便秘に対する個別化されたホメオパシー治療の有効性
便秘は、便通の頻度が低い、便の排出が困難、硬い便、または不完全な排便の感覚のいずれかを含む包括的な用語です。 世界人口の 10 ～ 15% が罹患しています。 便秘は、身体の健康、気分、社会生活に悪影響を及ぼす可能性があります。 下剤使用の従来のアプローチには 50% の不満があります。 従来の下剤は一時的な解決策を提供するだけであり、依存症を引き起こす可能性があります. 従来の下剤の副作用には、吐き気、嘔吐、鼓腸、下痢、腹痛、電解質の不均衡、皮膚発疹などがあります。 ホメオパシーは便秘の潜在的な治療オプションですが、これに関してはさらなる研究が必要です.
この研究の目的は、ケーススタディ、調整された腸機能日記、およびブリストルスツールフォームスケールを使用して、便秘に対する個別化されたホメオパシー治療の有効性を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
調査研究は、組み込みの混合方法のケース スタディ デザインであり、ヨハネスブルグ大学 Doornfontein Health Centre で 6 週間にわたって行われます。 18 歳から 50 歳までの性別を問わず 10 人の参加者が、Doornfontein キャンパス Health Centre に掲載されている広告を使用して募集されます。研究への参加に関心のある人は、参加者情報を受け取る最初の会議に出席するよう求められます。同意書への署名を求められます。
参加基準を満たす参加者は研究に募集され、研究者の助けを借りて彼らの便秘状態を確認する選択アンケートが完成します。 その後、研究者は完全なケーステイクと参加者の関連する身体検査を行い、その詳細は研究者によって設計されたホメオパシーのケーステイキングフォームに記録されます. ケースの特徴的な詳細は、Mercurius ソフトウェア レパートリーを使用して特定および分析されます。 ホメオパシーのマテリア メディカを参照して、参加者の症状に最も適したレメディーを確認します。 レパートリー化とレメディーの選択は、資格のあるホメオパスの監督の下で行われます。
選択されたレメディの効能、用量、頻度は、個別のホメオパシー処方を管理する法律に従って決定されます。
レメディは、レメディーの服用方法に関する説明とデモンストレーションとともに投与されます。 患者情報リーフレットの形式で、一連の書面による指示が参加者に提供されます。
参加者は各排便セッションを監視するように求められ、排便の頻度、便の形、排便の困難さのレベルを記録するために腸機能日記が使用されます。 参加者は、2週間間隔で3回のフォローアップ相談に戻ります。 参加者に劇的な変化が生じた場合、研究者に連絡するよう求められ、研究者はそれに応じて治療を調整します。
フォローアップ相談ごとに、参加者の症例は、症状の変化または新しい症状の出現に特別な注意を払って再評価されます。その詳細は、研究者によって設計された症例フォローアップフォームに記録されます。 初診時と同様に処方されます。 処方箋は、参加者の現在の症状および以前の処方箋に対する反応に応じて、繰り返されるか変更される場合があります。 個別のホメオパシー処方を管理する法律は、処方を決定する際に常に使用されます.
ケーステイクフォームから収集された質的データは、研究者が詳細なケーススタディを作成するために使用されます。 腸機能日記とブリストル便形態スケールを使用して収集された定量的データは、治療過程における参加者の排便の質と頻度の変化を評価するために使用され、その結果はグラフで表されます。
この研究は、便秘のホメオパシー治療に関する一連の知識に貢献し、便秘の個別化されたホメオパシー治療の有効性に関するさらなる研究の基盤を提供する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2028
- University of Johannesburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで、
- 以下をリストする便秘のRome II基準を満たす：
- 過去 3 か月間、1 週間に 3 回以下の排便がある、または
- 過去 3 か月間、少なくとも 25% の確率で、いきみ、硬便、または不完全な排便が必要でした。
除外基準:
- 現在便秘治療中の方、
- 過去 1 か月間に下剤を 3 回以上使用した人、
- 副作用として便秘を伴う薬を服用していて、
- 結腸がんと診断されている、過敏性腸症候群-便秘が優勢な、痙性結腸または憩室炎を患っている、および脳卒中を患っている人、および、
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20% エタノール
20% エタノールは、研究者によって決定され、点眼薬として投与される、個別化されたホメオパシー療法で投薬されます。
薬用 20% エタノール ドロップの効能、用量、頻度は、ホメオパシーの処方を管理する法律に従って、処方ごとに決定されます。
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20% エタノールは、個別化されたホメオパシーの処方を管理する法律に従って、研究者によって決定された効能で、個別化されたホメオパシー療法で投薬されます。
薬用 20% エタノールは点眼薬として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能日記（適応）
時間枠：6週間
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腸機能日記は、排便に関連する要因を毎日記録するものです。
この研究では、その項目のうち 2 つだけを監視します。つまり、排便回数と、それに伴う排便のしやすさまたは困難です。
日記は、許容可能な再テストの信頼性と各項目のサポートされた有効性を持ち、p 値は 0.001 未満であることが実証されています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠：6週間
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Bristol Stool Form Scale は、便の硬さを測定するための 7 点の視覚的スケールです。
信頼性が高く有効な測定であることが証明されており、研究目的で 8 歳以上の参加者に効果的に使用できます。
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6週間
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ホメオパシーのケーステイキングフォームに記録されたケースメモの意味
時間枠：2週間ごとに6週間
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定性的なデータは、ホメオパシーのケーステイキングフォームに記録されたケースノートによって収集され、0、2、4、および6週に取得されます.
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2週間ごとに6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。