- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02411175
L'efficacia del trattamento omeopatico individualizzato sulla costipazione
Costipazione è un termine generico che comprende movimenti intestinali poco frequenti, evacuazione difficile delle feci, feci dure o una sensazione di defecazione incompleta. Colpisce il 10-15% della popolazione mondiale. La stitichezza può avere un impatto negativo sulla salute fisica, sull'umore e sulla vita sociale. Esiste un'insoddisfazione del 50% nei confronti dell'approccio tradizionale all'uso di lassativi. I lassativi convenzionali offrono solo una soluzione temporanea e possono causare dipendenza. Gli effetti collaterali dei lassativi convenzionali includono nausea, vomito, flatulenza, diarrea, dolore addominale, squilibrio elettrolitico ed eruzioni cutanee. L'omeopatia è una potenziale opzione terapeutica per la stitichezza, tuttavia sono necessarie ulteriori ricerche al riguardo.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento omeopatico individualizzato sulla costipazione utilizzando studi di casi, un diario della funzione intestinale adattato e la Bristol Stool Form Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di ricerca riguarderà un caso di studio basato su un metodo misto incorporato e si svolgerà per un periodo di 6 settimane presso il Centro sanitario Doornfontein dell'Università di Johannesburg. Dieci partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 50 anni, saranno reclutati utilizzando annunci pubblicati presso il centro sanitario del campus di Doornfontein. Coloro che sono interessati a partecipare alla ricerca saranno invitati a partecipare a un incontro iniziale in cui riceveranno un'informazione per i partecipanti Formare e richiedere di firmare un modulo di consenso.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati nello studio e un questionario di selezione che confermerà il loro stato di costipazione sarà completato con l'aiuto del ricercatore. Il ricercatore eseguirà quindi una presa completa del caso e un esame fisico pertinente del partecipante, i cui dettagli saranno registrati su un Case Taking Form omeopatico, come progettato dal ricercatore. I dettagli caratteristici del caso verranno quindi individuati e analizzati utilizzando il software Mercurius Repertory. Si farà riferimento alla Materia Medica omeopatica per confermare il rimedio che meglio si adatta alla sintomatologia presente del partecipante. La repertorizzazione e la selezione del rimedio saranno condotte sotto la supervisione di un omeopata qualificato.
La potenza, la dose e la frequenza del rimedio selezionato saranno determinate in base alle leggi che governano la prescrizione omeopatica individualizzata.
Il rimedio verrà somministrato insieme a una spiegazione e dimostrazione su come prenderlo. Una serie di istruzioni scritte verrà fornita al partecipante sotto forma di un opuscolo informativo per il paziente.
Al partecipante verrà richiesto di monitorare ogni sessione di defecazione e verrà utilizzato un diario della funzione intestinale per registrare la frequenza della defecazione, la forma delle feci e il livello di difficoltà nel passaggio delle feci. I partecipanti torneranno per tre consultazioni di follow-up a intervalli di 2 settimane. Se si verificano cambiamenti drammatici nel partecipante, verrà richiesto di contattare il ricercatore, che adeguerà il trattamento di conseguenza.
Ad ogni consultazione di follow-up, il caso del partecipante verrà rivalutato con particolare attenzione ai cambiamenti nei sintomi o alla comparsa di nuovi sintomi, i cui dettagli saranno registrati sul Modulo di follow-up del caso, come progettato dal ricercatore. Un rimedio sarà prescritto nello stesso modo della consultazione iniziale. La prescrizione può essere ripetuta o modificata in base ai sintomi presenti del partecipante e alla risposta alla prescrizione precedente. Le leggi che governano la prescrizione omeopatica individualizzata saranno utilizzate in ogni momento per determinare una prescrizione.
I dati qualitativi raccolti dal caso in forma, saranno utilizzati dal ricercatore per scrivere studi di caso dettagliati. I dati quantitativi raccolti, utilizzando il diario della funzione intestinale e la scala della forma delle feci di Bristol, saranno utilizzati per valutare i cambiamenti dei partecipanti nella qualità e frequenza della defecazione nel corso del trattamento, i cui risultati saranno rappresentati graficamente.
Questo studio contribuirà al corpus di conoscenze sul trattamento omeopatico della stitichezza e potrebbe fornire una base per ulteriori ricerche sull'efficacia del trattamento omeopatico individualizzato della stitichezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 50 anni,
- soddisfare i criteri di Roma II per la stitichezza che elenca:
- avere un'evacuazione intestinale per 3 o meno volte in una settimana, negli ultimi 3 mesi OPPURE
- deve sforzarsi, avere feci indurite o avere un'evacuazione intestinale incompleta per almeno il 25% del tempo, negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Le persone attualmente in trattamento per la loro stitichezza,
- che hanno usato lassativi più di tre volte nell'ultimo mese,
- sono su farmaci che hanno la stitichezza come effetto collaterale,
- con cancro del colon pre-diagnosticato, sindrome dell'intestino irritabile - costipazione dominante, colon spastico o diverticolite e coloro che hanno avuto un ictus e,
- femmine gravide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 20% di etanolo
Il 20% di etanolo sarà medicato con il rimedio omeopatico individualizzato determinato dal ricercatore e somministrato come gocce.
La potenza, la dose e la frequenza delle gocce medicate di etanolo al 20% saranno determinate per ogni prescrizione, in conformità con le leggi che regolano la prescrizione omeopatica.
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Il 20% di etanolo sarà medicato con il rimedio omeopatico individualizzato nella potenza determinata dal ricercatore in conformità con le leggi che governano la prescrizione omeopatica individualizzata.
L'etanolo medicato al 20% verrà somministrato in gocce.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario della funzione intestinale (adattato)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il diario della funzione intestinale è una registrazione quotidiana dei fattori relativi alla defecazione.
Per questo studio verranno monitorati solo due dei suoi elementi: il numero di movimenti intestinali e la facilità o difficoltà di defecazione associata.
È stato dimostrato che il diario ha un'affidabilità test-retest accettabile e una validità supportata per ciascun elemento, con un valore p <0,001.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Bristol Stool Form Scale è una scala visiva a 7 punti per misurare la consistenza delle feci.
È stato dimostrato che è una misura affidabile e valida e può essere efficacemente utilizzata con partecipanti di età superiore agli 8 anni per scopi di ricerca.
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6 settimane
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Mezzi di note di caso, registrate su Case Taking Form omeopatico
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 6 settimane
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I dati qualitativi saranno raccolti mediante note di caso, registrate su Case Taking Forms omeopatici, che saranno presi alle settimane 0, 2, 4 e 6.
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Ogni 2 settimane per 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FarhanaNakhooda201007840
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Prove cliniche su Rimedio omeopatico individualizzato
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