Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en prestaties van NeuRx DPS te onderzoeken bij patiënten die een bilaterale longtransplantatie ondergaan

12 april 2016 bijgewerkt door: Synapse Biomedical

Prospectief, single-center, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van het NeuRx-diafragmastimulatiesysteem (DPS) te onderzoeken bij patiënten die een bilaterale longtransplantatie ondergaan

Deze studie is een prospectieve, single-center haalbaarheidsstudie om meer kennis te verwerven over de NeuRx DPS en om een ​​routine te ontwikkelen voor de optimale stimulatie van het diafragma met dit systeem tijdens de ontwenningsperiode van mechanische beademing op de Intensive Care Unit bij patiënten na bilaterale longtransplantatie. transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center haalbaarheidsstudie om meer kennis te verwerven over de NeuRx DPS en om een ​​routine te ontwikkelen voor de optimale stimulatie van het diafragma met dit systeem tijdens de ontwenningsperiode van mechanische beademing op de Intensive Care Unit bij patiënten na bilaterale longtransplantatie. transplantatie. De doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en technische prestaties van DPS door het beoordelen van:

  • de onmiddellijke veiligheid en technische chirurgische resultaten van implantatie
  • de veiligheid en verdraagbaarheid van gebruik en verwijdering tot ontslag van de patiënt van de Intensive Care (ICU) of het ziekenhuis
  • de effecten van diafragmastimulatie op MV-interactie, diafragmakracht, vermoeidheidsweerstand en diafragma-elektromyografie (EMG)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een bilaterale longtransplantatie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Diafragma misvorming waardoor het inbrengen van de elektrode onmogelijk is
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor magnetische stimulatie; pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator, kunstklep, cervicale implantaten, cervicaal trauma
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van het lopende onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeuRx diafragmastimulatiesysteem (DPS)®
Het NeuRx Diafragma Pacing Systeem (DPS)® wordt tijdens longtransplantatie in het middenrif geplaatst.
Apparaat: NeuRx-membraanstimulatiesysteem
De elektroden van het NeuRx-diafragmastimulatiesysteem worden in het diafragma geplaatst tijdens longtransplantatiechirurgie. Het diafragma wordt continu gestimuleerd totdat de patiënt vrij is van het beademingsapparaat of de patiënt wordt ontslagen van de ICU, wat dan ook. Diafragmametingen worden dagelijks uitgevoerd om de verdraagbaarheid en het succes van de stimulatie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: dagelijkse beoordeling van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen tot ontslag van de patiënt.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verdraagbaarheid: Terugtrekking van de patiënt uit de behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Pacingsucces: Mogelijkheid om de patiënt te beademen door middel van diafragmastimulatie met of zonder hulp van mechanische beademing.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Effecten van diafragmastimulatie op MV-interactie, diafragmakracht, vermoeidheidsweerstand en diafragma-elektromyografie (EMG).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synapse Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN 20-1000-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NeuRx-membraanstimulatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren