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Projet STEP For Her Heart's Sake : un essai clinique (FHHS: STEP)

31 octobre 2016 mis à jour par: University of Manitoba

Pour l'amour de son cœur : un essai clinique pour évaluer les stratégies visant à améliorer la participation à la réadaptation cardiaque - Projet STEP

L'objectif du projet proposé est de déterminer si la prestation d'une intervention pour les femmes qui refusent l'invitation à participer aux programmes de réadaptation cardiaque standard (PRC) entraînera finalement une augmentation de leur participation aux PRC. Cette étude évaluera les résultats des patientes randomisées pour le Programme FHHS STEP par rapport aux non-participants au programme STEP. L'objectif général est de fournir un programme d'introduction alternatif qui engagera, éduquera et responsabilisera les femmes après un événement cardiaque. Fournir à ces femmes les ressources personnelles nécessaires les encouragera et leur permettra de franchir le pas vers un programme de réadaptation cardiaque, qui, à son tour, conduira idéalement à un engagement à vie envers la santé cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les programmes de réadaptation cardiaque (PRC) améliorent les résultats à la suite d'un événement cardiaque. Les références au CRP font partie intégrante du processus de soins continus communautaires dans la région de Winnipeg, y compris les références automatiques pour les patients hospitalisés, basées sur des critères spécifiques, les références des médecins et les auto-références. Cependant, moins de femmes que d'hommes sont référées et participent à des CRP à Winnipeg.

L'étude des enquêteurs est unique en ce sens que les enquêteurs prévoient de capturer les femmes qui ne sont peut-être pas prêtes à changer ou à participer à un CRP traditionnel. Alors que les femmes qui sont dans les étapes pré-contemplatives ou contemplatives du changement peuvent ne pas être prêtes à participer à un CRP standard, elles peuvent être disposées à explorer une opportunité complémentaire : le programme FHHS STEP. L'objectif global de ce projet est de fournir un environnement d'équipe collaboratif qui engagera les femmes; éduquer et autonomiser les femmes; et fournir aux femmes les ressources personnelles nécessaires pour leur permettre de franchir le pas vers un programme de réadaptation cardiaque et un engagement à vie envers la santé cardiaque. L'essai clinique randomisé en 2 groupes des chercheurs comparera les résultats physiologiques et psychosociaux chez les femmes qui suivent une introduction de 12 semaines spécifique à leur sexe à la réadaptation cardiaque avec celles qui ne participent pas au programme.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez reçu votre congé d'un établissement de l'Office régional de la santé de Winnipeg (ORSW);
  • Diagnostic de cardiopathie ischémique stable ou de syndrome coronarien aigu ayant subi une revascularisation par pontage aorto-coronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée (ICP) élective ;
  • Diagnostic de cardiopathie valvulaire ayant subi une chirurgie valvulaire ;
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque ischémique ou non ischémique stable ;
  • Capable de lire, écrire et parler anglais;
  • A été aiguillé vers un CRP à Winnipeg et a refusé de le faire;
  • Volonté et capable de participer au programme STEP au Victoria General Hospital.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un syndrome cardiaque instable instable ou récent, tel que défini par :

    • Symptômes d'insuffisance cardiaque grave (classe IV de la New York Heart Association) ou d'angine de poitrine (classe IV de la Société canadienne de cardiologie)
    • Non revascularisé > maladie des trois vaisseaux
  • Cardiopathie valvulaire sévère non réparée (zone aortique ou mitrale < 1,0 cm2 ou gradient moyen > 40 mmhg ou > 10 mmHg [millimètres de mercure] respectivement)
  • Insuffisance cardiaque systolique sévère (FEVG [fraction d'éjection ventriculaire gauche] < 30 %)
  • Test de résistance à haut risque
  • Arythmies ventriculaires induites par l'effort ou hospitalisation récente (au cours des 6 derniers mois) pour arythmies ventriculaires
  • Arythmies instables (c.-à-d. bradycardie ; tachyarythmies)
  • Participation antérieure à un CRP
  • Limitations physiques qui empêcheraient la capacité de marcher
  • Troubles cognitifs/déficits qui empêcheraient la participation au projet STEP
  • Défibrillateur cardiaque interne automatique in situ
  • Sur liste d'attente pour une intervention cardiaque (par exemple, chirurgie cardiaque ; ICP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de programmes STEP
Volet : Intervention : L'intervention du programme STEP de 12 semaines comprendra : la consultation initiale individuelle/l'établissement d'objectifs ; séances d'information/interactives hebdomadaires de 90 minutes ; soins individualisés centrés sur le patient; journalisation
Comportemental: Le programme STEP
Intervention : Le programme STEP de 12 semaines comprendra : la consultation initiale individuelle/l'établissement d'objectifs ; séances d'information/interactives hebdomadaires de 90 minutes ; soins individualisés centrés sur le patient; journalisation
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels suivra le modèle de soins de routine pour les patients post-congés qui ne participent pas à un CRP. Les participants au groupe de soins habituels auront la possibilité/option de participer au programme STEP dans 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription au programme de réadaptation cardiaque
Délai: 12 mois
3 questions oui/non : avez-vous contacté un CRP ; avez-vous adhéré à un CRP ; envisagez-vous de contacter un CRP. sinon pourquoi pas
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme abrégée-36
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
36 items re 8 dimensions : fonctionnement physique (10 items), limitations de rôle - physique (4 items), douleur corporelle (2 items), fonctionnement social (2 items), santé mentale générale (5 items), limitations de rôle - émotionnel (3 items), vitalité (4 items), perception générale de l'état de santé, 5 items); codé selon un score de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant des états plus favorables
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
Bref inventaire des symptômes
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
53 articles ; Échelle de Likert à 5 points (1-5) ; opérationnalise les concepts d'anxiété, de dépression et d'hostilité; 9 domaines de symptômes, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: ligne de base, 3, 6, 12 mois
10 articles; score basé sur l'échelle de Likert à 4 points (1-4), les scores les plus élevés reflétant une auto-efficacité perçue plus élevée
ligne de base, 3, 6, 12 mois
Auto-efficacité multidimensionnelle pour l'échelle d'exercice
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
9 articles; Échelle de Likert à 11 points (0-10), avec des scores plus élevés reflétant une plus grande efficacité de la tâche (3 éléments), une efficacité d'adaptation (3 éléments) et une efficacité de planification (3 éléments
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
Instrument de soutien social pour l'amélioration de la récupération en cas de maladie coronarienne
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
L'échelle à 7 éléments est notée en totalisant les six éléments de l'échelle de Likert à 5 points et un 7e élément, qui est noté 4 pour « oui » et 2 pour « non ». L'échelle capture le soutien structurel, émotionnel et instrumental
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
Questionnaire sur les étapes du changement
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
12 questions sur l'échelle de Likert en 5 points (1-5) ; Les étapes de préparation au changement pour chacun des comportements énumérés comprennent 5 éléments de réponse représentant chacune des étapes du changement (c.-à-d. précontemplation, contemplation, préparation, action et maintien).
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé
Délai: 3, 6 et 12 mois
4 éléments : nombre autodéclaré de contacts/visites avec un fournisseur de soins primaires, un cardiologue, des visites au service des urgences/à la clinique sans rendez-vous et des admissions à l'hôpital.
3, 6 et 12 mois
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
9 items, rappel subjectif sur 7 jours des schémas d'activité physique
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 3 mois
groupe d'intervention uniquement ; 8 articles; échelle de Likert à 4 points ; évalue la satisfaction générale à l'égard des services de soins de santé reçus; des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction
3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
distance totale parcourue en 6 minutes
ligne de base, 3, 6 et 12 mois
Accélérométrie
Délai: ligne de base, 3, 6 et 12 mois
les accéléromètres surveillent/mesurent l'activité physique/les comportements sédentaires pendant une période de temps spécifiée (7 jours).
ligne de base, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Victoria General Hospital Foundation
Reh-Fit Fitness Centre
Wellness Institute-Seven Oaks General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jo-Ann V Sawatzky, RN, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UManitoba

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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