Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Um ihres Herzens willen STEP-Projekt: Eine klinische Studie (FHHS: STEP)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Manitoba

Um ihres Herzens willen: Eine klinische Studie zur Bewertung von Strategien zur Verbesserung der Teilnahme an der Herzrehabilitation – STEP-Projekt

Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung einer Intervention für Frauen, die die Einladung zur Teilnahme an Standard-Herzrehabilitationsprogrammen (CRPs) ablehnen, letztendlich zu einer Erhöhung ihrer Teilnahme an CRPs führen wird. In dieser Studie werden die Ergebnisse von Patienten bewertet, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden FHHS STEP-Programm im Vergleich zu Nicht-STEP-Programmteilnehmern. Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein alternatives Einführungsprogramm bereitzustellen, das Frauen nach einem Herzereignis einbezieht, aufklärt und stärkt. Wenn diesen Frauen die notwendigen persönlichen Ressourcen zur Verfügung gestellt werden, werden sie ermutigt und in die Lage versetzt, den Schritt in Richtung eines Herzrehabilitationsprogramms zu wagen, was wiederum im Idealfall zu einem lebenslangen Engagement für die Herzgesundheit führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Rehabilitationsprogramme (CRPs) verbessern nachweislich die Ergebnisse nach einem Herzereignis. Überweisungen an das CRP sind ein Standardbestandteil des gemeindenahen Weiterversorgungsprozesses in der Region Winnipeg und umfassen automatische Überweisungen für Krankenhauspatienten auf der Grundlage spezifischer Kriterien, Überweisungen von Ärzten und Selbstüberweisungen. Allerdings werden in Winnipeg weniger Frauen als Männer an CRPs überwiesen und nehmen daran teil.

Die Studie der Forscher ist insofern einzigartig, als die Forscher planen, jene Frauen zu erfassen, die möglicherweise nicht bereit sind, eine traditionelle CRP zu ändern oder daran teilzunehmen. Während Frauen, die sich in der präkontemplativen oder kontemplativen Phase der Veränderung befinden, möglicherweise nicht bereit sind, an einem Standard-CRP teilzunehmen, sind sie möglicherweise bereit, eine ergänzende Möglichkeit zu erkunden: das FHHS STEP-Programm. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, eine kollaborative Teamumgebung zu schaffen, die Frauen einbezieht; Frauen erziehen und stärken; und Frauen die notwendigen persönlichen Ressourcen zur Verfügung stellen, um ihnen den Schritt in Richtung eines Herzrehabilitationsprogramms und ein lebenslanges Engagement für die Herzgesundheit zu ermöglichen. Die randomisierte klinische Zwei-Gruppen-Studie der Forscher vergleicht die physiologischen und psychosozialen Ergebnisse bei Frauen, die eine 12-wöchige geschlechtsspezifische Einführung in die Herzrehabilitation absolvieren, mit Teilnehmern, die nicht am Programm teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entlassung aus einer Einrichtung der Winnipeg Regional Health Authority (WRHA);
  • Diagnose einer stabilen ischämischen Herzkrankheit oder eines akuten Koronarsyndroms, die sich einer Revaskularisierung durch eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) unterzogen haben;
  • Diagnose einer Herzklappenerkrankung nach einer Klappenoperation;
  • Diagnose einer stabilen ischämischen oder nicht-ischämischen Herzinsuffizienz;
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen;
  • Auf ein CRP in Winnipeg verwiesen und die Teilnahme daran abgelehnt;
  • Bereit und in der Lage, am STEP-Programm des Victoria General Hospital teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilem oder kürzlich instabilem Herzsyndrom, wie definiert durch:

    • Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder Angina pectoris (Canadian Cardiocular Society Klasse IV) Symptome
    • Nicht revaskularisierte > Dreifachgefäßerkrankung
  • Nicht reparierte schwere Herzklappenerkrankung (Aorten- oder Mitralfläche < 1,0 cm2 oder mittlerer Gradient > 40 mmHg bzw. > 10 mmHg [Millimeter Quecksilbersäule])
  • Schwere systolische Herzinsuffizienz (LVEF [linksventrikuläre Ejektionsfraktion] < 30 %)
  • Stresstest mit hohem Risiko
  • Belastungsbedingte ventrikuläre Arrhythmien oder kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) Krankenhausaufenthalt wegen ventrikulärer Arrhythmien
  • Instabile Arrhythmien (z. B. Bradykardie, Tachyarrhythmien)
  • Vorherige Teilnahme an einem CRP
  • Körperliche Einschränkungen, die das Gehen unmöglich machen würden
  • Kognitive Beeinträchtigungen/Defizite, die eine Teilnahme am STEP-Projekt ausschließen würden
  • Automatischer interner Herzdefibrillator vor Ort
  • Auf der Warteliste für Herzoperationen (z. B. Herzchirurgie; PCI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEP-Programmgruppe
Arm: Intervention: Die 12-wöchige Intervention des STEP-Programms umfasst: erste individuelle Beratung/Zielsetzung; wöchentliche 90-minütige Informations-/interaktive Sitzungen; individuelle, patientenorientierte Betreuung; Tagebuch schreiben
Verhalten: Das STEP-Programm
Intervention: Das 12-wöchige STEP-Programm umfasst: erste individuelle Beratung/Zielsetzung; wöchentliche 90-minütige Informations-/interaktive Sitzungen; individuelle, patientenorientierte Betreuung; Tagebuch schreiben
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe folgt dem Routinemodell der Pflege für Patienten nach der Entlassung, die nicht an einer CRP teilnehmen. Teilnehmer einer regulären Betreuungsgruppe erhalten die Möglichkeit/Option, innerhalb von 6 Monaten am STEP-Programm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung zum Herzrehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 12 Monate
3 Ja/Nein-Fragen: Haben Sie einen CRP kontaktiert? Sind Sie einem CRP beigetreten? Planen Sie, einen CRP zu kontaktieren? Wenn nicht, warum nicht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
36 Items zu 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkungen – körperlich (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), allgemeine psychische Gesundheit (5 Items), Rolleneinschränkungen – emotional (3 Items), Vitalität (4 Items), allgemeine Gesundheitswahrnehmung, 5 Items); kodiert auf eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Werte günstigere Zustände darstellen
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
53 Artikel; 5-Punkte-Likert-Skala (1-5); Operationalisiert Konzepte von Angst, Depression und Feindseligkeit; 9 Symptombereiche, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
10 Artikel; Die Bewertung basiert auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1–4), wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit widerspiegeln
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
Mehrdimensionale Selbstwirksamkeit für die Übungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
9 Artikel; 11-Punkte-Likert-Skala (0–10), wobei höhere Werte eine höhere Aufgabenwirksamkeit (3 Punkte), Bewältigungseffizienz (3 Punkte) und Planungseffizienz (3 Punkte) widerspiegeln
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Instrument zur sozialen Unterstützung zur Verbesserung der Genesung bei koronarer Herzkrankheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Die 7-Punkte-Skala wird durch die Summe der sechs 5-Punkte-Likert-Skala-Punkte und eines 7. Punkts bewertet, der mit 4 für „Ja“ und 2 für „Nein“ bewertet wird. Die Skala erfasst strukturelle, emotionale und instrumentelle Unterstützung
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zu den Phasen der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
12 Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala (1-5); Zu den Stufen der Bereitschaft zur Veränderung für jedes der aufgeführten Verhaltensweisen gehören 5 Antwortelemente, die jede der Stufen der Veränderung darstellen (d. h. Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung).
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
4-Punkte: Selbstberichtete Anzahl von Kontakten/Besuchen mit Hausarzt, Kardiologe, Notaufnahme/Walk-in-Klinikbesuchen und Krankenhauseinweisungen.
3, 6 und 12 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
9-Punkte, subjektive 7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivitätsmuster
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
nur Interventionsgruppe; 8 Artikel; 4-Punkte-Likert-Skala; beurteilt die allgemeine Zufriedenheit mit den erhaltenen Gesundheitsdiensten; Höhere Werte spiegeln eine höhere Zufriedenheit wider
3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Gesamtdistanz zu Fuß in 6 Minuten
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Beschleunigungsmesser überwachen/messen körperliche Aktivität/Sitzverhalten für einen bestimmten Zeitraum (7 Tage).
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UManitoba

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Das STEP-Programm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren