Estudo Clínico para Investigar a Segurança e o Desempenho do NeuRx DPS em Pacientes Submetidos a Transplante Pulmonar Bilateral
12 de abril de 2016 atualizado por: Synapse Biomedical
Estudo clínico prospectivo, de centro único e aberto para investigar a segurança e o desempenho do sistema de estimulação de diafragma NeuRx (DPS) em pacientes submetidos a transplante pulmonar bilateral
Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo e unicêntrico para adquirir mais conhecimento sobre o NeuRx DPS e desenvolver uma rotina na estimulação ideal do diafragma com este sistema durante o período de desmame da ventilação mecânica na Unidade de Terapia Intensiva em pacientes após insuficiência pulmonar bilateral transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo e unicêntrico para adquirir mais conhecimento sobre o NeuRx DPS e desenvolver uma rotina na estimulação ideal do diafragma com este sistema durante o período de desmame da ventilação mecânica na Unidade de Terapia Intensiva em pacientes após insuficiência pulmonar bilateral transplante. Os objetivos são avaliar a segurança e o desempenho técnico do DPS avaliando:
- a segurança imediata e os resultados cirúrgicos técnicos da implantação
- a segurança e tolerabilidade de uso e remoção até a alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou hospital
- os efeitos da estimulação do diafragma na interação VM, força do diafragma, resistência à fadiga e eletromiografia (EMG) do diafragma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente está passando por transplante bilateral de pulmão
- O consentimento informado por escrito assinado foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Malformação do diafragma que impossibilita a inserção do eletrodo
- Presença de contra-indicações para estimulação magnética; marca-passo ou cardiodesfibrilador implantável, válvula protética, implantes cervicais, trauma cervical
- Participação em outros estudos clínicos que possam interferir nos resultados do estudo em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NeuRx Diafragm Pacing System (DPS)®
O NeuRx Diafragma Pacing System (DPS)® é colocado no diafragma durante o transplante de pulmão.
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Os eletrodos do sistema de estimulação do diafragma NeuRx são colocados no diafragma durante a cirurgia de transplante de pulmão.
O diafragma será estimulado continuamente até que o paciente esteja livre do ventilador ou o paciente receba alta da UTI, conforme o caso.
As medições do diafragma são feitas diariamente para avaliar a tolerabilidade e o sucesso da estimulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Avaliação diária de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento até a alta do paciente.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
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Tolerabilidade: Abandono do tratamento pelo paciente.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Sucesso da estimulação: Capacidade de ventilar o paciente através da estimulação do diafragma com ou sem assistência de ventilação mecânica.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final composto
Prazo: 30 dias
|
Efeitos da estimulação do diafragma na interação VM, força do diafragma, resistência à fadiga e eletromiografia (EMG) do diafragma.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN 20-1000-0001
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