För hennes hjärtas skull STEG-projekt: En klinisk prövning (FHHS: STEP)
31 oktober 2016 uppdaterad av: University of Manitoba
För hennes hjärtas skull: En klinisk prövning för att bedöma strategier för att förbättra deltagande i hjärtrehabilitering - STEP-projekt
Målet med det föreslagna projektet är att avgöra om att tillhandahålla en intervention för kvinnor som tackar nej till inbjudan att delta i vanliga hjärtrehabiliteringsprogram (CRP) i slutändan kommer att resultera i ett ökat deltagande i CRP. Denna studie kommer att utvärdera resultaten av patienter som randomiserats till FHHS STEP-program kontra av icke-STEP-programdeltagare.
Det övergripande målet är att tillhandahålla ett alternativt, introduktionsprogram som kommer att engagera, utbilda och stärka kvinnor efter en hjärthändelse.
Att förse dessa kvinnor med nödvändiga personliga resurser kommer att uppmuntra och göra det möjligt för dessa kvinnor att ta steget mot ett hjärtrehabiliteringsprogram, vilket i sin tur idealiskt kommer att leda till ett livslångt engagemang för hjärthälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtrehabiliteringsprogram (CRP) har visat sig förbättra resultaten efter en hjärthändelse. Remisser till CRP är en standarddel av den samhällsbaserade pågående vårdprocessen inom Winnipeg-regionen, för att inkludera automatiska remisser för sjukhuspatienter, baserat på specifika kriterier, läkarremisser och självremisser. Men färre kvinnor än män hänvisas till och deltar i CRP i Winnipeg.
Utredarnas studie är unik genom att utredarna planerar att fånga de kvinnor som kanske inte är redo att förändras eller delta i en traditionell CRP. Även om kvinnor som befinner sig i förändringsstadiet före kontemplation eller kontemplation kanske inte är redo att delta i en standard CRP, kan de vara villiga att utforska en kompletterande möjlighet: FHHS STEP-programmet. Det övergripande målet för detta projekt är att tillhandahålla en samarbetsgruppsmiljö som kommer att engagera kvinnor; utbilda och stärka kvinnor; och ge kvinnor de nödvändiga personliga resurserna för att de ska kunna ta steget mot ett hjärtrehabiliteringsprogram och ett livslångt engagemang för hjärthälsa. Utredarnas 2-grupps randomiserade kliniska prövning kommer att jämföra fysiologiska och psykosociala resultat bland kvinnor som genomför en 12-veckors könsspecifik introduktion till hjärtrehabilitering med icke-programdeltagare.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utskriven från en Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) anläggning;
- Diagnos av stabil ischemisk hjärtsjukdom eller akut koronarsyndrom som har genomgått revaskularisering via kranskärlsbypassoperation (CABG) eller elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI);
- Diagnos av valvulär hjärtsjukdom som har genomgått klaffkirurgi;
- Diagnos av stabil ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsvikt;
- Kunna läsa, skriva och tala engelska;
- Hänvisade till och tackade nej till deltagande i en CRP i Winnipeg;
- Vill och kan gå STEP-programmet på Victoria General Hospital.
Exklusions kriterier:
Patienter som har instabilt eller nyligen instabilt hjärtsyndrom, enligt definitionen av:
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller angina (Canadian Cardiovascular Society klass IV) symtom
- Icke-re-vaskulariserad > trippelkärlsjukdom
- Icke-reparerad allvarlig hjärtklaffsjukdom (aorta- eller mitralisarea < 1,0 cm2 eller medelgradient > 40 mmhg respektive > 10 mmHg [millimeter kvicksilver])
- Svår systolisk hjärtsvikt (LVEF [vänster ventrikulär ejektionsfraktion] < 30 %)
- Högrisk stresstest
- Träningsinducerade ventrikulära arytmier eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) sjukhusvistelse för ventrikulära arytmier
- Instabila arytmier (d.v.s. bradykardi; takyarytmier)
- Tidigare deltagande i en CRP
- Fysiska begränsningar som skulle hindra förmågan att gå
- Kognitiv funktionsnedsättning/brist som skulle utesluta deltagande i STEP-projektet
- Automatisk intern hjärtdefibrillator på plats
- På väntelista för hjärtingrepp (t.ex. hjärtkirurgi, PCI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEP Programgrupp
Arm: Intervention: Den 12-veckors STEP-programmets intervention kommer att omfatta: initial individuell konsultation/målsättning; veckovisa 90 minuters information/interaktiva sessioner; individualiserad patientcentrerad vård; journalföring
|
Intervention: Det 12-veckors STEP-programmet kommer att innehålla: initial individuell konsultation/målsättning; veckovisa 90 minuters information/interaktiva sessioner; individualiserad patientcentrerad vård; journalföring
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen kommer att följa rutinmodellen för vård för patienter efter utskrivning som inte deltar i en CRP.
Vanliga vårdgruppsdeltagare kommer att ges möjlighet/möjlighet att delta i STEP-programmet om 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anmälan till hjärtrehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 12 månader
|
3 ja/nej frågor: har du kontaktat en CRP; har du gått med i en CRP; planerar du att kontakta en CRP.
om inte, varför inte
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short-Form-36
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
36 artiklar om 8 dimensioner: fysisk funktion (10 artiklar), rollbegränsningar - fysisk (4 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), social funktion (2 artiklar), allmän mental hälsa (5 artiklar), rollbegränsningar - emotionell (3 artiklar) artiklar), vitalitet (4 artiklar), allmänna hälsouppfattningar, 5 artiklar); kodad till 0-100 poäng, med högre värden som representerar mer gynnsamma tillstånd
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Kort symtominventering
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
53 föremål; 5-gradig Likert-skala (1-5); operationaliserar begreppen ångest, depression och fientlighet; 9 symptomdomäner, med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd.
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
General Self-Efficacy Scale
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12 månader
|
10 föremål; poäng baserat på en 4-gradig Likert-skala (1-4), med högre poäng som återspeglar högre upplevd själveffektivitet
|
baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
Multidimensionell själveffektivitet för träningsskala
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
9 föremål; 11-gradig Likert-skala (0-10), med högre poäng som återspeglar högre uppgiftseffektivitet (3 poster), coping-effektivitet (3 poster) och schemaläggningseffektivitet (3 poster)
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Förbättrad återhämtning vid kranskärlssjukdom Socialt stödinstrument
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
7 objekt-skalan poängsätts genom att summera de sex 5-punkts Likert-skalorna och en 7:e punkt, som får 4 för "ja" och 2 för "nej".
Skalan fångar strukturellt, emotionellt och instrumentellt stöd
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Frågeformulär för stadier av förändring
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
12 5-poängs-Likert-skala (1-5) frågor; Stadier av beredskap att förändras för vart och ett av de listade beteendena inkluderar 5 svarspunkter som representerar vart och ett av förändringsstadierna (dvs förbetraktelse, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll).
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Frågeformulär om hälsoresursutnyttjande
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
4-poster: egenrapporterat antal kontakter/besök hos primärvårdare, kardiolog, akutmottagning/Walk-in Clinic besök och sjukhusinläggningar.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
9-objekt, subjektivt 7 dagars återkallande av fysiska aktivitetsmönster
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
endast interventionsgrupp; 8 föremål; 4-gradig Likert-skala; bedömer den allmänna tillfredsställelsen med de mottagna hälso- och sjukvårdstjänsterna; högre poäng återspeglar högre tillfredsställelse
|
3 månader
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
totalt avstånd gick på 6 minuter
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Accelerometri
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
accelerometrar övervakar/mäter fysisk aktivitet/sittande beteende under en viss tidsperiod (7 dagar).
|
baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Uppskatta)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UManitoba
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .