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Étude clinique pour étudier l'innocuité et les performances de NeuRx DPS chez les patients subissant une transplantation pulmonaire bilatérale

12 avril 2016 mis à jour par: Synapse Biomedical

Étude clinique prospective, monocentrique et ouverte pour étudier l'innocuité et les performances du système de stimulation du diaphragme NeuRx (DPS) chez les patients subissant une transplantation pulmonaire bilatérale

Cette étude est une étude de faisabilité prospective monocentrique visant à acquérir plus de connaissances sur le NeuRx DPS et à développer une routine de stimulation optimale du diaphragme avec ce système pendant la période de sevrage de la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs chez les patients après un traitement pulmonaire bilatéral. une greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de faisabilité prospective monocentrique visant à acquérir plus de connaissances sur le NeuRx DPS et à développer une routine de stimulation optimale du diaphragme avec ce système pendant la période de sevrage de la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs chez les patients après un traitement pulmonaire bilatéral. une greffe. Les objectifs sont d'évaluer la sécurité et les performances techniques du DPS en évaluant :

  • la sécurité immédiate et les résultats chirurgicaux techniques de l'implantation
  • la sécurité et la tolérabilité de l'utilisation et du retrait jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs (USI) ou de l'hôpital
  • les effets de la stimulation du diaphragme sur l'interaction VM, la force du diaphragme, la résistance à la fatigue et l'électromyographie du diaphragme (EMG)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une transplantation pulmonaire bilatérale
  • Un consentement éclairé écrit signé a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malformation du diaphragme qui rend l'insertion de l'électrode impossible
  • Présence de contre-indications à la stimulation magnétique ; stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable, prothèse valvulaire, implants cervicaux, traumatisme cervical
  • Participation à d'autres études cliniques qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stimulation du diaphragme NeuRx (DPS)®
Le NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® est placé dans le diaphragme pendant la transplantation pulmonaire.
Dispositif: Système de stimulation du diaphragme NeuRx
Les électrodes du système de stimulation du diaphragme NeuRx sont placées dans le diaphragme pendant la chirurgie de transplantation pulmonaire. Le diaphragme sera continuellement stimulé jusqu'à ce que le patient soit libéré du ventilateur ou que le patient sorte de l'unité de soins intensifs, selon le cas. Des mesures du diaphragme sont prises quotidiennement pour évaluer la tolérance et la réussite de la stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : évaluation quotidienne des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure jusqu'à la sortie du patient.
Délai: 30 jours
30 jours
Tolérance : Abandon du traitement par le patient.
Délai: 30 jours
30 jours
Réussite de la stimulation : capacité à ventiler le patient par stimulation du diaphragme avec ou sans assistance de ventilation mécanique.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite
Délai: 30 jours
Effets de la stimulation du diaphragme sur l'interaction MV, la force du diaphragme, la résistance à la fatigue et l'électromyographie du diaphragme (EMG).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synapse Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN 20-1000-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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