Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For hendes hjertes skyld STEP-projekt: Et klinisk forsøg (FHHS: STEP)

31. oktober 2016 opdateret af: University of Manitoba

For hendes hjertes skyld: Et klinisk forsøg til at vurdere strategier til at øge deltagelse i hjerterehabilitering - STEP-projekt

Målet med det foreslåede projekt er at afgøre, om en intervention til kvinder, der afslår invitationen til at deltage i standard hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP'er), i sidste ende vil resultere i en stigning i deres deltagelse i CRP'er. Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af patienter, der er randomiseret til FHHS STEP-program versus af ikke-STEP-programdeltagere. Det overordnede mål er at tilbyde et alternativt, introduktionsprogram, der vil engagere, uddanne og styrke kvinder efter en hjertebegivenhed. At give disse kvinder de nødvendige personlige ressourcer vil opmuntre og sætte disse kvinder i stand til at tage skridtet mod et hjerterehabiliteringsprogram, som igen ideelt set vil føre til et livslangt engagement i hjertesundhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP'er) har vist sig at forbedre resultaterne efter en hjertehændelse. Henvisninger til CRP er en standard del af den samfundsbaserede fortsatte plejeproces i Winnipeg-regionen, der omfatter automatiske henvisninger til indlagte patienter baseret på specifikke kriterier, lægehenvisninger og selvhenvisninger. Men færre kvinder end mænd henvises til og deltager i CRP'er i Winnipeg.

Efterforskernes undersøgelse er unik ved, at efterforskerne planlægger at fange de kvinder, som måske ikke er klar til at ændre sig eller deltage i en traditionel CRP. Mens kvinder, der er i de prækontemplative eller kontemplative forandringsstadier, måske ikke er klar til at deltage i en standard CRP, kan de være villige til at udforske en komplementær mulighed: FHHS STEP-programmet. Det overordnede mål med dette projekt er at skabe et samarbejdende teammiljø, der vil engagere kvinder; uddanne og styrke kvinder; og give kvinder de nødvendige personlige ressourcer til at sætte dem i stand til at tage skridtet mod et hjerterehabiliteringsprogram og et livslangt engagement i hjertesundhed. Efterforskernes randomiserede kliniske forsøg med 2 grupper vil sammenligne fysiologiske og psykosociale resultater blandt kvinder, der gennemfører en 12-ugers kønsspecifik introduktion til hjerterehabilitering med deltagere uden for programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrevet fra en Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) facilitet;
  • Diagnose af stabil iskæmisk hjertesygdom eller akut koronarsyndrom, der har gennemgået revaskularisering via koronararterie-bypass-operation (CABG) eller elektiv perkutan koronar intervention (PCI);
  • Diagnose af hjerteklapsygdomme, der har gennemgået klapoperationer;
  • Diagnose af stabil iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesvigt;
  • Kan læse, skrive og tale engelsk;
  • Henviste til og afvist deltagelse i en CRP i Winnipeg;
  • Villig og i stand til at deltage i STEP-programmet på Victoria General Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har ustabilt eller nyligt ustabilt hjertesyndrom, som defineret ved:

    • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller angina (Canadian Cardiovascular Society Class IV) symptomer
    • Ikke-re-vaskulariseret > triple kar sygdom
  • Ikke-repareret alvorlig hjerteklapsygdom (henholdsvis aorta- eller mitralareal < 1,0 cm2 eller middelgradient > 40 mmhg eller > 10 mmHg [millimeter kviksølv])
  • Alvorlig systolisk hjertesvigt (LVEF [venstre ventrikulær ejektionsfraktion] < 30 %)
  • Højrisiko stresstest
  • Træningsinducerede ventrikulære arytmier eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) indlæggelse på grund af ventrikulære arytmier
  • Ustabile arytmier (dvs. bradykardi; takyarytmier)
  • Tidligere deltagelse i en CRP
  • Fysiske begrænsninger, der ville udelukke evnen til at gå
  • Kognitiv svækkelse/deficit, der ville udelukke deltagelse i STEP-projektet
  • Automatisk intern hjertedefibrillator in situ
  • På venteliste til hjerteindgreb (f.eks. hjertekirurgi; PCI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STEP programgruppe
Arm: Intervention: Den 12-ugers STEP Program intervention vil omfatte: indledende individuel konsultation/målsætning; ugentlige 90 minutters information/interaktive sessioner; individualiseret patientcentreret pleje; journalføring
Adfærdsmæssigt: STEP-programmet
Intervention: Det 12-ugers STEP-program vil omfatte: indledende individuel konsultation/målsætning; ugentlige 90 minutters information/interaktive sessioner; individualiseret patientcentreret pleje; journalføring
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil følge den rutinemæssige model for pleje af patienter efter udskrivelse, som ikke deltager i en CRP. Sædvanlige plejegruppedeltagere vil få mulighed/mulighed for at deltage i STEP-programmet om 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til hjerterehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
3 ja/nej spørgsmål: har du kontaktet en CRP; har du tilsluttet dig en CRP; planlægger du at kontakte en CRP. hvis ikke, hvorfor ikke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form-36
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
36 punkter på 8 dimensioner: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger - fysisk (4 genstande), kropslige smerter (2 genstande), social funktion (2 genstande), generel mental sundhed (5 genstande), rollebegrænsninger - følelsesmæssig (3 punkter). genstande), vitalitet (4 genstande), generelle sundhedsopfattelser, 5 genstande); kodet til 0-100 score, med højere værdier, der repræsenterer mere gunstige tilstande
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kort symptomoversigt
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
53 genstande; 5-punkts Likert skala (1-5); operationaliserer begreber angst, depression og fjendtlighed; 9 symptomdomæner, med højere score, der indikerer større niveauer af nød.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
10 genstande; scoring baseret på 4-punkts Likert-skalaen (1-4), hvor højere score afspejler højere opfattet selveffektivitet
baseline, 3, 6, 12 måneder
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
9 genstande; 11-punkts Likert-skala (0-10), med højere score, der afspejler højere opgaveeffektivitet (3 punkter), mestringseffektivitet (3 punkter) og planlægningseffektivitet (3 punkter)
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Enhancing Recovery in coronary heart disease Social Support Instrument
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
7-elementskalaen scores ved at sammenlægge de seks 5-punkts Likert-skalaelementer og et 7. element, som får 4 for 'ja' og 2 for 'nej'. Skalaen fanger strukturel, følelsesmæssig og instrumentel støtte
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema om stadier af forandring
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
12 5-punkts-Likert-skalaen (1-5) spørgsmål; Stadier af forandringsparathed for hver af de anførte adfærd omfatter 5 svarpunkter, der repræsenterer hvert af forandringsstadierne (dvs. forudkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse).
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
4-punkter: selvrapporteret antal kontakter/besøg hos primærplejer, kardiolog, akutmodtagelse/Walk-in Clinic besøg og hospitalsindlæggelser.
3, 6 og 12 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
9-element, subjektiv 7 dages tilbagekaldelse af fysiske aktivitetsmønstre
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
kun interventionsgruppe; 8 genstande; 4-punkts Likert-skala; vurderer den generelle tilfredshed med de modtagne sundhedsydelser; højere score afspejler højere tilfredshed
3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
totalt distanceret gået på 6 minutter
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Accelerometri
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
accelerometre overvåger/måler fysisk aktivitet/siddende adfærd i en bestemt periode (7 dage).
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UManitoba

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med STEP-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner