Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

For Her Heart's Sake STEP-project: een klinische proef (FHHS: STEP)

31 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Manitoba

For Her Heart's Sake: een klinisch onderzoek om strategieën te beoordelen om de deelname aan hartrevalidatie te verbeteren - STEP-project

Het doel van het voorgestelde project is om te bepalen of een interventie voor vrouwen die de uitnodiging om deel te nemen aan standaard hartrevalidatieprogramma's (CRP's) afwijzen, uiteindelijk zal resulteren in een toename van hun deelname aan CRP's. FHHS STEP-programma versus door niet-STEP-programmadeelnemers. Het algemene doel is om een ​​alternatief, inleidend programma te bieden dat vrouwen na een hartgebeurtenis zal betrekken, opleiden en versterken. Door deze vrouwen de nodige persoonlijke middelen te geven, worden deze vrouwen aangemoedigd en in staat gesteld om de stap naar een hartrevalidatieprogramma te zetten, wat op zijn beurt idealiter zal leiden tot een levenslange toewijding aan de gezondheid van het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van hartrevalidatieprogramma's (CRP's) is aangetoond dat ze de resultaten na een cardiale gebeurtenis verbeteren. Verwijzingen naar de CRP zijn een standaardonderdeel van het gemeenschapsgebaseerde continue zorgproces in de regio Winnipeg, inclusief automatische verwijzingen voor gehospitaliseerde patiënten, op basis van specifieke criteria, verwijzingen door artsen en zelfverwijzingen. Er worden echter minder vrouwen dan mannen genoemd die deelnemen aan CRP's in Winnipeg.

De studie van de onderzoekers is uniek omdat de onderzoekers van plan zijn die vrouwen te vangen die misschien niet klaar zijn om te veranderen of deel te nemen aan een traditionele CRP. Terwijl vrouwen die zich in de pre-contemplatieve of contemplatieve fase van verandering bevinden, misschien niet klaar zijn om deel te nemen aan een standaard CRP, zijn ze misschien bereid om een ​​aanvullende mogelijkheid te onderzoeken: het FHHS STEP-programma. Het algemene doel van dit project is om een ​​collaboratieve teamomgeving te bieden die vrouwen zal aanspreken; onderwijzen en empowerment van vrouwen; en vrouwen voorzien van de nodige persoonlijke middelen om hen in staat te stellen de stap te zetten naar een hartrevalidatieprogramma en een levenslange inzet voor de gezondheid van het hart. De gerandomiseerde klinische studie met 2 groepen van de onderzoekers zal de fysiologische en psychosociale resultaten vergelijken tussen vrouwen die een 12 weken durende geslachtsspecifieke introductie tot hartrevalidatie hebben voltooid met niet-programmabezoekers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontslagen uit een faciliteit van de Winnipeg Regional Health Authority (WRHA);
  • Diagnose van stabiele ischemische hartziekte of acuut coronair syndroom die revascularisatie hebben ondergaan via coronaire bypassoperatie (CABG) of electieve percutane coronaire interventie (PCI);
  • Diagnose van hartklepaandoeningen die een klepoperatie hebben ondergaan;
  • Diagnose van stabiel ischemisch of niet-ischemisch hartfalen;
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken;
  • Verwezen naar en weigerde deelname aan een CRP in Winnipeg;
  • Bereid en in staat om het STEP-programma bij te wonen in het Victoria General Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met instabiel of recent instabiel cardiaal syndroom, zoals gedefinieerd door:

    • Symptomen van ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) of angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society klasse IV)
    • Niet-gerevasculariseerd > drievoudige vaatziekte
  • Niet-herstelde ernstige hartklepaandoening (aorta- of mitralisgebied < 1,0 cm2 of gemiddelde gradiënt > 40 mmhg of > 10 mmHg [millimeter kwik] respectievelijk)
  • Ernstig systolisch hartfalen (LVEF [linkerventrikelejectiefractie] < 30%)
  • Stresstest met hoog risico
  • Door inspanning veroorzaakte ventriculaire aritmieën of recente (in de afgelopen 6 maanden) ziekenhuisopname voor ventriculaire aritmieën
  • Onstabiele aritmieën (d.w.z. bradycardie; tachyaritmieën)
  • Eerdere deelname aan een CRP
  • Lichamelijke beperkingen die het lopen onmogelijk maken
  • Cognitieve stoornissen/tekortkomingen die deelname aan het STEP-project in de weg staan
  • Automatische interne hartdefibrillator in situ
  • Op wachtlijst voor cardiale ingreep (bijv. hartoperatie; PCI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programmagroep STEP
Arm: Interventie: De interventie van het STEP-programma van 12 weken omvat: eerste individuele consultatie/instelling van doelen; wekelijkse informatie/interactieve sessies van 90 minuten; geïndividualiseerde patiëntgerichte zorg; journaliseren
Gedragsmatig: Het STEP-programma
Interventie: Het STEP-programma van 12 weken omvat: eerste individuele consultatie/instelling van doelen; wekelijkse informatie/interactieve sessies van 90 minuten; geïndividualiseerde patiëntgerichte zorg; journaliseren
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep volgt het routinematige zorgmodel voor patiënten na ontslag die niet deelnemen aan een CRP. Gebruikelijke zorggroepdeelnemers krijgen de mogelijkheid/optie om in 6 maanden deel te nemen aan het STEP-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden
3 ja/nee-vragen: heeft u contact opgenomen met een CRP; ben je aangesloten bij een CRP; bent u van plan contact op te nemen met een CRP. zo niet, waarom niet
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short-Form-36
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
36 items over 8 dimensies: fysiek functioneren (10 items), rolbeperkingen - fysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items), sociaal functioneren (2 items), algemene geestelijke gezondheid (5 items), rolbeperkingen - emotioneel (3 items). items), vitaliteit (4 items), algemene gezondheidspercepties, 5 items); gecodeerd met een score van 0-100, waarbij hogere waarden gunstiger toestanden vertegenwoordigen
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
53 artikelen; 5-punts Likertschaal (1-5); operationaliseert concepten van angst, depressie en vijandigheid; 9 symptoomdomeinen, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12 maanden
10 artikelen; scoren op basis van een 4-punts Likertschaal (1-4), waarbij hogere scores een hogere waargenomen zelfredzaamheid weerspiegelen
basislijn, 3, 6, 12 maanden
Multidimensionale zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
9 artikelen; 11-punts Likert-schaal (0-10), met hogere scores voor hogere taakdoeltreffendheid (3 items), coping-effectiviteit (3 items) en planningsefficiëntie (3 items)
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Verbetering van herstel bij coronaire hartziekten Instrument voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
Een schaal met 7 items wordt gescoord door de zes 5-punts Likertschaalitems en een 7e item op te tellen, dat een score van 4 voor 'ja' en 2 voor 'nee' krijgt. De schaal meet structurele, emotionele en instrumentele ondersteuning
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Vragenlijst over stadia van verandering
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
12 vragen op een 5-punts-Likertschaal (1-5); Stadia van bereidheid tot verandering voor elk van de genoemde gedragingen omvatten 5 antwoorditems die elk van de stadia van verandering vertegenwoordigen (d.w.z. precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud).
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
4-items: zelfgerapporteerd aantal contacten/bezoeken bij huisarts, cardioloog, spoedeisende hulp/inloopkliniekbezoeken en ziekenhuisopnames.
3, 6 en 12 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
9-item, subjectieve 7-daagse herinnering aan fysieke activiteitspatronen
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
alleen interventiegroep; 8 stuks; 4-punts Likertschaal; beoordeelt de algemene tevredenheid over de ontvangen gezondheidszorg; hogere scores weerspiegelen een hogere tevredenheid
3 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
totale afstand gelopen in 6 minuten
baseline, 3, 6 en 12 maanden
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden
versnellingsmeters bewaken/meten fysieke activiteit/sedentair gedrag gedurende een bepaalde periode (7 dagen).
baseline, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UManitoba

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Het STEP-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren