Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og ydeevne af NeuRx DPS hos patienter, der gennemgår bilateral lungetransplantation

12. april 2016 opdateret af: Synapse Biomedical

Prospektivt, enkeltcenter, åbent klinisk studie for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​NeuRx diaphragm pacing-systemet (DPS) hos patienter, der gennemgår bilateral lungetransplantation

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter forundersøgelse for at opnå mere viden om NeuRx DPS og udvikle en rutine i den optimale pacing af mellemgulvet med dette system i fravænningsperioden fra mekanisk ventilation på intensivafdelingen hos patienter efter bilateral lunge transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter forundersøgelse for at opnå mere viden om NeuRx DPS og udvikle en rutine i den optimale pacing af mellemgulvet med dette system i fravænningsperioden fra mekanisk ventilation på intensivafdelingen hos patienter efter bilateral lunge transplantation. Målene er at evaluere DPS's sikkerhed og tekniske ydeevne ved at vurdere:

  • de øjeblikkelige sikkerhedsmæssige og tekniske kirurgiske resultater af implantation
  • sikkerheden og tolerabiliteten ved brug og fjernelse, indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen (ICU) eller hospitalet
  • virkningerne af diaphragma pacing på MV interaktion, diaphragma force, træthedsmodstand og diaphragma electromyography (EMG)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er under bilateral lungetransplantation
  • Der er indhentet underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Diafragma misdannelse, som gør elektrodeindsættelse umulig
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for magnetisk stimulering; pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, proteseventil, cervikale implantater, cervikal traume
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der kunne interferere med resultaterne i det igangværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)®
NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® placeres i mellemgulvet under lungetransplantation.
Enhed: NeuRx diaphragm pacing system
NeuRx Diaphragm Pacing System-elektroder placeres i mellemgulvet under lungetransplantationskirurgi. Membranen vil blive pacet kontinuerligt, indtil patienten er fri af ventilatoren, eller patienten udskrives fra intensivafdelingen, alt efter hvad der er. Diafragmamålinger tages dagligt for at vurdere tolerabilitet og pacing succes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Daglig vurdering af apparat- eller procedurerelaterede bivirkninger indtil patientens udskrivning.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tolerabilitet: Patient tilbagetrækning fra behandling.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Pacing-succes: Evne til at ventilere patienten gennem diaphragma-pacing med eller uden hjælp fra mekanisk ventilation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage
Effekter af diafragma-pacing på MV-interaktion, diafragmakraft, træthedsmodstand og diafragmaelektromyografi (EMG).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synapse Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN 20-1000-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuRx diaphragm pacing system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner