- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02411175
Účinnost individualizované homeopatické léčby zácpy
Zácpa je zastřešující termín, který zahrnuje buď nepravidelné vyprazdňování, obtížné vyprazdňování stolice, tvrdou stolici nebo pocit neúplné defekace. Postihuje 10–15 % světové populace. Zácpa může negativně ovlivnit fyzické zdraví, náladu a společenský život. Existuje 50% nespokojenost s tradičním přístupem k užívání laxativ. Konvenční laxativa nabízejí pouze dočasné řešení a mohou způsobit závislost. Mezi vedlejší účinky konvenčních laxativ patří nevolnost, zvracení, plynatost, průjem, bolesti břicha, nerovnováha elektrolytů a kožní vyrážky. Homeopatie je potenciální možností léčby zácpy, v tomto ohledu je však zapotřebí dalšího výzkumu.
Cílem této studie je určit účinnost individualizované homeopatické léčby zácpy pomocí případových studií, upraveného deníku funkce střev a Bristolské škály formy stolice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná studie bude mít design případové studie vestavěné smíšené metody a bude probíhat po dobu 6 týdnů ve zdravotním středisku University of Johannesburg Doornfontein. Deset účastníků jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 50 let bude nabráno pomocí inzerátů umístěných ve zdravotním středisku kampusu Doornfontein. Zájemci o účast ve výzkumu budou požádáni, aby se zúčastnili úvodní schůzky, na které obdrží informace o účastnících. Formulář a být požádán o podepsání formuláře souhlasu.
Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou přijati do studie a s pomocí výzkumníka bude vyplněn selekční dotazník potvrzující jejich stav zácpy. Výzkumník poté provede úplné odebrání případu a příslušné fyzické vyšetření účastníka, jehož podrobnosti budou zaznamenány na homeopatickém formuláři pro převzetí případu podle návrhu výzkumníka. Charakteristické detaily případu pak budou identifikovány a analyzovány pomocí softwaru Mercurius Repertory. Homeopatikum Materia Medica bude odkázáno na potvrzení léku, který nejlépe odpovídá přítomné symptomatologii účastníka. Repertorizace a výběr léku bude probíhat pod dohledem kvalifikovaného homeopata.
Síla, dávka a frekvence zvoleného léku budou stanoveny podle zákonů, kterými se řídí individuální předepisování homeopatik.
Lék bude podán spolu s vysvětlením a ukázkou, jak lék užívat. Účastník obdrží soubor písemných pokynů ve formě letáku s informacemi pro pacienty.
Účastník bude požádán, aby sledoval každou defekaci, a bude použit Deník funkce střev k zaznamenání frekvence defekace, tvaru stolice a úrovně obtíží při vyprazdňování. Účastníci se budou vracet na tři následné konzultace ve dvoutýdenních intervalech. Pokud u účastníka dojde k dramatickým změnám, bude požádán, aby kontaktoval výzkumníka, který tomu přizpůsobí léčbu.
Při každé následné konzultaci bude případ účastníka přehodnocen se zvláštní pozorností věnovanou změnám příznaků nebo výskytu nových příznaků, jejichž podrobnosti budou zaznamenány do formuláře pro sledování případu, jak navrhl výzkumník. Náprava bude předepsána stejným způsobem jako při úvodní konzultaci. Předpis může být opakován nebo změněn v souladu s příznaky účastníka a reakcí na předchozí předpis. Při určování receptu budou vždy použity zákony, které upravují individualizované předepisování homeopatik.
Kvalitativní data shromážděná z formulářů případu použije výzkumník k napsání podrobných případových studií. Kvantitativní data shromážděná pomocí Bowel Function Diary a Bristol Stool Form Scale budou použita k posouzení změn účastníků v kvalitě a frekvenci defekace v průběhu léčby, jejíž výsledky budou znázorněny graficky.
Tato studie přispěje k souboru znalostí o homeopatické léčbě zácpy a může poskytnout základ pro další výzkum účinnosti individualizované homeopatické léčby zácpy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-50 let,
- splňují kritéria Řím II pro zácpu, která uvádí:
- mít evakuaci střev 3krát nebo méněkrát týdně, za poslední 3 měsíce NEBO
- se musí namáhat, mít ztvrdlou stolici nebo mít neúplnou evakuaci střev po dobu nejméně 25 % času za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří se v současné době léčí se svou zácpou,
- kteří užili laxativa více než třikrát za poslední měsíc,
- užíváte léky, které mají jako vedlejší účinek zácpu,
- s předem diagnostikovanou rakovinou tlustého střeva, syndromem dráždivého tračníku – dominantní zácpa, spastickou tračníkem nebo divertikulitidou a těmi, kteří prodělali mrtvici, a
- březí samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 20% ethanol
20% etanol bude medikován individualizovaným homeopatickým lékem, který určí výzkumník, a bude podáván jako kapky.
Síla, dávka a frekvence léčivých kapek 20% etanolu bude stanovena pro každý recept v souladu se zákony, které upravují předepisování homeopatik.
|
20% etanol bude medikován pomocí individualizovaného homeopatického léku v potenci stanovené výzkumníkem v souladu se zákony, které upravují individuální předepisování homeopatik.
Léčivý 20% etanol bude podáván v kapkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diář funkce střev (upravený)
Časové okno: 6 týdnů
|
Deník funkce střev je denní záznam faktorů souvisejících s defekací.
Pro tuto studii budou sledovány pouze dvě z jejích položek – počet pohybů střev a související snadnost nebo obtížnost defekace.
Bylo prokázáno, že deník má přijatelnou test-retest spolehlivost a podporovanou validitu pro každou položku, s p-hodnotou <0,001.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: 6 týdnů
|
Bristol Stool Form Scale je vizuální škála 7 skóre pro měření konzistence stolice.
Bylo prokázáno, že je to spolehlivé a platné měřítko a lze jej efektivně použít u účastníků starších 8 let pro výzkumné účely.
|
6 týdnů
|
|
Poznámky k případu zaznamenané na homeopatickém formuláři Case Taking Form
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
|
Kvalitativní údaje budou shromažďovány pomocí záznamů o případu, zaznamenaných na homeopatických formulářích pro přijímání případů, které budou pořízeny v týdnech 0, 2, 4 a 6.
|
Každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FarhanaNakhooda201007840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální homeopatický lék
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
REMD Biotherapeutics, Inc.DokončenoDiabetes | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoCukrovka typu 2 | Citlivost na inzulín | Snížená glukózová toleranceSpojené státy
-
REMD Biotherapeutics, Inc.DokončenoDiabetes mellitus typu 1Spojené státy
-
REMD Biotherapeutics, Inc.DokončenoDiabetes | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Duke UniversityUkončenoHyperglykémie vyvolaná lékySpojené státy
-
University of California, San DiegoREMD Biotherapeutics, Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityUkončenoHyperglykémie vyvolaná lékySpojené státy
-
University of California, San DiegoREMD Biotherapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdDokončenoSekundární hyperparatyreóza | Chronické onemocnění ledvin na hemodialýzeJaponsko