A szíve érdekében STEP projekt: Klinikai vizsgálat (FHHS: STEP)
2016. október 31. frissítette: University of Manitoba
A szíve érdekében: Klinikai vizsgálat a szívrehabilitációban való részvétel fokozását célzó stratégiák felmérésére – STEP projekt
A javasolt projekt célja annak meghatározása, hogy a standard szívrehabilitációs programokban (CRP) való részvételre való meghívást visszautasító nőknek nyújtott beavatkozás végül növeli-e részvételüket a CRP-ben. Az FHHS STEP program a nem STEP program résztvevőivel szemben.
Az általános cél egy alternatív, bevezető program biztosítása, amely bevonja, oktatja és képessé teszi a nőket egy szívbetegség után.
Ha ezeket a nőket biztosítjuk a szükséges személyes erőforrásokkal, az ösztönözni fogja és képessé teszi őket arra, hogy megtegyék a lépést egy szívrehabilitációs program felé, ami ideális esetben a szív egészsége iránti élethosszig tartó elkötelezettséghez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a szívrehabilitációs programok (CRP) javítják a szíveseményt követő eredményeket. A CRP-hez történő beutalások a közösségi alapú folyamatos ellátási folyamat szokásos részét képezik a Winnipeg régióban, beleértve a kórházi betegek automatikus beutalását, meghatározott kritériumok alapján, az orvosi beutalókat és az önbeutalásokat. A winnipegi CRP-kben azonban kevesebb nőt hivatkoznak és vesznek részt, mint férfit.
A nyomozók tanulmánya egyedülálló abban, hogy a nyomozók azt tervezik, hogy megragadják azokat a nőket, akik esetleg nem állnak készen arra, hogy megváltoztassák a hagyományos CRP-t vagy részt vegyenek benne. Míg azok a nők, akik a változás előtti kontemplatív vagy kontemplatív szakaszban vannak, nem biztos, hogy készen állnak a szokásos CRP-ben való részvételre, hajlandóak lehetnek egy kiegészítő lehetőség felfedezésére: az FHHS STEP Programra. Ennek a projektnek az általános célja, hogy olyan együttműködésen alapuló csapatkörnyezetet biztosítson, amely bevonja a nőket; a nők oktatása és megerősítése; és biztosítsa a nők számára a szükséges személyes erőforrásokat, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy megtegyék a lépést a szív-rehabilitációs program és a szív egészsége melletti élethosszig tartó elkötelezettség felé. A kutatók 2-csoportos randomizált klinikai vizsgálata a fiziológiai és pszichoszociális eredményeket fogja összehasonlítani azon nők fiziológiai és pszichoszociális eredményei között, akik 12 hetes, nemre szabott bevezetőt végeznek a szívrehabilitációba nem program résztvevőivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elbocsátották a winnipegi regionális egészségügyi hatóság (WRHA) intézményéből;
- Stabil ischaemiás szívbetegség vagy akut koszorúér-szindróma diagnosztizálása, akiknél koszorúér bypass műtéttel (CABG) vagy elektív perkután koszorúér-beavatkozással (PCI) végeztek revaszkularizációt;
- Szívbillentyű-műtéten átesett szívbillentyű-betegség diagnózisa;
- Stabil ischaemiás vagy nem ischaemiás szívelégtelenség diagnosztizálása;
- Tud írni, olvasni és beszél angolul;
- Hivatkozott egy winnipegi CRP-re, és elutasította az abban való részvételt;
- Hajlandó és képes részt venni a STEP programban a Victoria Általános Kórházban.
Kizárási kritériumok:
Instabil vagy közelmúltban instabil szívszindrómában szenvedő betegek, az alábbiak szerint:
- Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály) vagy angina (Canadian Cardiovascular Society IV. osztály) tünetei
- Nem revaszkularizált > hármas érbetegség
- Nem javult súlyos szívbillentyű-betegség (az aorta vagy a mitrális terület < 1,0 cm2 vagy az átlagos gradiens > 40 Hgmm, illetve > 10 Hgmm [higanymilliméter])
- Súlyos szisztolés szívelégtelenség (LVEF [bal kamrai ejekciós frakció] < 30%)
- Magas kockázatú stressz teszt
- Edzés által kiváltott kamrai aritmiák vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) kórházi kezelés kamrai aritmiák miatt
- Instabil aritmiák (azaz bradycardia; tachyarrhythmiák)
- Korábbi részvétel CRP-ben
- Fizikai korlátok, amelyek kizárják a járásképességet
- Kognitív károsodás/deficit, amely kizárná a STEP projektben való részvételt
- Automatikus belső szívdefibrillátor in situ
- Várólistán szívműtéteknél (pl. szívsebészet; PCI)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STEP Programcsoport
Kar: Beavatkozás: A 12 hetes STEP program beavatkozása a következőket tartalmazza: kezdeti egyéni konzultáció/célkitűzés; heti 90 perces információs/interaktív foglalkozások; személyre szabott betegközpontú ellátás; naplóírás
|
Beavatkozás: A 12 hetes STEP program a következőket tartalmazza: kezdeti egyéni konzultáció/célkitűzés; heti 90 perces információs/interaktív foglalkozások; személyre szabott betegközpontú ellátás; naplóírás
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos gondozási csoport az elbocsátás utáni betegek ellátásának rutin modelljét fogja követni, akik nem vesznek részt CRP-ben.
A szokásos gondozási csoportok résztvevői 6 hónap múlva lehetőséget/lehetőséget kapnak a STEP Programban való részvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentkezés szívrehabilitációs programra
Időkeret: 12 hónap
|
3 igen/nem kérdés: felvette-e a kapcsolatot egy CRP-vel; csatlakozott-e egy CRP-hez; tervezi-e felvenni a kapcsolatot egy CRP-vel.
ha nem, miért nem
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid forma-36
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
36 tétel 8 dimenzióban: fizikai működés (10 elem), szerepkorlátozás - fizikai (4 elem), testi fájdalom (2 elem), szociális működés (2 elem), általános mentális egészség (5 elem), szerepkorlátozás - érzelmi (3) tételek), vitalitás (4 elem), általános egészségfelfogás, 5 tétel); 0-100 pontig kódolva, a magasabb értékek kedvezőbb állapotokat jelentenek
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Rövid tünetjegyzék
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
53 tétel; 5 fokozatú Likert skála (1-5); operacionalizálja a szorongás, a depresszió és az ellenségesség fogalmait; 9 tünettartomány, a magasabb pontszámok nagyobb fokú szorongást jeleznek.
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12 hónap
|
10 tétel; pontozás a 4 pontos Likert-skála alapján (1-4), a magasabb pontszámok magasabb észlelt énhatékonyságot tükröznek
|
alapvonal, 3, 6, 12 hónap
|
|
Többdimenziós önhatékonyság az edzésekhez
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
9 tétel; 11 pontos Likert skála (0-10), a magasabb pontszámok a magasabb feladathatékonyságot (3 elem), a megküzdési hatékonyságot (3 elem) és az ütemezési hatékonyságot (3 elem) tükrözik
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A gyógyulás fokozása a szívkoszorúér-betegségben szociális támogató eszköz
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
A 7 tételes skála a hat 5 pontos Likert skála elemének és a 7. tételnek az összeadásával történik, amely 4-es „igen” és 2-es „nem” esetén.
A skála strukturális, érzelmi és instrumentális támogatást rögzít
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A változás szakaszai kérdőív
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
12 db 5 pontos Likert skála (1-5) kérdés; A változtatásra való készenléti szakaszok mindegyik felsorolt viselkedés esetében 5 válaszelemet tartalmaznak, amelyek a változás minden egyes szakaszát reprezentálják (azaz előzetes kontempláció, kontempláció, felkészülés, cselekvés és fenntartás).
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
4 tétel: az alapellátást nyújtó szolgáltatóval, kardiológussal, sürgősségi osztályon/Walk-in Clinic látogatások és kórházi felvételek önbevallás szerinti száma.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
9 tételes, szubjektív 7 napos fizikai aktivitási minták felidézése
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
csak intervenciós csoport; 8 tétel; 4 pontos Likert skála; felméri a kapott egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos általános elégedettséget; a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget tükröznek
|
3 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
összesen 6 perc alatt megtett távolságot tett meg
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Gyorsulásmérő
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
a gyorsulásmérők meghatározott ideig (7 napig) figyelik/mérik a fizikai aktivitást/ülő viselkedést.
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UManitoba
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .