Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ze względu na jej serce Projekt STEP: badanie kliniczne (FHHS: STEP)

31 października 2016 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Ze względu na jej serce: badanie kliniczne mające na celu ocenę strategii zwiększających udział w rehabilitacji kardiologicznej — projekt STEP

Celem proponowanego projektu jest ustalenie, czy interwencja kobiet, które odrzucą zaproszenie do udziału w standardowych programach rehabilitacji kardiologicznej (CRP), docelowo doprowadzi do zwiększenia ich udziału w CRP. W badaniu tym zostaną ocenione wyniki pacjentek zrandomizowanych do Program FHHS STEP a uczestnicy spoza programu STEP. Ogólnym celem jest zapewnienie alternatywnego programu wprowadzającego, który zaangażuje, wyedukuje i wzmocni pozycję kobiet po incydencie sercowym. Zapewnienie tym kobietom niezbędnych zasobów osobistych zachęci je i umożliwi im zrobienie kroku w kierunku programu rehabilitacji kardiologicznej, który z kolei idealnie doprowadzi do zaangażowania się na całe życie w zdrowie serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że programy rehabilitacji kardiologicznej (CRP) poprawiają wyniki po incydencie sercowym. Skierowania do CRP są standardową częścią procesu opieki ciągłej opartej na społeczności lokalnej w regionie Winnipeg i obejmują automatyczne skierowania dla hospitalizowanych pacjentów, w oparciu o określone kryteria, skierowania od lekarzy i samodzielne skierowania. Jednak mniej kobiet niż mężczyzn jest kierowanych i uczestniczy w CRP w Winnipeg.

Badanie badaczy jest wyjątkowe, ponieważ badacze planują uchwycić te kobiety, które mogą nie być gotowe na zmianę lub udział w tradycyjnym CRP. Podczas gdy kobiety, które znajdują się na przedkontemplacyjnym lub kontemplacyjnym etapie zmiany, mogą nie być gotowe do udziału w standardowym CRP, mogą chcieć zbadać uzupełniającą możliwość: program FHHS STEP. Ogólnym celem tego projektu jest zapewnienie środowiska współpracy zespołowej, które zaangażuje kobiety; edukować i wzmacniać pozycję kobiet; i zapewnić kobietom niezbędne zasoby osobiste, aby umożliwić im zrobienie kroku w kierunku programu rehabilitacji kardiologicznej i zaangażowanie na całe życie w zdrowie serca. Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone przez badaczy w 2 grupach porówna wyniki fizjologiczne i psychospołeczne wśród kobiet, które ukończyły 12-tygodniowe szkolenie wprowadzające do rehabilitacji kardiologicznej dostosowane do płci z kobietami nieuczestniczącymi w programie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwolniony z placówki Regionalnego Urzędu ds. Zdrowia w Winnipeg (WRHA);
  • Rozpoznanie stabilnej choroby niedokrwiennej serca lub ostrego zespołu wieńcowego, którzy przeszli rewaskularyzację poprzez operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub planową przezskórną interwencję wieńcową (PCI);
  • Rozpoznanie wad zastawkowych serca, którzy przeszli operację zastawki;
  • Rozpoznanie stabilnej niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej niewydolności serca;
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku;
  • Skierowany i odmówił udziału w CRP w Winnipeg;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w programie STEP w Victoria General Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnym lub niedawno przebytym zespołem niestabilnego serca, zdefiniowanym przez:

    • Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) lub dławica piersiowa (klasa IV w Canadian Cardiovascular Society)
    • Brak rewaskularyzacji > choroba trójnaczyniowa
  • Nieleczona ciężka wada zastawkowa serca (powierzchnia aorty lub zastawki mitralnej < 1,0 cm2 lub średni gradient odpowiednio > 40 mmHg lub > 10 mmHg [milimetrów słupa rtęci])
  • Ciężka skurczowa niewydolność serca (LVEF [frakcja wyrzutowa lewej komory] < 30%)
  • Test warunków skrajnych wysokiego ryzyka
  • Komorowe zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) hospitalizacja z powodu komorowych zaburzeń rytmu
  • Niestabilne zaburzenia rytmu (tj. bradykardia; tachyarytmie)
  • Poprzednia obecność w CRP
  • Fizyczne ograniczenia uniemożliwiające chodzenie
  • Zaburzenia/deficyty poznawcze wykluczające udział w projekcie STEP
  • Automatyczny wewnętrzny defibrylator serca na miejscu
  • Na liście oczekujących na zabieg kardiochirurgiczny (np. kardiochirurgia; PCI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programowa STEP
Ramię: Interwencja: 12-tygodniowa interwencja Programu STEP będzie obejmować: wstępną indywidualną konsultację/ustalenie celu; cotygodniowe 90-minutowe sesje informacyjne/interaktywne; zindywidualizowana opieka skoncentrowana na pacjencie; dziennikarstwo
Behawioralne: Program STEP
Interwencja: 12-tygodniowy program STEP będzie obejmował: wstępną indywidualną konsultację/ustalenie celu; cotygodniowe 90-minutowe sesje informacyjne/interaktywne; zindywidualizowana opieka skoncentrowana na pacjencie; dziennikarstwo
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa zwykłej opieki będzie postępować zgodnie z rutynowym modelem opieki nad pacjentami po wypisaniu ze szpitala, którzy nie uczestniczą w CRP. Zwykli uczestnicy grupy opieki otrzymają możliwość/opcję udziału w Programie STEP za 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy do Programu Rehabilitacji Kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
3 pytania tak/nie: czy kontaktowałeś się z CRP; czy dołączyłeś do CRP; czy planujesz skontaktować się z CRP. jeśli nie, to dlaczego nie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
36 pozycji do 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenia ról – fizyczne (4 pozycje), ból cielesny (2 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ogólny stan zdrowia psychicznego (5 pozycji), ograniczenia ról – emocjonalne (3 pozycje) pozycje), witalność (4 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia, 5 pozycji); zakodowane do wyniku 0-100, przy czym wyższe wartości reprezentują korzystniejsze stany
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
53 pozycje; 5-punktowa skala Likerta (1-5); operacjonalizuje pojęcia lęku, depresji i wrogości; 9 domen objawów, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom dystresu.
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
10 przedmiotów; punktacja oparta na 4-punktowej skali Likerta (1-4), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie własnej skuteczności
linia wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Wielowymiarowa skala poczucia własnej skuteczności dla ćwiczeń
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
9 pozycji; 11-punktowa skala Likerta (0-10), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą skuteczność zadania (3 pozycje), skuteczność radzenia sobie (3 pozycje) i skuteczność planowania (3 pozycje)
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Przyspieszenie powrotu do zdrowia w chorobie niedokrwiennej serca Instrument wsparcia społecznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala 7 pozycji jest oceniana przez zsumowanie sześciu 5-punktowych pozycji skali Likerta i pozycji 7, która jest oceniana 4 za „tak” i 2 za „nie”. Skala obejmuje wsparcie strukturalne, emocjonalne i instrumentalne
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz etapów zmiany
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
12 pytań w 5-stopniowej skali Likerta (1-5); Etapy gotowości do zmiany dla każdego z wymienionych zachowań obejmują 5 elementów odpowiedzi reprezentujących każdy z etapów zmiany (tj. prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie).
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
4 pozycje: samodzielnie zgłaszana liczba kontaktów/wizyt u świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, kardiologa, izby przyjęć/wizyt w przychodni oraz przyjęć do szpitala.
3, 6 i 12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
9-itemowe, subiektywne 7-dniowe przypomnienie wzorców aktywności fizycznej
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 3 miesiące
tylko grupa interwencyjna; 8 przedmiotów; 4-punktowa skala Likerta; ocenia ogólne zadowolenie z otrzymanych świadczeń zdrowotnych; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję
3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
całkowity dystans przeszedł w 6 minut
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Akcelerometria
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
akcelerometry monitorują/mierzą aktywność fizyczną/zachowania siedzące przez określony czas (7 dni).
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UManitoba

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program STEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj