Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hänen sydämensä vuoksi STEP-projekti: kliininen tutkimus (FHHS: STEP)

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Manitoba

Hänen sydämensä vuoksi: kliininen tutkimus strategioiden arvioimiseksi sydämen kuntoutukseen osallistumisen lisäämiseksi - STEP-projekti

Ehdotetun hankkeen tavoitteena on selvittää, lisääkö interventio naisille, jotka kieltäytyvät kutsusta osallistua tavanomaisiin sydämen kuntoutusohjelmiin (CRP), lopulta heidän osallistumisensa CRP-ohjelmiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaiden tuloksia, jotka on satunnaistettu FHHS STEP -ohjelma verrattuna muihin kuin STEP-ohjelman osallistujiin. Yleisenä tavoitteena on tarjota vaihtoehtoinen johdanto-ohjelma, joka sitouttaa, kouluttaa ja vahvistaa naisia ​​sydäntapahtuman jälkeen. Tarvittavien henkilökohtaisten resurssien tarjoaminen näille naisille rohkaisee ja mahdollistaa näiden naisten ottavan askeleen kohti sydämen kuntoutusohjelmaa, joka puolestaan ​​johtaa ihannetapauksessa elinikäiseen sitoutumiseen sydämen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen kuntoutusohjelmien (CRP) on osoitettu parantavan tuloksia sydäntapahtuman jälkeen. Lähetteet CRP:lle ovat vakio osa yhteisöpohjaista jatkuvaa hoitoa Winnipegin alueella, ja se sisältää automaattiset lähetteet sairaalassa oleville potilaille tiettyjen kriteerien perusteella, lääkärin lähetteet ja omalähetteet. Kuitenkin vähemmän naisia ​​kuin miehiä kutsutaan ja osallistuu CRP: hen Winnipegissä.

Tutkijoiden tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että tutkijat aikovat vangita ne naiset, jotka eivät ehkä ole valmiita muuttamaan tai osallistumaan perinteiseen CRP:hen. Vaikka naiset, jotka ovat muutosta edeltävässä tai mietiskelevässä vaiheessa, eivät ehkä ole valmiita osallistumaan tavalliseen CRP:hen, he saattavat olla halukkaita tutkimaan täydentävää mahdollisuutta: FHHS STEP -ohjelmaa. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tarjota yhteistyöhön perustuva tiimiympäristö, joka saa naiset mukaansa. kouluttaa ja vahvistaa naisia; ja tarjota naisille tarvittavat henkilökohtaiset resurssit, jotta he voivat ottaa askeleen kohti sydämen kuntoutusohjelmaa ja elinikäistä sitoutumista sydämen terveyteen. Tutkijoiden 2-ryhmän satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan fysiologisia ja psykososiaalisia tuloksia naisten kesken, jotka suorittavat 12 viikkoa kestäneen sukupuolikohtaisen johdannon sydämen kuntoutukseen ohjelman ulkopuolisten osallistujien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Purettu Winnipegin alueellisen terveysviranomaisen (WRHA) laitoksesta;
  • Stabiilin iskeemisen sydänsairauden tai akuutin sepelvaltimon oireyhtymän diagnoosi, joille on tehty revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG) tai elektiivisellä perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI);
  • Sydänläppäsairauden diagnoosi, joille on tehty läppäleikkaus;
  • Stabiilin iskeemisen tai ei-iskeemisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi;
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia;
  • Viitattiin ja kieltäytyi osallistumasta CRP:hen Winnipegissä;
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan STEP-ohjelmaan Victoria General Hospitalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epästabiili tai äskettäin epästabiili sydänoireyhtymä, joka määritellään:

    • Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka IV) tai angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Class IV)
    • Ei-revaskularisoitunut > kolmoissuonitauti
  • Korjaamaton vakava sydänläppäsairaus (aortan tai mitraalin pinta-ala < 1,0 cm2 tai keskimääräinen gradientti > 40 mmhg tai > 10 mmHg [elohopeamillimetriä])
  • Vaikea systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF [vasemman kammion ejektiofraktio] < 30 %)
  • Korkean riskin stressitesti
  • Harjoituksen aiheuttamat kammiorytmihäiriöt tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) sairaalahoito kammiorytmihäiriöiden vuoksi
  • Epästabiilit rytmihäiriöt (eli bradykardia; takyarytmiat)
  • Aikaisempi osallistuminen CRP:hen
  • Fyysiset rajoitukset, jotka estävät kävelemisen
  • Kognitiivinen häiriö/puutteet, jotka estäisivät osallistumisen STEP-projektiin
  • Automaattinen sisäinen sydämen defibrillaattori in situ
  • Odotuslistalla sydäntoimenpiteisiin (esim. sydänleikkaus; PCI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STEP-ohjelmaryhmä
Käsi: Interventio: 12 viikon STEP-ohjelman interventio sisältää: alustava yksilöllinen konsultointi/tavoitteen asettaminen; viikoittainen 90 minuutin tiedotus/interaktiiviset istunnot; yksilöllinen potilaskeskeinen hoito; päiväkirjaa
Käyttäytyminen: STEP-ohjelma
Interventio: 12 viikon STEP-ohjelma sisältää: alustava yksilöllinen konsultointi/tavoitteen asettaminen; viikoittainen 90 minuutin tiedotus/interaktiiviset istunnot; yksilöllinen potilaskeskeinen hoito; päiväkirjaa
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavallinen hoitoryhmä noudattaa kotiutuksen jälkeisten potilaiden rutiinihoitomallia, joka ei osallistu CRP:hen. Tavanomaiset hoitoryhmän osallistujat saavat mahdollisuuden osallistua STEP-ohjelmaan 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen sydämen kuntoutusohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
3 kyllä/ei kysymystä: oletko ottanut yhteyttä CRP:hen; oletko liittynyt CRP:hen; aiotteko ottaa yhteyttä CRP:hen? jos ei, miksi ei
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuoto-36
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
36 kohdetta 8 ulottuvuudesta: fyysinen toiminta (10 kohdetta), roolirajoitukset - fyysinen (4 kohdetta), kehon kipu (2 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), yleinen mielenterveys (5 kohdetta), roolirajoitukset - tunne (3) tuotteet), elinvoimaisuus (4 kohdetta), yleiset terveyskäsitykset, 5 kohdetta); koodattu arvoiksi 0-100, korkeammat arvot edustavat suotuisampia tiloja
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
53 kohdetta; 5-pisteinen Likert-asteikko (1-5); toteuttaa ahdistuksen, masennuksen ja vihamielisyyden käsitteitä; 9 oirealuetta, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
10 tuotetta; pisteytys perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon (1-4), korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa koettua itsetehokkuutta
lähtötaso, 3, 6, 12 kuukautta
Moniulotteinen itsetehokkuus harjoitusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
9 kohdetta; 11-pisteen Likert-asteikko (0-10), korkeammat pisteet heijastavat parempaa tehtävien tehokkuutta (3 kohtaa), selviytymiskykyä (3 kohtaa) ja aikataulun tehokkuutta (3 kohtaa)
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Toipumisen tehostaminen sepelvaltimotautien sosiaalisen tukivälineen avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
7 pisteen asteikolla lasketaan yhteen kuusi 5 pisteen Likert-asteikon kohtaa ja 7. kohta, joka saa 4 arvosanan 'kyllä' ja 2 'ei'. Asteikko kaappaa rakenteellista, emotionaalista ja instrumentaalista tukea
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Muutoksen vaiheet -kysely
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
12 5-pisteen Likert-asteikon (1-5) kysymystä; Jokaisen listatun käyttäytymisen muutosvalmiusasteet sisältävät 5 vastauskohdetta, jotka edustavat kutakin muutoksen vaihetta (eli esikäsitys, pohdiskelu, valmistautuminen, toiminta ja ylläpito).
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Terveysresurssien käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
4 kohtaa: itse ilmoittama yhteydenottojen/käyntien määrä perusterveydenhuollon tarjoajan, kardiologin, ensiapupoliklinikalla/Walk-in Clinic -käyntien ja sairaalahoitojen kanssa.
3, 6 ja 12 kuukautta
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
9-kohde, subjektiivinen 7 päivän fyysisen aktiivisuusmallien muistaminen
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vain interventioryhmä; 8 kohdetta; 4-pisteinen Likert-asteikko; arvioi yleistä tyytyväisyyttä saatuihin terveydenhuoltopalveluihin; korkeammat pisteet kertovat parempaa tyytyväisyyttä
3 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
yhteensä kävelty matka 6 minuutissa
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
kiihtyvyysmittarit tarkkailevat/mittaavat fyysistä aktiivisuutta/istumista tietyn ajan (7 päivää).
lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UManitoba

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset STEP-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa