- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02411175
Yksilöllisen homeopaattisen hoidon teho ummetukseen
Ummetus on sateenvarjotermi, joka sisältää joko harvoin ulostamisen, vaikean ulosteen poistumisen, kovan ulosteen tai epätäydellisen ulostamisen tunteen. Se vaikuttaa 10-15 %:iin maailman väestöstä. Ummetus voi vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen terveyteen, mielialaan ja sosiaaliseen elämään. Perinteiseen laksatiiviseen käyttöön on tyytymätön 50 %. Perinteiset laksatiivit tarjoavat vain väliaikaisen ratkaisun ja voivat aiheuttaa riippuvuutta. Perinteisten laksatiivien sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, vatsakipu, elektrolyyttitasapaino ja ihottumat. Homeopatia on mahdollinen hoitovaihtoehto ummetukseen, mutta lisätutkimusta tarvitaan tässä suhteessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yksilöllisen homeopaattisen hoidon teho ummetukseen käyttämällä tapaustutkimuksia, mukautettua suolen toimintapäiväkirjaa ja Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on sulautetun sekamenetelmän tapaustutkimussuunnitelma ja se tapahtuu 6 viikon ajan Johannesburgin yliopiston Doornfonteinin terveyskeskuksessa. Kymmenen 18–50-vuotiasta osallistujaa kummasta tahansa sukupuolesta rekrytoidaan Doornfonteinin kampuksen terveyskeskukseen sijoitettujen ilmoitusten avulla. Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneita pyydetään osallistumaan ensimmäiseen kokoukseen, jossa he saavat osallistujatiedot. Lomake ja pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen ja tutkijan avustuksella täytetään valintakysely, joka vahvistaa heidän ummetustilansa. Tämän jälkeen tutkija suorittaa osallistujan täydellisen tapauksen oton ja asiaankuuluvan fyysisen tutkimuksen, jonka yksityiskohdat tallennetaan tutkijan suunnittelemaan homeopaattiseen tapauksenottolomakkeeseen. Tämän jälkeen tapauksen tyypilliset yksityiskohdat tunnistetaan ja analysoidaan Mercurius-ohjelmiston Repertory avulla. Homeopaattiseen Materia Medicaan viitataan, jotta varmistetaan lääke, joka sopii parhaiten osallistujan esiintyvään oireeseen. Repertorisointi ja lääkkeen valinta suoritetaan pätevän homeopaatin valvonnassa.
Valitun lääkkeen teho, annos ja käyttötiheys määräytyvät yksilöllistä homeopaattista määräämistä koskevien lakien mukaisesti.
Korjauslääkettä annetaan yhdessä selityksen ja esittelyn kanssa lääkkeen ottamisesta. Osallistujalle annetaan kirjalliset ohjeet potilastiedotteen muodossa.
Osallistujaa pyydetään seuraamaan jokaista ulostuskertaa, ja suolen toimintapäiväkirjaa käytetään ulostamisen tiheyden, ulosteen muodon ja ulostamisen vaikeustason kirjaamiseen. Osallistujat palaavat kolmeen seurantakonsultaatioon 2 viikon välein. Jos osallistujassa tapahtuu dramaattisia muutoksia, häntä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijaan, joka säätää hoitoa vastaavasti.
Jokaisessa seurantakonsultaatiossa osallistujan tapaus arvioidaan uudelleen kiinnittäen erityistä huomiota oireiden muutoksiin tai uusien oireiden ilmaantumiseen, joista tiedot kirjataan tapausseurantalomakkeeseen tutkijan suunnittelemalla tavalla. Korjaustoimenpide määrätään samalla tavalla kuin ensimmäinen konsultaatio. Resepti voidaan toistaa tai muuttaa osallistujan oireiden ja edellisen reseptin vasteen mukaan. Lakia, jotka säätelevät yksilöllistä homeopaattisten lääkkeiden määräämistä, käytetään aina reseptin määrittämisessä.
Tapauslomakkeista kerättyä laadullista tietoa tutkija käyttää yksityiskohtaisten tapaustutkimusten kirjoittamiseen. Suolen toimintapäiväkirjaa ja Bristol Stool Form Scalea käyttäen kerättyjä kvantitatiivisia tietoja käytetään arvioitaessa osallistujien muutoksia ulostamisen laadussa ja tiheydessä hoidon aikana. Tulokset esitetään graafisesti.
Tämä tutkimus lisää tietoa ummetuksen homeopaattisesta hoidosta ja voi tarjota perustan lisätutkimukselle yksilöllisen homeopaattisen ummetuksen hoidon tehosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä,
- täyttävät Rooma II -kriteerit ummetusta varten, jossa luetellaan:
- sinulla on suolen evakuointi 3 tai harvemmin viikossa, viimeisen 3 kuukauden aikana TAI
- sinulla on oltava rasitusta, kovettuneita ulosteita tai epätäydellinen suolen evakuointi vähintään 25 % ajasta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka saavat tällä hetkellä ummetuksensa hoitoa,
- jotka ovat käyttäneet laksatiiveja yli kolme kertaa viimeisen kuukauden aikana,
- käytät lääkkeitä, joiden sivuvaikutuksena on ummetus,
- joilla on ennalta diagnosoitu paksusuolen syöpä, ärtyvän suolen oireyhtymä - hallitseva ummetus, spastinen paksusuolen tai divertikuliitti, ja ne, joilla on ollut aivohalvaus, ja
- raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 20 % etanolia
20 % etanolia hoidetaan tutkijan määrittelemällä yksilöllisellä homeopaattisella lääkkeellä ja annostellaan tippoina.
Lääkepitoisten 20 % etanolitippojen teho, annos ja tiheys määritetään jokaiselle reseptille homeopaattisten reseptien määräämistä koskevien lakien mukaisesti.
|
20 % etanolia hoidetaan yksilöllisellä homeopaattisella lääkkeellä tehokkuudella, jonka tutkija määrittää yksilöllistä homeopaattista määräämistä koskevien lakien mukaisesti.
Lääkepitoinen 20 % etanoli annetaan tippoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toimintapäiväkirja (mukautettu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suolen toimintapäiväkirja on päivittäinen kirjaa ulostuloon liittyvistä tekijöistä.
Tässä tutkimuksessa seurataan vain kahta sen osa-aluetta - suolen liikkeiden määrää ja siihen liittyvää ulostamisen helppoutta tai vaikeutta.
Päiväkirjalla on osoitettu olevan hyväksyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja tuettu validiteetti jokaiselle tuotteelle p-arvon ollessa <0,001.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Bristol Stool Form Scale on 7 pisteen visuaalinen asteikko ulosteen koostumuksen mittaamiseen.
Se on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi mittariksi, ja sitä voidaan käyttää tehokkaasti yli 8-vuotiaiden osallistujien kanssa tutkimustarkoituksiin.
|
6 viikkoa
|
|
Tapausmuistiinpanot, tallennettu homeopaattiseen tapauslomakkeeseen
Aikaikkuna: 2 viikon välein 6 viikon ajan
|
Laadullista tietoa kerätään tapausmuistiinpanojen avulla, jotka on tallennettu homeopaattisiin tapauslomakkeisiin, jotka otetaan viikoilla 0, 2, 4 ja 6.
|
2 viikon välein 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FarhanaNakhooda201007840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen homeopaattinen lääke
-
Korea Health Industry Development InstituteValmisParkinsonin tautiKorean tasavalta
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
OsteoRemedies, LLCMCRARekrytointiPeriprosteettinen niveltulehdusYhdysvallat
-
Genesis Health SystemValmisDermatiitti, kontaktiYhdysvallat