调查 NeuRx DPS 在接受双侧肺移植患者中的安全性和性能的临床研究
2016年4月12日 更新者：Synapse Biomedical
NeuRx 隔膜起搏系统 (DPS) 在接受双侧肺移植患者中的安全性和性能的前瞻性、单中心、开放标签临床研究
本研究是一项前瞻性单中心可行性研究，旨在获得更多关于 NeuRx DPS 的知识，并在重症监护病房机械通气期间为双侧肺部术后患者制定一套使用该系统进行膈肌最佳起搏的常规程序移植。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性单中心可行性研究，旨在获得更多关于 NeuRx DPS 的知识，并在重症监护病房机械通气期间为双侧肺部术后患者制定一套使用该系统进行膈肌最佳起搏的常规程序移植。 目标是通过评估评估 DPS 的安全和技术性能：
- 植入的直接安全和技术手术结果
- 患者从重症监护病房 (ICU) 或医院出院前使用和移除的安全性和耐受性
- 隔膜起搏对 MV 相互作用、隔膜力、抗疲劳性和隔膜肌电图 (EMG) 的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在进行双肺移植
- 在任何研究相关程序之前已获得签署的书面知情同意书
排除标准：
- 使电极无法插入的隔膜畸形
- 存在磁刺激禁忌症;起搏器或植入式心律转复除颤器、人工瓣膜、颈椎植入物、颈椎创伤
- 参与可能干扰正在进行的研究结果的其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NeuRx 隔膜起搏系统 (DPS)®
NeuRx 隔膜起搏系统 (DPS)® 在肺移植过程中放置在隔膜中。
|
NeuRx 隔膜起搏系统电极在肺移植手术期间放置在隔膜中。
隔膜将持续起搏，直到患者脱离呼吸机或患者从 ICU 出院（以两者为准）。
每天进行隔膜测量以评估耐受性和起搏成功率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：每日评估与设备或程序相关的不良事件，直至患者出院。
大体时间：30天
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30天
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耐受性：患者退出治疗。
大体时间：30天
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30天
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起搏成功：在有或没有机械通气辅助的情况下，能够通过隔膜起搏为患者通气。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合端点
大体时间：30天
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隔膜起搏对 MV 相互作用、隔膜力、抗疲劳性和隔膜肌电图 (EMG) 的影响。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dries Testelmans, MD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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