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Por el bien de su corazón Proyecto STEP: un ensayo clínico (FHHS: STEP)

31 de octubre de 2016 actualizado por: University of Manitoba

Por el bien de su corazón: un ensayo clínico para evaluar estrategias para mejorar la participación en la rehabilitación cardíaca - Proyecto STEP

El objetivo del proyecto propuesto es determinar si brindar una intervención a las mujeres que rechazan la invitación a participar en los programas estándar de rehabilitación cardíaca (CRP) finalmente resultará en un aumento de su participación en los CRP. Este estudio evaluará los resultados de los pacientes asignados aleatoriamente a los Programa STEP de FHHS versus participantes que no pertenecen al programa STEP. El objetivo general es proporcionar un programa introductorio alternativo que involucre, eduque y empodere a las mujeres después de un evento cardíaco. Proporcionar a estas mujeres los recursos personales necesarios alentará y permitirá a estas mujeres dar el paso hacia un programa de rehabilitación cardíaca, que, a su vez, conducirá idealmente a un compromiso de por vida con la salud del corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los programas de rehabilitación cardíaca (PRC) mejoran los resultados después de un evento cardíaco. Las referencias al CRP son una parte estándar del proceso de atención continua basada en la comunidad dentro de la región de Winnipeg, para incluir referencias automáticas para pacientes hospitalizados, según criterios específicos, referencias médicas y autorreferencias. Sin embargo, menos mujeres que hombres son referidas y participan en los CRP en Winnipeg.

El estudio de los investigadores es único en el sentido de que los investigadores planean capturar a aquellas mujeres que pueden no estar listas para cambiar o participar en un CRP tradicional. Si bien las mujeres que se encuentran en las etapas de cambio precontemplativas o contemplativas pueden no estar listas para participar en un CRP estándar, pueden estar dispuestas a explorar una oportunidad complementaria: el programa FHHS STEP. El objetivo general de este proyecto es proporcionar un entorno de equipo colaborativo que involucre a las mujeres; educar y empoderar a las mujeres; y dotar a las mujeres de los recursos personales necesarios para que puedan dar el paso hacia un programa de rehabilitación cardíaca y un compromiso de por vida con la salud del corazón. El ensayo clínico aleatorizado de 2 grupos de los investigadores comparará los resultados fisiológicos y psicosociales entre las mujeres que completan una introducción específica de género de 12 semanas a la rehabilitación cardíaca con asistentes que no asisten al programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado de alta de una instalación de la Autoridad Regional de Salud de Winnipeg (WRHA);
  • Diagnóstico de cardiopatía isquémica estable o síndrome coronario agudo que se hayan sometido a revascularización mediante cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) electiva;
  • Diagnóstico de cardiopatía valvular que se han sometido a cirugía valvular;
  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca isquémica o no isquémica estable;
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés;
  • Se refirió y rechazó la participación en un CRP en Winnipeg;
  • Dispuesto y capaz de asistir al programa STEP en el Victoria General Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen síndrome cardíaco inestable inestable o inestable reciente, según lo definido por:

    • Síntomas de insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York) o angina (Clase IV de la Sociedad Cardiovascular de Canadá)
    • No revascularizada > enfermedad de los tres vasos
  • Valvulopatía grave no reparada (área aórtica o mitral < 1,0 cm2 o gradiente medio > 40 mmHg o > 10 mmHg [milímetros de mercurio] respectivamente)
  • Insuficiencia cardíaca sistólica grave (FEVI [fracción de eyección del ventrículo izquierdo] < 30 %)
  • Prueba de estrés de alto riesgo
  • Arritmias ventriculares inducidas por el ejercicio u hospitalización reciente (en los últimos 6 meses) por arritmias ventriculares
  • Arritmias inestables (es decir, bradicardia, taquiarritmias)
  • Asistencia previa a un CRP
  • Limitaciones físicas que impedirían la capacidad de caminar.
  • Deterioro/déficit cognitivo que impediría la participación en el Proyecto STEP
  • Desfibrilador cardíaco interno automático in situ
  • En lista de espera para un procedimiento cardíaco (p. ej., cirugía cardíaca; PCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de programas STEP
Brazo: Intervención: La intervención del Programa STEP de 12 semanas incluirá: consulta individual inicial/establecimiento de metas; sesiones semanales de información/interactivas de 90 minutos; atención individualizada centrada en el paciente; diario
Conductual: El Programa PASO
Intervención: El Programa STEP de 12 semanas incluirá: consulta individual inicial/establecimiento de metas; sesiones semanales de información/interactivas de 90 minutos; atención individualizada centrada en el paciente; diario
Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual seguirá el modelo de rutina de atención para pacientes posteriores al alta que no participan en un PCR. Los participantes del grupo de atención habitual tendrán la oportunidad/opción de participar en el Programa STEP en 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción en el programa de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
3 preguntas de sí/no: ¿se ha puesto en contacto con un CRP? ¿Se ha unido a un CRP? ¿Planea ponerse en contacto con un CRP? si no, porque no
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma corta-36
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
36 ítems en 8 dimensiones: funcionamiento físico (10 ítems), limitaciones de rol - físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems), funcionamiento social (2 ítems), salud mental general (5 ítems), limitaciones de rol - emocional (3 ítems). ítems), vitalidad (4 ítems), percepciones generales de salud, 5 ítems); codificado con una puntuación de 0 a 100, donde los valores más altos representan estados más favorables
basal, 3, 6 y 12 meses
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
53 artículos; escala Likert de 5 puntos (1-5); operacionaliza los conceptos de ansiedad, depresión y hostilidad; 9 dominios de síntomas, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia.
basal, 3, 6 y 12 meses
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 meses
10 artículos; puntuación basada en una escala de Likert de 4 puntos (1-4), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia percibida
línea de base, 3, 6, 12 meses
Autoeficacia multidimensional para escala de ejercicio
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
9 artículos; Escala Likert de 11 puntos (0-10), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor eficacia en la tarea (3 ítems), eficacia en el afrontamiento (3 ítems) y eficacia en la programación (3 ítems)
basal, 3, 6 y 12 meses
Instrumento de apoyo social para mejorar la recuperación de la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
La escala de 7 ítems se puntúa sumando los seis ítems de la escala de Likert de 5 puntos y un 7º ítem, que se puntúa con 4 para 'sí' y 2 para 'no'. La escala captura el apoyo estructural, emocional e instrumental.
basal, 3, 6 y 12 meses
Cuestionario de etapas de cambio
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
12 preguntas de escala Likert de 5 puntos (1-5); Las etapas de preparación para cambiar para cada uno de los comportamientos enumerados incluyen 5 elementos de respuesta que representan cada una de las etapas de cambio (es decir, precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento).
basal, 3, 6 y 12 meses
Cuestionario de Utilización de Recursos de Salud
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
4 elementos: número autoinformado de contactos/visitas con el proveedor de atención primaria, cardiólogo, visitas al departamento de emergencias/clínica sin cita previa y admisiones hospitalarias.
3, 6 y 12 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
Recuerdo subjetivo de 7 días de 9 ítems de patrones de actividad física
basal, 3, 6 y 12 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 3 meses
grupo de intervención solamente; 8 artículos; escala Likert de 4 puntos; evalúa la satisfacción general con los servicios de salud recibidos; las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción
3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
distancia total recorrida en 6 minutos
basal, 3, 6 y 12 meses
Acelerometría
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
los acelerómetros monitorean/miden la actividad física/los comportamientos sedentarios durante un período de tiempo específico (7 días).
basal, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UManitoba

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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