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Per il bene del suo cuore Progetto STEP: una sperimentazione clinica (FHHS: STEP)

31 ottobre 2016 aggiornato da: University of Manitoba

Per il bene del suo cuore: una sperimentazione clinica per valutare le strategie per migliorare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca - Progetto STEP

L'obiettivo del progetto proposto è determinare se fornire un intervento per le donne che rifiutano l'invito a partecipare a programmi di riabilitazione cardiaca standard (CRP) si tradurrà in ultima analisi in un aumento della loro partecipazione ai CRP. Questo studio valuterà i risultati dei pazienti randomizzati al Programma FHHS STEP rispetto ai partecipanti al programma non STEP. L'obiettivo generale è fornire un programma introduttivo alternativo che coinvolga, istruisca e responsabilizzi le donne che seguono un evento cardiaco. Fornire a queste donne le risorse personali necessarie incoraggerà e consentirà a queste donne di compiere il passo verso un programma di riabilitazione cardiaca, che, a sua volta, porterà idealmente a un impegno per tutta la vita per la salute del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i programmi di riabilitazione cardiaca (CRP) migliorano i risultati a seguito di un evento cardiaco. I rinvii al CRP sono una parte standard del processo di assistenza continua basato sulla comunità all'interno della regione di Winnipeg, per includere i rinvii automatici per i pazienti ospedalizzati, sulla base di criteri specifici, rinvii medici e auto-riferimenti. Tuttavia, meno donne rispetto agli uomini vengono indirizzate e partecipano ai CRP a Winnipeg.

Lo studio dei ricercatori è unico in quanto i ricercatori hanno in programma di catturare quelle donne che potrebbero non essere pronte a cambiare o partecipare a un CRP tradizionale. Mentre le donne che si trovano nelle fasi pre-contemplative o contemplative del cambiamento potrebbero non essere pronte a partecipare a un CRP standard, potrebbero essere disposte a esplorare un'opportunità complementare: il programma FHHS STEP. L'obiettivo generale di questo progetto è fornire un ambiente di squadra collaborativo che coinvolga le donne; educare e responsabilizzare le donne; e fornire alle donne le risorse personali necessarie per consentire loro di fare il passo verso un programma di riabilitazione cardiaca e un impegno per tutta la vita per la salute del cuore. Lo studio clinico randomizzato a 2 gruppi dei ricercatori confronterà i risultati fisiologici e psicosociali tra le donne che completano un'introduzione specifica per genere di 12 settimane alla riabilitazione cardiaca con partecipanti non programmati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimesso da una struttura della Winnipeg Regional Health Authority (WRHA);
  • Diagnosi di cardiopatia ischemica stabile o sindrome coronarica acuta che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione mediante intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI);
  • Diagnosi di cardiopatie valvolari che hanno subito un intervento chirurgico alle valvole;
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca ischemica stabile o non ischemica;
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese;
  • Segnalato e rifiutato la partecipazione a un CRP a Winnipeg;
  • Disposto e in grado di frequentare il programma STEP presso il Victoria General Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome cardiaca instabile instabile o recente, come definita da:

    • Sintomi di insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association) o angina (classe IV della Canadian Cardiovascular Society).
    • Non rivascolarizzato > malattia dei tre vasi
  • Cardiopatia valvolare grave non riparata (rispettivamente area aortica o mitralica < 1,0 cm2 o gradiente medio > 40 mmhg o > 10 mmHg [millimetri di mercurio])
  • Insufficienza cardiaca sistolica grave (LVEF [frazione di eiezione ventricolare sinistra] < 30%)
  • Test di stress ad alto rischio
  • Aritmie ventricolari indotte dall'esercizio o ospedalizzazione recente (negli ultimi 6 mesi) per aritmie ventricolari
  • Aritmie instabili (cioè bradicardia; tachiaritmie)
  • Precedenti presenze in un CRP
  • Limitazioni fisiche che precluderebbero la capacità di camminare
  • Compromissione/deficit cognitivi che precluderebbero la partecipazione al Progetto STEP
  • Defibrillatore cardiaco interno automatico in situ
  • In lista d'attesa per procedure cardiache (ad esempio, cardiochirurgia; PCI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programmi STEP
Braccio: Intervento: l'intervento del programma STEP di 12 settimane includerà: consulenza individuale iniziale/impostazione degli obiettivi; sessioni informative/interattive settimanali di 90 minuti; assistenza centrata sul paziente individualizzata; scrivere sul diario
Comportamentale: Il programma PASSO
Intervento: il programma STEP di 12 settimane includerà: consulenza individuale iniziale/impostazione degli obiettivi; sessioni informative/interattive settimanali di 90 minuti; assistenza centrata sul paziente individualizzata; scrivere sul diario
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il consueto gruppo di assistenza seguirà il modello di assistenza di routine per i pazienti post-dimissione che non partecipano a una CRP. Ai partecipanti abituali del gruppo di assistenza verrà data l'opportunità/opzione di partecipare al programma STEP in 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione al programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
3 domande sì/no: hai contattato un CRP; sei iscritto a un CRP; hai intenzione di contattare un CRP. se no, perché no
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma breve-36
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
36 item relativi a 8 dimensioni: funzionamento fisico (10 item), limitazioni di ruolo - fisiche (4 item), dolore corporeo (2 item), funzionamento sociale (2 item), salute mentale generale (5 item), limitazioni di ruolo - emotive (3 item), vitalità (4 item), percezioni generali sulla salute, 5 item); codificato con punteggio 0-100, con valori più alti che rappresentano stati più favorevoli
basale, 3, 6 e 12 mesi
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
53 articoli; Scala Likert a 5 punti (1-5); rende operativi i concetti di ansia, depressione e ostilità; 9 domini dei sintomi, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disagio.
basale, 3, 6 e 12 mesi
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
10 articoli; punteggio basato sulla scala Likert a 4 punti (1-4), con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia percepita
basale, 3, 6, 12 mesi
Autoefficacia multidimensionale per la scala degli esercizi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
9 articoli; Scala Likert a 11 punti (0-10), con punteggi più alti che riflettono una maggiore efficacia del compito (3 elementi), efficacia di coping (3 elementi) ed efficacia della programmazione (3 elementi
basale, 3, 6 e 12 mesi
Miglioramento del recupero nelle malattie coronariche Strumento di supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
La scala a 7 elementi viene valutata sommando i sei elementi della scala Likert a 5 punti e un settimo elemento, a cui viene assegnato un punteggio di 4 per "sì" e 2 per "no". La scala cattura il supporto strutturale, emotivo e strumentale
basale, 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
12 domande su scala Likert a 5 punti (1-5); Le fasi di prontezza al cambiamento per ciascuno dei comportamenti elencati includono 5 elementi di risposta che rappresentano ciascuna delle fasi del cambiamento (ad esempio, precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento).
basale, 3, 6 e 12 mesi
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
4-item: numero autodichiarato di contatti/visite con medico di base, cardiologo, pronto soccorso/visite Walk-in Clinic e ricoveri ospedalieri.
3, 6 e 12 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Richiamo soggettivo di 7 giorni a 9 elementi dei modelli di attività fisica
basale, 3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 mesi
solo gruppo di intervento; 8 articoli; scala Likert a 4 punti; valuta il grado di soddisfazione generale per le prestazioni sanitarie ricevute; punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione
3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
distanza totale percorsa in 6 minuti
basale, 3, 6 e 12 mesi
Accelerometro
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
gli accelerometri monitorano/misurano l'attività fisica/i comportamenti sedentari per un determinato periodo di tempo (7 giorni).
basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UManitoba

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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