Estudio clínico para investigar la seguridad y el rendimiento de NeuRx DPS en pacientes que se someten a un trasplante de pulmón bilateral
12 de abril de 2016 actualizado por: Synapse Biomedical
Estudio clínico prospectivo, de un solo centro y abierto para investigar la seguridad y el rendimiento del sistema de estimulación diafragmática (DPS) NeuRx en pacientes que se someten a un trasplante de pulmón bilateral
Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo, unicéntrico, para adquirir más conocimiento sobre el NeuRx DPS y desarrollar una rutina en la estimulación óptima del diafragma con este sistema durante el período de destete de la ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos en pacientes después de una cirugía pulmonar bilateral. trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de factibilidad prospectivo, unicéntrico, para adquirir más conocimiento sobre el NeuRx DPS y desarrollar una rutina en la estimulación óptima del diafragma con este sistema durante el período de destete de la ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos en pacientes después de una cirugía pulmonar bilateral. trasplante. Los objetivos son evaluar la seguridad y el rendimiento técnico de DPS evaluando:
- la seguridad inmediata y los resultados técnicos quirúrgicos de la implantación
- la seguridad y tolerabilidad del uso y retiro hasta el alta del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o del hospital
- los efectos de la estimulación del diafragma en la interacción del VM, la fuerza del diafragma, la resistencia a la fatiga y la electromiografía del diafragma (EMG)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a un trasplante de pulmón bilateral
- Se ha obtenido un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Malformación del diafragma que imposibilita la inserción del electrodo
- Presencia de contraindicaciones para la estimulación magnética; marcapasos o desfibrilador automático implantable, válvula protésica, implantes cervicales, trauma cervical
- Participación en otros estudios clínicos que podrían interferir con los resultados del estudio en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de marcapasos de diafragma NeuRx (DPS)®
El NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® se coloca en el diafragma durante el trasplante de pulmón.
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Los electrodos del sistema de estimulación diafragmática NeuRx se colocan en el diafragma durante la cirugía de trasplante de pulmón.
Se estimulará continuamente el diafragma hasta que el paciente esté libre del ventilador o hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI, lo que sea.
Las mediciones del diafragma se toman diariamente para evaluar la tolerabilidad y el éxito de la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: evaluación diaria de los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento hasta el alta del paciente.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tolerabilidad: retiro del paciente del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Éxito de la estimulación: capacidad para ventilar al paciente a través de la estimulación del diafragma con o sin asistencia de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Efectos de la estimulación del diafragma en la interacción del VM, la fuerza del diafragma, la resistencia a la fatiga y la electromiografía del diafragma (EMG).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN 20-1000-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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