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Die Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung bei Verstopfung

18. Mai 2016 aktualisiert von: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Verstopfung ist ein Oberbegriff, der entweder seltenen Stuhlgang, schwierige Stuhlentleerung, harten Stuhlgang oder das Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung umfasst. 10-15% der Weltbevölkerung sind davon betroffen. Verstopfung kann sich negativ auf die körperliche Gesundheit, die Stimmung und das soziale Leben auswirken. Es besteht eine Unzufriedenheit von 50 % mit dem traditionellen Ansatz der Verwendung von Abführmitteln. Herkömmliche Abführmittel bieten nur eine vorübergehende Lösung und können abhängig machen. Zu den Nebenwirkungen herkömmlicher Abführmittel gehören Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Elektrolytstörungen und Hautausschläge. Die Homöopathie ist eine mögliche Behandlungsoption für Verstopfung, jedoch ist diesbezüglich weitere Forschung erforderlich.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung bei Obstipation anhand von Fallstudien, einem angepassten Darmfunktionstagebuch und der Bristol Stool Form Scale zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie wird ein Fallstudiendesign mit eingebetteten gemischten Methoden sein und über einen Zeitraum von 6 Wochen am Doornfontein Health Centre der Universität von Johannesburg stattfinden. Zehn Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 50 Jahren werden über Anzeigen rekrutiert, die im Gesundheitszentrum des Campus Doornfontein geschaltet werden. Diejenigen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden gebeten, an einem ersten Treffen teilzunehmen, bei dem sie eine Teilnehmerinformation erhalten Formular und aufgefordert werden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und mit Hilfe des Forschers wird ein Auswahlfragebogen ausgefüllt, der ihren Verstopfungsstatus bestätigt. Der Forscher führt dann eine vollständige Fallaufnahme und eine relevante körperliche Untersuchung des Teilnehmers durch, deren Einzelheiten auf einem vom Forscher entworfenen homöopathischen Fallaufnahmeformular festgehalten werden. Die charakteristischen Details des Falles werden dann mit Hilfe der Mercurius-Software Repertory identifiziert und analysiert. Auf die homöopathische Materia Medica wird verwiesen, um das Mittel zu bestätigen, das am besten zu den vorliegenden Symptomen des Teilnehmers passt. Die Repertorisation und Arzneimittelauswahl wird unter der Aufsicht eines qualifizierten Homöopathen durchgeführt.

Die Stärke, Dosis und Häufigkeit des ausgewählten Arzneimittels wird gemäß den Gesetzen bestimmt, die die individuelle homöopathische Verschreibung regeln.

Das Mittel wird zusammen mit einer Erklärung und Demonstration zur Einnahme des Mittels verabreicht. Dem Teilnehmer wird eine Reihe schriftlicher Anweisungen in Form einer Patienteninformationsbroschüre zur Verfügung gestellt.

Der Teilnehmer wird aufgefordert, jede Defäkationssitzung zu überwachen, und ein Darmfunktionstagebuch wird verwendet, um die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Stuhlform und den Schwierigkeitsgrad beim Stuhlgang zu erfassen. Die Teilnehmer werden für drei Folgekonsultationen in 2-Wochen-Intervallen zurückkehren. Wenn beim Teilnehmer dramatische Veränderungen auftreten, werden sie gebeten, sich an den Forscher zu wenden, der die Behandlung entsprechend anpassen wird.

Bei jeder Folgekonsultation wird der Fall des Teilnehmers neu bewertet, wobei besonderes Augenmerk auf Veränderungen der Symptome oder das Auftreten neuer Symptome gelegt wird, deren Einzelheiten auf dem vom Forscher entworfenen Fall-Follow-Up-Formular festgehalten werden. Ein Heilmittel wird auf die gleiche Weise wie bei der Erstberatung verschrieben. Die Verschreibung kann entsprechend den Symptomen des Teilnehmers und der Reaktion auf die vorherige Verschreibung wiederholt oder geändert werden. Die Gesetze, die die individualisierte homöopathische Verschreibung regeln, werden jederzeit bei der Bestimmung einer Verschreibung angewendet.

Die aus den Fallaufnahmeformularen gesammelten qualitativen Daten werden vom Forscher verwendet, um detaillierte Fallstudien zu schreiben. Die anhand des Bowel Function Diary und der Bristol Stool Form Scale gesammelten quantitativen Daten werden verwendet, um die Veränderungen der Defäkationsqualität und -häufigkeit der Teilnehmer im Verlauf der Behandlung zu bewerten, deren Ergebnisse grafisch dargestellt werden.

Diese Studie wird zum Wissensstand über die homöopathische Behandlung von Verstopfung beitragen und kann eine Grundlage für weitere Forschungen zur Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung von Verstopfung bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
        • University of Johannesburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-50 Jahren,
  • die Rom-II-Kriterien für Verstopfung erfüllen, die Folgendes auflisten:
  • eine Darmentleerung für 3 oder weniger Male in einer Woche haben, für die letzten 3 Monate ODER
  • in den letzten 3 Monaten mindestens 25 % der Zeit unter Anstrengung, verhärtetem Stuhl oder unvollständiger Darmentleerung leiden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die derzeit wegen ihrer Verstopfung behandelt werden,
  • die im letzten Monat mehr als dreimal Abführmittel verwendet haben,
  • Medikamente einnehmen, die Verstopfung als Nebenwirkung haben,
  • mit vordiagnostiziertem Dickdarmkrebs, Reizdarmsyndrom (Verstopfung dominant), spastischem Dickdarm oder Divertikulitis und solchen, die einen Schlaganfall hatten, und
  • schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 20 % Äthanol
20%iges Ethanol wird mit dem individualisierten homöopathischen Mittel, das vom Forscher bestimmt wurde, behandelt und als Tropfen verabreicht. Die Stärke, Dosis und Häufigkeit der wirkstoffhaltigen 20%igen Ethanol-Tropfen werden für jede Verschreibung gemäß den Gesetzen, die die homöopathische Verschreibung regeln, festgelegt.
20 % Ethanol wird mit dem individualisierten homöopathischen Arzneimittel in der vom Forscher gemäß den Gesetzen, die die individualisierte homöopathische Verschreibung regeln, bestimmten Potenz verabreicht. Das medikierte 20%ige Ethanol wird als Tropfen verabreicht.
Andere Namen:
  • Similim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktionstagebuch (angepasst)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Darmfunktionstagebuch ist eine tägliche Aufzeichnung von Faktoren im Zusammenhang mit dem Stuhlgang. Für diese Studie werden nur zwei ihrer Punkte überwacht – die Anzahl der Stuhlgänge und die damit verbundene Leichtigkeit oder Schwierigkeit des Stuhlgangs. Es wurde gezeigt, dass das Tagebuch eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit und unterstützte Validität für jedes Item mit einem p-Wert von < 0,001 aufweist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Stuhlform-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bristol Stool Form Scale ist eine visuelle Skala mit 7 Punkten zur Messung der Stuhlkonsistenz. Es hat sich als zuverlässiges und valides Maß erwiesen und kann bei Teilnehmern über 8 Jahren zu Forschungszwecken effektiv eingesetzt werden.
6 Wochen
Mittels Fallnotizen, aufgezeichnet auf homöopathischem Case-Taking-Formular
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 6 Wochen
Qualitative Daten werden anhand von Fallnotizen gesammelt, die auf homöopathischen Fallunterlagen aufgezeichnet werden und in den Wochen 0, 2, 4 und 6 aufgenommen werden.
Alle 2 Wochen für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisierte homöopathische Arznei

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