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그녀를 위해 STEP 프로젝트: 임상 시험 (FHHS: STEP)

2016년 10월 31일 업데이트: University of Manitoba

그녀의 진심을 위해: 심장 재활 참여를 강화하기 위한 전략을 평가하기 위한 임상 시험 - STEP 프로젝트

제안된 프로젝트의 목표는 표준 심장 재활 프로그램(CRP) 참여 초대를 거부한 여성에게 중재를 제공하는 것이 궁극적으로 CRP 참여를 증가시키는 결과를 가져올지 여부를 결정하는 것입니다. FHHS STEP 프로그램 대 비 STEP 프로그램 참가자. 전반적인 목표는 심장 사건 이후 여성을 참여시키고 교육하며 권한을 부여할 대체 입문 프로그램을 제공하는 것입니다. 이 여성들에게 필요한 개인 자원을 제공하는 것은 이 여성들이 심장 재활 프로그램을 향한 발걸음을 내디딜 수 있도록 격려하고 가능하게 할 것이며, 이는 결국 심장 건강에 대한 평생의 약속으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 재활 프로그램(CRP)은 심장 사건 후 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. CRP로의 의뢰는 특정 기준, 의사 의뢰 및 자가 의뢰를 기반으로 입원 환자에 대한 자동 의뢰를 포함하기 위해 위니펙 지역 내 커뮤니티 기반 지속적인 치료 프로세스의 표준 부분입니다. 그러나 위니펙의 CRP에 추천되고 참여하는 여성은 남성보다 적습니다.

조사관의 연구는 조사관이 전통적인 CRP를 변경하거나 참여할 준비가 되지 않은 여성을 포착할 계획이라는 점에서 독특합니다. 명상 전 또는 명상 단계에 있는 여성은 표준 CRP에 참여할 준비가 되어 있지 않을 수 있지만 보완적인 기회인 FHHS STEP 프로그램을 기꺼이 탐색할 수 있습니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 여성이 참여하는 협업 팀 환경을 제공하는 것입니다. 여성을 교육하고 권한을 부여합니다. 심장 재활 프로그램과 심장 건강에 대한 평생 헌신을 향한 발걸음을 내딛을 수 있도록 필요한 개인 자원을 여성에게 제공합니다. 조사관의 2그룹 무작위 임상 시험은 심장 재활에 대한 12주 성별 특정 도입을 완료한 여성들과 비프로그램 참석자들 사이에서 생리학적 및 심리사회적 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 위니펙 지역 보건 당국(WRHA) 시설에서 퇴원했습니다.
  • 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통해 혈관재생술을 받은 안정적인 허혈성 심장 질환 또는 급성 관상 동맥 증후군의 진단;
  • 판막수술을 받은 심장판막질환의 진단
  • 안정 허혈성 또는 비허혈성 심부전의 진단;
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
  • 위니펙에서 CRP 참여를 추천하고 거절했습니다.
  • Victoria General Hospital의 STEP 프로그램에 참여할 의향이 있고 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음에 의해 정의된 불안정하거나 최근 불안정한 심장 증후군이 있는 환자:

    • 심한 심부전(New York Heart Association Class IV) 또는 협심증(Canadian Cardiovascular Society Class IV) 증상
    • 비재혈관화 > 삼중혈관질환
  • 수리되지 않은 중증 판막 심장 질환(대동맥 또는 승모판 면적 < 1.0cm2 또는 평균 기울기 > 40mmhg 또는 > 10mmHg[수은 밀리미터])
  • 중증 수축기 심부전(LVEF[좌심실 박출률] < 30%)
  • 고위험 스트레스 테스트
  • 운동으로 인한 심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥으로 인한 최근(지난 6개월 이내) 입원
  • 불안정한 부정맥(즉, 서맥, 빈맥)
  • CRP의 이전 출석
  • 걷는 능력을 방해하는 신체적 제한
  • STEP 프로젝트 참여를 방해하는 인지 장애/결함
  • 자동 내부 심장 제세동기
  • 심장 시술 대기자 명단에 있음(예: 심장 수술, PCI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STEP 프로그램 그룹
팔: 개입: 12주 STEP 프로그램 개입에는 다음이 포함됩니다. 초기 개별 상담/목표 설정; 매주 90분 정보/대화식 세션; 개별화된 환자 중심 치료; 저널링
행동: STEP 프로그램
개입: 12주 STEP 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 초기 개별 상담/목표 설정; 매주 90분 정보/대화식 세션; 개별화된 환자 중심 치료; 저널링
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
일반 치료 그룹은 CRP에 참여하지 않는 퇴원 후 환자를 위한 일상적인 치료 모델을 따릅니다. 일반적인 치료 그룹 참가자에게는 6개월 후에 STEP 프로그램에 참여할 기회/선택권이 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 재활 프로그램 등록
기간: 12 개월
예/아니오 질문 3개: CRP에 연락하셨습니까? CRP에 가입하셨습니까? CRP에 연락할 계획입니까? 그렇지 않다면, 왜
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식-36
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
8개 차원의 36개 항목: 신체 기능(10개 항목), 역할 제한 - 신체적(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 일반 정신 건강(5개 항목), 역할 제한 - 정서적(3개 항목) 항목), 활력(4항목), 일반적인 건강지각, 5항목); 0-100 점수로 코드화되었으며 값이 높을수록 유리한 상태를 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12개월
간략한 증상 목록
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
53개 항목; 5점 리커트 척도(1-5); 불안, 우울증 및 적대감의 개념을 조작합니다. 9개의 증상 영역, 점수가 높을수록 고통 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12개월
일반 자기효능감 척도
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
10개 항목; 4점 리커트 척도(1-4)에 기반한 점수, 점수가 높을수록 인지된 자기효능감이 높다는 것을 반영
기준선, 3, 6, 12개월
운동척도에 대한 다차원적 자기효능감
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
9개 항목; 11점 리커트 척도(0-10), 점수가 높을수록 작업 효능감(3개 항목), 대처 효능감(3개 항목) 및 일정 관리 효능감(3개 항목)을 반영합니다.
기준선, 3, 6 및 12개월
관상 동맥 심장 질환 사회적 지원 도구의 회복 향상
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
7개 항목 척도는 5점 Likert 척도 항목 6개와 7번째 항목을 합산하여 '예'에 4점, '아니오'에 2점을 부여합니다. 척도는 구조적, 정서적 및 도구적 지원을 포착합니다.
기준선, 3, 6 및 12개월
변화의 단계 설문지
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
12개의 5점 리커트 척도(1-5) 질문; 나열된 각 행동에 대한 변화 준비 단계에는 각 변화 단계를 나타내는 5개의 응답 항목이 포함됩니다(예: 사전 숙고, 숙고, 준비, 실행 및 유지).
기준선, 3, 6 및 12개월
건강 자원 활용 설문지
기간: 3, 6, 12개월
4개 항목: 1차 진료 제공자, 심장 전문의, 응급실/워크인 클리닉 방문 및 병원 입원과의 접촉/방문 자가 보고 횟수.
3, 6, 12개월
국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
신체 활동 패턴의 9개 항목, 주관적 7일 회상
기준선, 3, 6 및 12개월
고객 만족도 설문지
기간: 3 개월
개입 그룹만; 8개 항목; 4점 리커트 척도; 받은 의료 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 높은 만족도를 반영합니다
3 개월
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
6분 동안 걸은 총 거리
기준선, 3, 6 및 12개월
가속도계
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월
가속도계는 지정된 기간(7일) 동안 신체 활동/좌식 행동을 모니터링/측정합니다.
기준선, 3, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UManitoba

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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