Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ради ее сердца Проект STEP: клиническое испытание (FHHS: STEP)

31 октября 2016 г. обновлено: University of Manitoba

Ради ее сердца: клиническое испытание для оценки стратегий по расширению участия в кардиореабилитации - проект STEP

Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы определить, приведет ли вмешательство для женщин, которые отказываются от приглашения к участию в стандартных программах кардиологической реабилитации (CRP), в конечном итоге к увеличению их участия в CRP. В этом исследовании будут оцениваться результаты пациентов, рандомизированных в группу Программа FHHS STEP по сравнению с участниками, не являющимися участниками программы STEP. Общая цель состоит в том, чтобы предоставить альтернативную вводную программу, которая будет привлекать, обучать и расширять возможности женщин после сердечного приступа. Предоставление этим женщинам необходимых личных ресурсов будет стимулировать и позволит этим женщинам сделать шаг к программе кардиореабилитации, что, в свою очередь, в идеале приведет к пожизненной приверженности здоровью сердца.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что программы кардиологической реабилитации (CRP) улучшают исходы после сердечного приступа. Направления в CRP являются стандартной частью процесса непрерывного ухода на уровне сообщества в регионе Виннипег, включая автоматические направления для госпитализированных пациентов на основе определенных критериев, направления от врача и самостоятельные направления. Однако в Виннипеге к участию в ПКИ обращается меньше женщин, чем мужчин.

Исследование исследователей уникально тем, что исследователи планируют охватить тех женщин, которые могут быть не готовы измениться или участвовать в традиционной CRP. В то время как женщины, которые находятся на предварительных или обдумывающих стадиях изменений, могут быть не готовы участвовать в стандартной CRP, они могут захотеть изучить дополнительную возможность: программу FHHS STEP. Общая цель этого проекта — создать совместную командную среду, в которой будут участвовать женщины; обучать и расширять права и возможности женщин; и предоставить женщинам необходимые личные ресурсы, чтобы они могли сделать шаг к программе кардиореабилитации и пожизненной приверженности здоровью сердца. Рандомизированное клиническое исследование с двумя группами исследователей сравнит физиологические и психосоциальные результаты среди женщин, прошедших 12-недельный гендерно-специфический курс кардиореабилитации, с женщинами, не входящими в программу.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Выписан из учреждения регионального управления здравоохранения Виннипега (WRHA);
  • Диагноз стабильной ишемической болезни сердца или острого коронарного синдрома, перенесших реваскуляризацию посредством операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
  • Диагноз клапанного порока сердца, перенесших операцию на клапане;
  • Диагностика стабильной ишемической или неишемической сердечной недостаточности;
  • Умение читать, писать и говорить по-английски;
  • Упомянул и отказался от участия в CRP в Виннипеге;
  • Желание и возможность посещать программу STEP в больнице общего профиля Виктории.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильным или недавним нестабильным сердечным синдромом, определяемым по:

    • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или стенокардия (класс IV по Канадскому кардиоваскулярному обществу)
    • Без реваскуляризации > трехсосудистое поражение
  • Тяжелый порок сердца без лечения (площадь аорты или митрального клапана < 1,0 см2 или средний градиент > 40 мм рт. ст. или > 10 мм рт. ст. [миллиметров ртутного столба] соответственно)
  • Тяжелая систолическая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ [фракция выброса левого желудочка] <30%)
  • Стресс-тест высокого риска
  • Желудочковые аритмии, вызванные физической нагрузкой, или недавняя (в течение последних 6 месяцев) госпитализация по поводу желудочковых аритмий
  • Нестабильные аритмии (например, брадикардия, тахиаритмии)
  • Предыдущее участие в CRP
  • Физические ограничения, препятствующие способности ходить
  • Когнитивные нарушения/дефициты, препятствующие участию в проекте STEP.
  • Автоматический внутренний дефибриллятор сердца на месте
  • В листе ожидания для кардиологических процедур (например, кардиохирургия; ЧКВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа программ STEP
Группа: Вмешательство: 12-недельное вмешательство программы STEP будет включать: начальную индивидуальную консультацию/постановку целей; еженедельные 90-минутные информационные/интерактивные сессии; индивидуальный подход к пациенту; ведение журнала
Поведенческий: Программа ШАГ
Вмешательство: 12-недельная программа STEP будет включать: начальную индивидуальную консультацию/постановку целей; еженедельные 90-минутные информационные/интерактивные сессии; индивидуальный подход к пациенту; ведение журнала
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Обычная группа ухода будет следовать обычной модели ухода за пациентами после выписки, которые не участвуют в CRP. Обычным участникам группы ухода будет предоставлена ​​возможность/вариант участия в программе STEP через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зачисление в программу кардиореабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев
3 вопроса «да/нет»: обращались ли вы в CRP; Вы присоединились к CRP; Вы планируете связаться с CRP. если нет, то почему бы и нет
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-36
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
36 вопросов по 8 параметрам: физическое функционирование (10 пунктов), ролевые ограничения - физические (4 пункта), телесная боль (2 пункта), социальное функционирование (2 пункта), общее психическое здоровье (5 пунктов), ролевые ограничения - эмоциональные (3 пункта). ед.), жизненный тонус (4 ед.), общее самочувствие 5 ед.); кодируется от 0 до 100 баллов, где более высокие значения представляют более благоприятные состояния
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
53 предмета; 5-балльная шкала Лайкерта (1-5); операционализирует понятия тревоги, депрессии и враждебности; 9 доменов симптомов, с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень дистресса.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
10 предметов; оценка основана на 4-балльной шкале Лайкерта (1-4), где более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую самоэффективность
исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Многомерная самоэффективность для шкалы упражнений
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
9 предметов; 11-балльная шкала Лайкерта (0-10), где более высокие баллы отражают более высокую эффективность выполнения задачи (3 балла), эффективность совладания (3 балла) и эффективность планирования (3 балла).
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Ускорение выздоровления при ишемической болезни сердца Инструмент социальной поддержки
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала из 7 пунктов оценивается путем суммирования шести пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта и 7-го пункта, который получает 4 балла за «да» и 2 балла за «нет». Шкала фиксирует структурную, эмоциональную и инструментальную поддержку
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Опросник этапов изменений
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
12 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5); Стадии готовности к изменению для каждого из перечисленных видов поведения включают 5 элементов ответа, представляющих каждую из стадий изменения (т. е. предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание).
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Анкета использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
4 пункта: самооценка количества контактов/посещений врача первичной медико-санитарной помощи, кардиолога, отделения неотложной помощи/посещений дежурной клиники и госпитализаций.
3, 6 и 12 месяцев
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
9 пунктов, субъективное воспоминание о моделях физической активности за 7 дней
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 3 месяца
только группа вмешательства; 8 предметов; 4-балльная шкала Лайкерта; оценивает общую удовлетворенность полученными медицинскими услугами; более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность
3 месяца
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
общая пройденная дистанция за 6 минут
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Акселерометрия
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
акселерометры отслеживают/измеряют физическую активность/сидячий образ жизни в течение определенного периода времени (7 дней).
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UManitoba

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа ШАГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться