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Pelo amor de seu coração Projeto STEP: um ensaio clínico (FHHS: STEP)

31 de outubro de 2016 atualizado por: University of Manitoba

Pelo amor de seu coração: um estudo clínico para avaliar estratégias para melhorar a participação na reabilitação cardíaca - Projeto STEP

O objetivo do projeto proposto é determinar se o fornecimento de uma intervenção para mulheres que recusam o convite para participar de programas padrão de reabilitação cardíaca (PRCs) resultará em um aumento de sua participação em CRPs. Este estudo avaliará os resultados de pacientes randomizados para o Programa STEP da FHHS versus participantes não participantes do Programa STEP. O objetivo geral é fornecer um programa introdutório alternativo que envolverá, educará e capacitará as mulheres após um evento cardíaco. Fornecer a essas mulheres os recursos pessoais necessários irá encorajá-las e capacitá-las a dar o passo em direção a um programa de reabilitação cardíaca que, por sua vez, levará idealmente a um compromisso vitalício com a saúde do coração.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os programas de reabilitação cardíaca (CRPs) demonstraram melhorar os resultados após um evento cardíaco. Encaminhamentos para o CRP são uma parte padrão do processo de cuidados continuados baseados na comunidade dentro da região de Winnipeg, para incluir encaminhamentos automáticos para pacientes hospitalizados, com base em critérios específicos, encaminhamentos médicos e autoencaminhamentos. No entanto, menos mulheres do que homens são encaminhadas e participam de CRPs em Winnipeg.

O estudo dos investigadores é único porque os investigadores planejam capturar aquelas mulheres que podem não estar prontas para mudar ou participar de um CRP tradicional. Embora as mulheres que estão nos estágios pré-contemplativo ou contemplativo da mudança possam não estar prontas para participar de um CRP padrão, elas podem estar dispostas a explorar uma oportunidade complementar: o Programa STEP da ESF. O objetivo geral deste projeto é fornecer um ambiente de equipe colaborativo que envolva as mulheres; educar e capacitar as mulheres; e fornecer às mulheres os recursos pessoais necessários para capacitá-las a dar o passo em direção a um programa de reabilitação cardíaca e um compromisso vitalício com a saúde do coração. O ensaio clínico randomizado de 2 grupos dos investigadores irá comparar os resultados fisiológicos e psicossociais entre as mulheres que concluíram uma introdução específica de gênero de 12 semanas à reabilitação cardíaca com participantes não participantes do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu alta de uma instalação da Autoridade de Saúde Regional de Winnipeg (WRHA);
  • Diagnóstico de cardiopatia isquêmica estável ou síndrome coronariana aguda que tenham sido submetidos a revascularização por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva;
  • Diagnóstico de valvulopatias que se submeteram a cirurgia valvular;
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca isquêmica ou não isquêmica estável;
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês;
  • Encaminhou e recusou a participação em um CRP em Winnipeg;
  • Disposto e capaz de participar do Programa STEP no Victoria General Hospital.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome cardíaca instável ou instável recente, conforme definido por:

    • Insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association) ou sintomas de angina (Classe IV da Canadian Cardiovascular Society)
    • Não revascularizada > doença triarterial
  • Valvopatia grave não corrigida (área aórtica ou mitral < 1,0cm2 ou gradiente médio > 40 mmhg ou > 10mmHg [milímetros de mercúrio] respectivamente)
  • Insuficiência cardíaca sistólica grave (FEVE [fração de ejeção do ventrículo esquerdo] < 30%)
  • Teste de estresse de alto risco
  • Arritmias ventriculares induzidas por exercício ou hospitalização recente (nos últimos 6 meses) por arritmias ventriculares
  • Arritmias instáveis ​​(ou seja, bradicardia; taquiarritmias)
  • Atendimento anterior em um CRP
  • Limitações físicas que impediriam a capacidade de andar
  • Comprometimento/déficits cognitivos que impediriam a participação no Projeto STEP
  • Desfibrilador cardíaco interno automático in situ
  • Em lista de espera para procedimento cardíaco (por exemplo, cirurgia cardíaca; ICP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Programa STEP
Braço: Intervenção: A intervenção do Programa STEP de 12 semanas incluirá: consulta individual inicial/estabelecimento de metas; sessões informativas/interativas semanais de 90 minutos; cuidado individualizado centrado no paciente; diário
Comportamental: O Programa STEP
Intervenção: O Programa STEP de 12 semanas incluirá: consulta individual inicial/estabelecimento de metas; sessões informativas/interativas semanais de 90 minutos; cuidado individualizado centrado no paciente; diário
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
O grupo de cuidados habituais seguirá o modelo de atendimento rotineiro para pacientes pós-alta que não participam de PCR. Os participantes do grupo de cuidados habituais terão a oportunidade/opção de participar do Programa STEP em 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição no Programa de Reabilitação Cardíaca
Prazo: 12 meses
3 perguntas sim/não: você já entrou em contato com um CRP; você aderiu a um CRP; você planeja entrar em contato com um CRP. se não, porque não
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Short-Formulário-36
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
36 itens re 8 dimensões: funcionamento físico (10 itens), limitações de papel - físico (4 itens), dor corporal (2 itens), funcionamento social (2 itens), saúde mental geral (5 itens), limitações de papel - emocional (3 itens), vitalidade (4 itens), percepções gerais de saúde, 5 itens); codificado para pontuação de 0-100, com valores mais altos representando estados mais favoráveis
linha de base, 3, 6 e 12 meses
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
53 itens; escala Likert de 5 pontos (1-5); operacionaliza conceitos de ansiedade, depressão e hostilidade; 9 domínios de sintomas, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sofrimento.
linha de base, 3, 6 e 12 meses
Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 meses
10 itens; pontuação com base na escala Likert de 4 pontos (1-4), com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia percebida
linha de base, 3, 6, 12 meses
Escala Multidimensional de Autoeficácia para o Exercício
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
9 itens; Escala Likert de 11 pontos (0-10), com pontuações mais altas refletindo maior eficácia na tarefa (3 itens), eficácia de enfrentamento (3 itens) e eficácia de agendamento (3 itens
linha de base, 3, 6 e 12 meses
Instrumento de Apoio Social para Aprimorar a Recuperação em Doenças Coronarianas
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
A escala de 7 itens é pontuada totalizando os seis itens da escala Likert de 5 pontos e um 7º item, que é pontuado 4 para 'sim' e 2 para 'não'. A escala captura suporte estrutural, emocional e instrumental
linha de base, 3, 6 e 12 meses
Questionário de Estágios de Mudança
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
12 questões de escala Likert de 5 pontos (1-5); Os estágios de prontidão para mudar para cada um dos comportamentos listados incluem 5 itens de resposta que representam cada um dos estágios de mudança (ou seja, pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção).
linha de base, 3, 6 e 12 meses
Questionário de utilização de recursos de saúde
Prazo: 3, 6 e 12 meses
4-itens: número autorreferido de contatos/consultas com prestador de cuidados primários, cardiologista, pronto-socorro/consultas de pronto-socorro e internações hospitalares.
3, 6 e 12 meses
Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
9 itens, lembrança subjetiva de 7 dias de padrões de atividade física
linha de base, 3, 6 e 12 meses
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 3 meses
apenas grupo de intervenção; 8 itens; escala Likert de 4 pontos; avalia a satisfação geral com os serviços de saúde recebidos; pontuações mais altas refletem maior satisfação
3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
distância total percorrida em 6 minutos
linha de base, 3, 6 e 12 meses
Acelerometria
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
os acelerômetros monitoram/medem a atividade física/comportamentos sedentários por um período de tempo especificado (7 dias).
linha de base, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UManitoba

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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