Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For Her Heart's Sake STEP Project: A Clinical Trial (FHHS: STEP)

31. oktober 2016 oppdatert av: University of Manitoba

For hennes hjertes skyld: En klinisk utprøving for å vurdere strategier for å øke deltakelsen i hjerterehabilitering - STEP Project

Målet med det foreslåtte prosjektet er å finne ut om det å gi en intervensjon for kvinner som avslår invitasjonen til å delta i standard hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP) til slutt vil resultere i en økt deltakelse i CRP. Denne studien vil evaluere resultatene til pasienter som er randomisert til FHHS STEP-program versus av ikke-STEP-programdeltakere. Det overordnede målet er å tilby et alternativt, introduksjonsprogram som vil engasjere, utdanne og styrke kvinner etter en hjertehendelse. Å gi disse kvinnene de nødvendige personlige ressursene vil oppmuntre og gjøre disse kvinnene i stand til å ta steget mot et hjerterehabiliteringsprogram, som igjen ideelt sett vil føre til et livslangt engasjement for hjertehelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP) har vist seg å forbedre resultatene etter en hjertehendelse. Henvisninger til CRP er en standard del av den samfunnsbaserte kontinuerlige omsorgsprosessen i Winnipeg-regionen, for å inkludere automatiske henvisninger for sykehusinnlagte pasienter, basert på spesifikke kriterier, legehenvisninger og egenhenvisninger. Men færre kvinner enn menn henvises til og deltar i CRP i Winnipeg.

Etterforskernes studie er unik ved at etterforskerne planlegger å fange opp de kvinnene som kanskje ikke er klare til å endre seg eller delta i en tradisjonell CRP. Mens kvinner som er i pre-kontemplative eller kontemplative stadier av endring kanskje ikke er klare til å delta i en standard CRP, kan de være villige til å utforske en komplementær mulighet: FHHS STEP-programmet. Det overordnede målet med dette prosjektet er å gi et samarbeidende teammiljø som vil engasjere kvinner; utdanne og styrke kvinner; og gi kvinner de nødvendige personlige ressursene for å sette dem i stand til å ta steget mot et hjerterehabiliteringsprogram og en livslang forpliktelse til hjertehelse. Etterforskernes randomiserte kliniske studie med 2 grupper vil sammenligne fysiologiske og psykososiale resultater blant kvinner som fullfører en 12-ukers kjønnsspesifikk introduksjon til hjerterehabilitering med deltakere som ikke deltar i programmet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utskrevet fra et Winnipeg Regional Health Authority (WRHA)-anlegg;
  • Diagnose av stabil iskemisk hjertesykdom eller akutt koronarsyndrom som har gjennomgått revaskularisering via koronar bypass-operasjon (CABG) eller elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI);
  • Diagnose av hjerteklaffsykdom som har gjennomgått klaffeoperasjon;
  • Diagnose av stabil iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesvikt;
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk;
  • Henviste til og takket nei til deltakelse i en CRP i Winnipeg;
  • Villig og i stand til å delta på STEP-programmet ved Victoria General Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har ustabilt eller nylig ustabilt hjertesyndrom, som definert av:

    • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller angina (Canadian Cardiovascular Society Class IV) symptomer
    • Ikke-re-vaskularisert > trippelkarsykdom
  • Ikke-reparert alvorlig hjerteklaffsykdom (henholdsvis aorta- eller mitralareal < 1,0 cm2 eller gjennomsnittlig gradient > 40 mmhg eller > 10 mmHg [millimeter kvikksølv])
  • Alvorlig systolisk hjertesvikt (LVEF [venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon] < 30 %)
  • Høyrisiko stresstest
  • Treningsinduserte ventrikulære arytmier eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) sykehusinnleggelse for ventrikulære arytmier
  • Ustabile arytmier (dvs. bradykardi; takyarytmier)
  • Tidligere oppmøte i en CRP
  • Fysiske begrensninger som vil utelukke evnen til å gå
  • Kognitiv svikt/mangel som vil utelukke deltakelse i STEP-prosjektet
  • Automatisk intern hjertedefibrillator in situ
  • På venteliste for hjerteprosedyre (f.eks. hjertekirurgi; PCI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STEP Programgruppe
Arm: Intervensjon: Den 12-ukers STEP Program-intervensjonen vil omfatte: innledende individuell konsultasjon/målsetting; ukentlige 90 minutters informasjon/interaktive økter; individualisert pasientsentrert omsorg; journalføring
Atferdsmessig: STEP-programmet
Intervensjon: Det 12-ukers STEP-programmet vil inkludere: innledende individuell konsultasjon/målsetting; ukentlige 90 minutters informasjon/interaktive økter; individualisert pasientsentrert omsorg; journalføring
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil følge rutinemodellen for omsorg for pasienter etter utskrivning som ikke deltar i en CRP. Vanlige omsorgsgruppedeltakere vil få mulighet/opsjon til å delta i STEP-programmet om 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding til hjerterehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
3 ja/nei-spørsmål: har du kontaktet en CRP; har du blitt med i en CRP; planlegger du å kontakte en CRP. hvis ikke, hvorfor ikke
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form-36
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
36 elementer på 8 dimensjoner: fysisk fungering (10 elementer), rollebegrensninger - fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), sosial fungering (2 elementer), generell mental helse (5 elementer), rollebegrensninger - emosjonell (3 elementer) elementer), vitalitet (4 elementer), generelle helseoppfatninger, 5 elementer); kodet til 0-100 poengsum, med høyere verdier som representerer mer gunstige tilstander
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kort symptomoversikt
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
53 varer; 5-punkts Likert-skala (1-5); operasjonaliserer begreper angst, depresjon og fiendtlighet; 9 symptomdomener, med høyere score som indikerer høyere nivåer av nød.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 måneder
10 varer; skåring basert på 4-punkts Likert-skala (1-4), med høyere skåre som reflekterer høyere oppfattet selveffektivitet
baseline, 3, 6, 12 måneder
Multidimensjonal selveffektivitet for treningsskala
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
9 varer; 11-punkts Likert-skala (0-10), med høyere poengsum som reflekterer høyere oppgaveeffektivitet (3 elementer), mestringseffektivitet (3 elementer) og planleggingseffektivitet (3 elementer)
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Forbedring av utvinning i koronar hjertesykdom sosialt støtteinstrument
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
7-elementskalaen scores ved å summere de seks 5-punkts Likert-skalaelementene og et 7. element, som får 4 for "ja" og 2 for "nei". Skalaen fanger opp strukturell, emosjonell og instrumentell støtte
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Stadier av endring spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
12 5-punkts Likert skala (1-5) spørsmål; Stadier av beredskap til endring for hver av de oppførte atferdene inkluderer 5 responselementer som representerer hvert av endringsstadiene (dvs. forhåndskontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold).
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjema for helseressursutnyttelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
4-poster: egenrapportert antall kontakter/besøk hos primærlege, kardiolog, akuttmottak/Valk-in Clinic besøk og sykehusinnleggelser.
3, 6 og 12 måneder
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
9-element, subjektiv 7 dagers tilbakekalling av fysiske aktivitetsmønstre
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
kun intervensjonsgruppe; 8 varer; 4-punkts Likert-skala; vurderer generell tilfredshet med mottatte helsetjenester; høyere score reflekterer høyere tilfredshet
3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
totalt gått avstand på 6 minutter
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Akselerometri
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
akselerometre overvåker/måler fysisk aktivitet/sittende atferd i en spesifisert tidsperiode (7 dager).
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UManitoba

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEP-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere