为了她的心 STEP 项目：一项临床试验 (FHHS: STEP)
2016年10月31日 更新者：University of Manitoba
为了她的心：一项评估策略以加强心脏康复参与的临床试验 - STEP 项目
拟议项目的目标是确定为拒绝参加标准心脏康复计划 (CRP) 邀请的女性提供干预是否最终会增加她们对 CRP 的参与。这项研究将评估随机分配到FHHS STEP 计划与非 STEP 计划参与者的比较。
总体目标是提供一个替代的介绍性计划，该计划将在心脏事件后吸引、教育和赋权女性。
为这些女性提供必要的个人资源将鼓励并使这些女性能够朝着心脏康复计划迈出一步，这反过来又会理想地导致对心脏健康的终生承诺。
研究概览
详细说明
心脏康复计划 (CRP) 已被证明可以改善心脏事件后的结果。 转诊至 CRP 是温尼伯地区基于社区的持续护理流程的标准部分，包括根据特定标准自动转诊住院患者、医生转诊和自我转诊。 然而，在温尼伯，转介和参与 CRP 的女性少于男性。
研究人员的研究是独一无二的，因为研究人员计划捕获那些可能还没有准备好改变或参与传统 CRP 的女性。 虽然处于变革前思考或思考阶段的女性可能还没有准备好参加标准 CRP，但她们可能愿意探索一个补充机会：FHHS STEP 计划。 该项目的总体目标是提供一个鼓励女性参与的协作团队环境；教育和赋予妇女权力；并为女性提供必要的个人资源，使她们能够朝着心脏康复计划迈出一步，并终生致力于心脏健康。 研究人员的 2 组随机临床试验将比较完成为期 12 周针对不同性别的心脏康复介绍的女性与非项目参加者的生理和社会心理结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 从温尼伯地区卫生局 (WRHA) 机构出院；
- 通过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行血运重建的稳定性缺血性心脏病或急性冠状动脉综合征的诊断；
- 接受过瓣膜手术的瓣膜性心脏病的诊断；
- 稳定性缺血性或非缺血性心力衰竭的诊断；
- 能够读、写、说英语；
- 提及并拒绝参与温尼伯的 CRP；
- 愿意并能够参加维多利亚综合医院的 STEP 计划。
排除标准：
患有不稳定或近期不稳定心脏综合征的患者，定义如下：
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）或心绞痛（加拿大心血管协会 IV 级）症状
- 非再血管化 > 三重血管疾病
- 未修复的严重瓣膜性心脏病（主动脉或二尖瓣面积 < 1.0cm2 或平均梯度 > 40 mmHg 或 > 10mmHg [分别为毫米汞柱]）
- 严重收缩性心力衰竭（LVEF [左心室射血分数] < 30%）
- 高风险压力测试
- 运动诱发的室性心律失常或最近（过去 6 个月内）因室性心律失常住院
- 不稳定的心律失常（即心动过缓；快速性心律失常）
- 以前参加过 CRP
- 妨碍行走能力的身体限制
- 妨碍参与 STEP 项目的认知障碍/缺陷
- 原位自动心内除颤器
- 在心脏手术候补名单上（例如，心脏手术；PCI）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STEP 计划组
手臂：干预：为期 12 周的 STEP 计划干预将包括：初始个人咨询/目标设定；每周 90 分钟的信息/互动会议；以患者为中心的个性化护理；写日记
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干预：为期 12 周的 STEP 计划将包括：初始个人咨询/目标设定；每周 90 分钟的信息/互动会议；以患者为中心的个性化护理；写日记
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无干预：日常护理组
对于未参加 CRP 的出院后患者，常规护理组将遵循常规护理模式。
常规护理组参与者将有机会/选择在 6 个月内参加 STEP 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏康复计划注册
大体时间：12个月
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3 个是/否问题：您是否联系过 CRP；您是否加入了 CRP；你打算联系 CRP 吗？
如果不是，为什么不
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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36 个项目涉及 8 个维度：身体机能（10 个项目），角色限制 - 身体（4 个项目），身体疼痛（2 个项目），社会功能（2 个项目），一般心理健康（5 个项目），角色限制 - 情绪（3 个）项目），活力（4 项目），一般健康认知，5 项目）；编码为 0-100 分数，较高的值表示更有利的状态
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基线、3、6 和 12 个月
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简要症状清单
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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53 项; 5 点李克特量表 (1-5)；操作化焦虑、抑郁和敌意的概念； 9 个症状领域，分数越高表示痛苦程度越高。
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基线、3、6 和 12 个月
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一般自我效能感量表
大体时间：基线、3、6、12 个月
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10 项；基于 4 点李克特量表 (1-4) 评分，较高的分数反映较高的自我效能感
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基线、3、6、12 个月
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运动量表的多维自我效能感
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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9 项； 11点李克特量表（0-10），得分越高代表任务效能（3项）、应对效能（3项）和调度效能（3项）
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基线、3、6 和 12 个月
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加强冠心病康复社会支持工具
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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7 项量表的评分是通过将 6 个 5 点李克特量表项目和第 7 项相加进行评分，“是”得 4 分，“否”得 2 分。
该量表捕获结构、情感和工具支持
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基线、3、6 和 12 个月
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变化阶段问卷
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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12 个 5 点李克特量表 (1-5) 问题；为每个列出的行为准备改变的阶段包括 5 个响应项目，代表每个改变阶段（即预先考虑、考虑、准备、行动和维护）。
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基线、3、6 和 12 个月
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卫生资源利用问卷
大体时间：3、6 和 12 个月
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4 项：自我报告的与初级保健提供者、心脏病专家、急诊科/预约诊所就诊和入院的接触/就诊次数。
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3、6 和 12 个月
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国际身体活动问卷
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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9 项，主观的 7 天身体活动模式回忆
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基线、3、6 和 12 个月
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客户满意度问卷
大体时间：3个月
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仅干预组； 8 项； 4 点李克特量表；评估对接受的医疗保健服务的总体满意度；分数越高表示满意度越高
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3个月
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6 分钟步行测试
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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总步行距离 6 分钟
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基线、3、6 和 12 个月
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加速度计
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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加速度计监测/测量指定时间段（7 天）内的身体活动/久坐行为。
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基线、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UManitoba
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