Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost individualizované homeopatické léčby zácpy

18. května 2016 aktualizováno: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Zácpa je zastřešující termín, který zahrnuje buď nepravidelné vyprazdňování, obtížné vyprazdňování stolice, tvrdou stolici nebo pocit neúplné defekace. Postihuje 10–15 % světové populace. Zácpa může negativně ovlivnit fyzické zdraví, náladu a společenský život. Existuje 50% nespokojenost s tradičním přístupem k užívání laxativ. Konvenční laxativa nabízejí pouze dočasné řešení a mohou způsobit závislost. Mezi vedlejší účinky konvenčních laxativ patří nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, bolesti břicha, nerovnováha elektrolytů a kožní vyrážky. Homeopatie je potenciální možností léčby zácpy, v tomto ohledu je však zapotřebí dalšího výzkumu.

Cílem této studie je určit účinnost individualizované homeopatické léčby zácpy pomocí případových studií, upraveného deníku funkce střev a Bristolské škály formy stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkumná studie bude mít design případové studie vestavěné smíšené metody a bude probíhat po dobu 6 týdnů ve zdravotním středisku University of Johannesburg Doornfontein. Deset účastníků jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 50 let bude nabráno pomocí inzerátů umístěných ve zdravotním středisku kampusu Doornfontein. Zájemci o účast ve výzkumu budou požádáni, aby se zúčastnili úvodní schůzky, na které obdrží informace o účastnících. Formulář a být požádán o podepsání formuláře souhlasu.

Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou přijati do studie a s pomocí výzkumníka bude vyplněn selekční dotazník potvrzující jejich stav zácpy. Výzkumník poté provede úplné odebrání případu a příslušné fyzické vyšetření účastníka, jehož podrobnosti budou zaznamenány na homeopatickém formuláři pro převzetí případu podle návrhu výzkumníka. Charakteristické detaily případu pak budou identifikovány a analyzovány pomocí softwaru Mercurius Repertory. Homeopatikum Materia Medica bude odkázáno na potvrzení léku, který nejlépe odpovídá přítomné symptomatologii účastníka. Repertorizace a výběr léku bude probíhat pod dohledem kvalifikovaného homeopata.

Síla, dávka a frekvence zvoleného léku budou stanoveny podle zákonů, kterými se řídí individuální předepisování homeopatik.

Lék bude podán spolu s vysvětlením a ukázkou, jak lék užívat. Účastník obdrží soubor písemných pokynů ve formě letáku s informacemi pro pacienty.

Účastník bude požádán, aby sledoval každou defekaci, a bude použit Deník funkce střev k zaznamenání frekvence defekace, tvaru stolice a úrovně obtíží při vyprazdňování. Účastníci se budou vracet na tři následné konzultace ve dvoutýdenních intervalech. Pokud u účastníka dojde k dramatickým změnám, bude požádán, aby kontaktoval výzkumníka, který tomu přizpůsobí léčbu.

Při každé následné konzultaci bude případ účastníka přehodnocen se zvláštní pozorností věnovanou změnám příznaků nebo výskytu nových příznaků, jejichž podrobnosti budou zaznamenány do formuláře pro sledování případu, jak navrhl výzkumník. Náprava bude předepsána stejným způsobem jako při úvodní konzultaci. Předpis může být opakován nebo změněn v souladu s příznaky účastníka a reakcí na předchozí předpis. Při určování receptu budou vždy použity zákony, které upravují individualizované předepisování homeopatik.

Kvalitativní data shromážděná z formulářů případu použije výzkumník k napsání podrobných případových studií. Kvantitativní data shromážděná pomocí Bowel Function Diary a Bristol Stool Form Scale budou použita k posouzení změn účastníků v kvalitě a frekvenci defekace v průběhu léčby, jejíž výsledky budou znázorněny graficky.

Tato studie přispěje k souboru znalostí o homeopatické léčbě zácpy a může poskytnout základ pro další výzkum účinnosti individualizované homeopatické léčby zácpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-50 let,
  • splňují kritéria Řím II pro zácpu, která uvádí:
  • mít evakuaci střev 3krát nebo méněkrát týdně, za poslední 3 měsíce NEBO
  • se musí namáhat, mít ztvrdlou stolici nebo mít neúplnou evakuaci střev po dobu nejméně 25 % času za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří se v současné době léčí se svou zácpou,
  • kteří užili laxativa více než třikrát za poslední měsíc,
  • užíváte léky, které mají jako vedlejší účinek zácpu,
  • s předem diagnostikovanou rakovinou tlustého střeva, syndromem dráždivého tračníku – dominantní zácpa, spastickou tračníkem nebo divertikulitidou a těmi, kteří prodělali mrtvici, a
  • březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 20% ethanol
20% etanol bude medikován individualizovaným homeopatickým lékem, který určí výzkumník, a bude podáván jako kapky. Síla, dávka a frekvence léčivých kapek 20% etanolu bude stanovena pro každý recept v souladu se zákony, které upravují předepisování homeopatik.
20% etanol bude medikován pomocí individualizovaného homeopatického léku v potenci stanovené výzkumníkem v souladu se zákony, které upravují individuální předepisování homeopatik. Léčivý 20% etanol bude podáván v kapkách.
Ostatní jména:
  • Similimum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diář funkce střev (upravený)
Časové okno: 6 týdnů
Deník funkce střev je denní záznam faktorů souvisejících s defekací. Pro tuto studii budou sledovány pouze dvě z jejích položek – počet pohybů střev a související snadnost nebo obtížnost defekace. Bylo prokázáno, že deník má přijatelnou test-retest spolehlivost a podporovanou validitu pro každou položku, s p-hodnotou <0,001.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: 6 týdnů
Bristol Stool Form Scale je vizuální škála 7 skóre pro měření konzistence stolice. Bylo prokázáno, že je to spolehlivé a platné měřítko a lze jej efektivně použít u účastníků starších 8 let pro výzkumné účely.
6 týdnů
Poznámky k případu zaznamenané na homeopatickém formuláři Case Taking Form
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Kvalitativní údaje budou shromažďovány pomocí záznamů o případu, zaznamenaných na homeopatických formulářích pro přijímání případů, které budou pořízeny v týdnech 0, 2, 4 a 6.
Každé 2 týdny po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FarhanaNakhooda201007840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální homeopatický lék

Předplatit