- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02411175
A eficácia do tratamento homeopático individualizado na constipação
A constipação é um termo abrangente que abrange movimentos intestinais pouco frequentes, evacuação difícil das fezes, fezes duras ou sensação de defecação incompleta. Afeta 10-15% da população global. A constipação pode afetar negativamente a saúde física, o humor e a vida social. Existe uma insatisfação de 50% com a abordagem tradicional de uso de laxantes. Os laxantes convencionais oferecem apenas uma solução temporária e podem causar dependência. Os efeitos colaterais dos laxantes convencionais incluem náusea, vômito, flatulência, diarreia, dor abdominal, desequilíbrio eletrolítico e erupções cutâneas. A homeopatia é uma opção potencial de tratamento para a constipação, porém mais pesquisas são necessárias a esse respeito.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento homeopático individualizado na constipação usando estudos de caso, um diário de função intestinal adaptado e a escala de forma de fezes de Bristol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa será de um projeto de estudo de caso de método misto incorporado e ocorrerá durante um período de 6 semanas no Centro de Saúde de Doornfontein da Universidade de Joanesburgo. Dez participantes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 50 anos, serão recrutados por meio de anúncios colocados no Centro de Saúde do campus de Doornfontein. Formulário e ser solicitado a assinar um Termo de Consentimento.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados para o estudo e um Questionário de Seleção confirmando seu estado de constipação será preenchido com a ajuda do pesquisador. O pesquisador então realizará uma tomada de caso completa e um exame físico relevante do participante, cujos detalhes serão registrados em um Formulário de Tomada de Caso homeopático, conforme elaborado pelo pesquisador. Os detalhes característicos do caso serão então identificados e analisados usando o software Mercurius Repertory. A Matéria Médica homeopática será consultada para confirmar o remédio que melhor se adapta à sintomatologia apresentada pelo participante. A repertorização e a seleção do remédio serão conduzidas sob a supervisão de um homeopata qualificado.
A potência, dose e frequência do remédio selecionado serão determinadas de acordo com as leis que regem a prescrição homeopática individualizada.
O remédio será administrado junto com uma explicação e demonstração de como tomar o remédio. Um conjunto de instruções por escrito será fornecido ao participante na forma de um Folheto Informativo do Paciente.
O participante será solicitado a monitorar cada sessão de defecação e um Diário de Função Intestinal será usado para registrar a frequência da defecação, a forma das fezes e o nível de dificuldade em defecar. Os participantes retornarão para três consultas de acompanhamento em intervalos de 2 semanas. Se ocorrerem mudanças dramáticas no participante, será solicitado que ele entre em contato com o pesquisador, que ajustará o tratamento de acordo.
A cada consulta de acompanhamento, o caso do participante será reavaliado com atenção especial para mudanças nos sintomas ou surgimento de novos sintomas, cujos detalhes serão registrados no Formulário de Acompanhamento do Caso, elaborado pelo pesquisador. Um remédio será prescrito da mesma maneira que a consulta inicial. A prescrição pode ser repetida ou alterada de acordo com os sintomas apresentados pelo participante e resposta à prescrição anterior. As leis que regem a prescrição homeopática individualizada serão sempre utilizadas na determinação de uma prescrição.
Os dados qualitativos coletados dos formulários de preenchimento de caso serão usados pelo pesquisador para escrever estudos de caso detalhados. Os dados quantitativos coletados, usando o Diário de Função Intestinal e a Escala de Forma de Fezes de Bristol, serão usados para avaliar as mudanças dos participantes na qualidade e frequência da defecação ao longo do tratamento, cujos resultados serão representados graficamente.
Este estudo contribuirá para o corpo de conhecimento do tratamento homeopático da constipação e pode fornecer uma base para pesquisas futuras sobre a eficácia do tratamento homeopático individualizado da constipação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 50 anos,
- atendem aos critérios de Roma II para constipação, que lista:
- evacuar 3 ou menos vezes por semana, nos últimos 3 meses OU
- ter que fazer esforço, fezes endurecidas ou evacuação incompleta do intestino por pelo menos 25% do tempo, nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pessoas atualmente em tratamento para constipação,
- que usaram laxantes mais de três vezes no último mês,
- estão tomando medicamentos que têm constipação como efeito colateral,
- com câncer de cólon pré-diagnosticado, síndrome do intestino irritável - constipação dominante, cólon espástico ou diverticulite e aqueles que tiveram um acidente vascular cerebral e,
- fêmeas grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 20% Etanol
O etanol 20% será medicado com o remédio homeopático individualizado determinado pelo pesquisador e administrado em gotas.
A potência, dose e frequência das gotas de etanol 20% medicamentoso serão determinadas para cada receita, de acordo com as leis que regem a prescrição homeopática.
|
O etanol 20% será medicado com o Remédio Homeopático Individualizado na potência determinada pelo pesquisador de acordo com as leis que regem a prescrição homeopática individualizada.
O etanol a 20% medicado será administrado em gotas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diário de Função Intestinal (Adaptado)
Prazo: 6 semanas
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O Diário de Função Intestinal é um registro diário de fatores relacionados à defecação.
Para este estudo, apenas dois de seus itens serão monitorados - o número de evacuações e a facilidade ou dificuldade associada à defecação.
O diário demonstrou ter uma confiabilidade teste-reteste aceitável e validade suportada para cada item, com um valor de p <0,001.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Bristol de Forma de Fezes
Prazo: 6 semanas
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A Bristol Stool Form Scale é uma escala visual de 7 pontos para medir a consistência das fezes.
Provou ser uma medida confiável e válida e pode ser efetivamente usada com participantes com mais de 8 anos de idade para fins de pesquisa.
|
6 semanas
|
Meios de anotações de caso, registradas no Formulário de Tomada de Caso homeopático
Prazo: A cada 2 semanas durante 6 semanas
|
Os dados qualitativos serão coletados por meio de notas de caso, registradas em Formulários de Tomada de Casos homeopáticos, que serão tomadas nas semanas 0, 2, 4 e 6.
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A cada 2 semanas durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FarhanaNakhooda201007840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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