet: Individualiseret homøopatisk middel
20 % ethanol vil blive medicineret med det individualiserede homøopatiske middel i den styrke, som er bestemt af forskeren i overensstemmelse med de love, der regulerer individualiseret homøopatisk ordination. Den medicinske 20% ethanol vil blive indgivet som dråber.
Andre navne:
  • Similimum
Medicin: 20% ethanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktionsdagbog (tilpasset)
Tidsramme: 6 uger
Tarmfunktionsdagbogen er en daglig registrering af faktorer relateret til afføring. Til denne undersøgelse vil kun to af dens punkter blive overvåget - antallet af afføringer og den tilhørende lethed eller vanskelighed ved afføring. Dagbogen har vist sig at have en acceptabel test-gentest reliabilitet og understøttet validitet for hvert punkt med en p-værdi på <0,001.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Taburet Form Scale
Tidsramme: 6 uger
Bristol Stool Form Scale er en 7-trins visuel skala til at måle afføringens konsistens. Det har vist sig at være en pålidelig og valid målestok og kan effektivt bruges med deltagere over 8 år til forskningsformål.
6 uger
Midler til sagsnotater, optaget på homøopatisk Case Taking Form
Tidsramme: Hver 2. uge i 6 uger
Kvalitative data vil blive indsamlet ved hjælp af sagsnotater, registreret på homøopatiske sagsskemaer, som vil blive udtaget i uge 0, 2, 4 og 6.
Hver 2. uge i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Johannesburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (SKØN)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FarhanaNakhooda201007840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individualiseret homøopatisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner