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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung von NeuRx DPS bei Patienten, die sich einer bilateralen Lungentransplantation unterziehen

12. April 2016 aktualisiert von: Synapse Biomedical

Prospektive, monozentrische, offene klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung des NeuRx-Zwerchfellstimulationssystems (DPS) bei Patienten, die sich einer bilateralen Lungentransplantation unterziehen

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie, um mehr Wissen über das NeuRx DPS zu erlangen und eine Routine in der optimalen Stimulation des Zwerchfells mit diesem System während der Entwöhnungsphase von der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation bei Patienten nach bilateraler Lunge zu entwickeln Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie, um mehr Wissen über das NeuRx DPS zu erlangen und eine Routine in der optimalen Stimulation des Zwerchfells mit diesem System während der Entwöhnungsphase von der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation bei Patienten nach bilateraler Lunge zu entwickeln Transplantation. Die Ziele bestehen darin, die Sicherheit und technische Leistung von DPS zu bewerten, indem Folgendes bewertet wird:

  • die unmittelbare Sicherheit und die technisch-chirurgischen Ergebnisse der Implantation
  • die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung und Entfernung bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation (ICU) oder dem Krankenhaus
  • die Auswirkungen der Zwerchfellstimulation auf MV-Wechselwirkung, Zwerchfellkraft, Ermüdungswiderstand und Zwerchfell-Elektromyographie (EMG)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer bilateralen Lungentransplantation
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren wurde eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Zwerchfellfehlbildung, die das Einsetzen der Elektrode unmöglich macht
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für Magnetstimulation; Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Klappenprothese, Gebärmutterhalsimplantate, Gebärmutterhalstrauma
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse der laufenden Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)®
Das NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® wird während einer Lungentransplantation im Zwerchfell platziert.
Gerät: NeuRx Zwerchfellstimulationssystem
Die Elektroden des NeuRx Diaphragm Pacing Systems werden während einer Lungentransplantation im Zwerchfell platziert. Das Zwerchfell wird kontinuierlich stimuliert, bis der Patient vom Beatmungsgerät befreit ist oder der Patient von der Intensivstation entlassen wird, je nachdem, was auch immer. Zwerchfellmessungen werden täglich durchgeführt, um die Verträglichkeit und den Stimulationserfolg zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Tägliche Bewertung von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen bis zur Entlassung des Patienten.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Verträglichkeit: Abbruch der Behandlung durch den Patienten.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Stimulationserfolg: Fähigkeit, den Patienten durch Zwerchfellstimulation mit oder ohne Unterstützung der mechanischen Beatmung zu beatmen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Auswirkungen der Zwerchfellstimulation auf MV-Wechselwirkung, Zwerchfellkraft, Ermüdungswiderstand und Zwerchfell-Elektromyographie (EMG).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synapse Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN 20-1000-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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