Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka säkerhet och prestanda för NeuRx DPS hos patienter som genomgår bilateral lungtransplantation

12 april 2016 uppdaterad av: Synapse Biomedical

Prospektiv, singelcenter, öppen klinisk studie för att undersöka säkerheten och prestanda hos NeuRx diafragmastimuleringssystemet (DPS) hos patienter som genomgår bilateral lungtransplantation

Denna studie är en prospektiv, singelcenter genomförbarhetsstudie för att skaffa mer kunskap om NeuRx DPS och utveckla en rutin för optimal pacing av diafragman med detta system under avvänjningsperioden från mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen hos patienter efter bilateral lunga transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, singelcenter genomförbarhetsstudie för att skaffa mer kunskap om NeuRx DPS och utveckla en rutin för optimal pacing av diafragman med detta system under avvänjningsperioden från mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen hos patienter efter bilateral lunga transplantation. Målen är att utvärdera DPS:s säkerhet och tekniska prestanda genom att bedöma:

  • de omedelbara säkerhets- och tekniska kirurgiska resultaten av implantationen
  • säkerheten och toleransen vid användning och avlägsnande tills patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen (ICU) eller sjukhus
  • effekterna av diafragmastimulering på MV-interaktion, diafragmakraft, utmattningsmotstånd och diafragmaelektromyografi (EMG)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår bilateral lungtransplantation
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke har erhållits före varje studierelaterat förfarande

Exklusions kriterier:

  • Diafragma missbildning som gör elektrodinsättningen omöjlig
  • Förekomst av kontraindikationer för magnetisk stimulering; pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, protesklaff, cervikala implantat, cervikalt trauma
  • Deltagande i andra kliniska studier som kan störa resultaten i den pågående studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)®
NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® placeras i diafragman under lungtransplantation.
Enhet: NeuRx diafragma stimuleringssystem
NeuRx Diaphragm Pacing System-elektroder placeras i diafragman under lungtransplantationskirurgi. Diafragman kommer att stimuleras kontinuerligt tills patienten är fri från ventilatorn eller patienten skrivs ut från ICU, beroende på vilket som helst. Diafragmamätningar tas dagligen för att bedöma tolerabilitet och framgång i takten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Daglig bedömning av apparat- eller procedurrelaterade biverkningar fram till patientens utskrivning.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Tolerabilitet: Patient drar tillbaka behandlingen.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Pacingframgång: Förmåga att ventilera patienten genom diafragmastimulering med eller utan hjälp av mekanisk ventilation.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
Effekter av diafragmastimulering på MV-interaktion, diafragmakraft, utmattningsmotstånd och diafragmaelektromyografi (EMG).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synapse Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN 20-1000-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera