Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus NeuRx DPS:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joille tehdään kahdenvälinen keuhkosiirto

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Synapse Biomedical

Prospektiivinen, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus NeuRx-kalvotahdistusjärjestelmän (DPS) turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkimiseksi potilailla, joille tehdään kahdenvälinen keuhkosiirto

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia lisää tietoa NeuRx DPS:stä ja kehittää rutiini optimaaliseen pallean tahdistukseen tällä järjestelmällä vieroitusjakson aikana tehohoitoyksikön mekaanisesta ventilaatiosta potilailla, jotka ovat saaneet kaksipuolisen keuhkon. elinsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia lisää tietoa NeuRx DPS:stä ja kehittää rutiini optimaaliseen pallean tahdistukseen tällä järjestelmällä vieroitusjakson aikana tehohoitoyksikön mekaanisesta ventilaatiosta potilailla, jotka ovat saaneet kaksipuolisen keuhkon. elinsiirto. Tavoitteena on arvioida DPS:n turvallisuutta ja teknistä suorituskykyä arvioimalla:

  • implantaation välittömät turvallisuus- ja tekniset leikkaustulokset
  • käytön ja poistamisen turvallisuus ja siedettävyys siihen asti, kunnes potilas kotiutuu tehohoitoyksiköstä (ICU) tai sairaalasta
  • kalvotahdistuksen vaikutukset MV-vuorovaikutukseen, kalvovoimaan, väsymisvastukseen ja kalvon elektromyografiaan (EMG)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään molemminpuolinen keuhkonsiirto
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalvon epämuodostuma, joka tekee elektrodin asettamisen mahdottomaksi
  • Magneettistimulaation vasta-aiheet; sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, proteettinen venttiili, kohdunkaulan implantit, kohdunkaulan trauma
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa meneillään olevan tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)®
NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® asetetaan palleaan keuhkonsiirron aikana.
Laite: NeuRx-kalvotahdistusjärjestelmä
NeuRx Diaphragm Pacing System -elektrodit asetetaan kalvoon keuhkonsiirtoleikkauksen aikana. Palleaa tahdistetaan jatkuvasti, kunnes potilas vapautuu hengityslaitteesta tai potilas kotiutetaan teho-osastolta. Kalvomittaukset tehdään päivittäin siedettävyyden ja tahdistuksen onnistumisen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien päivittäinen arviointi potilaan kotiuttamiseen asti.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Siedettävyys: Potilas vetäytyy hoidosta.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tahdistuksen onnistuminen: Kyky ventiloida potilasta kalvotahdistuksella mekaanisen ventilaation avulla tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Kalvotahdistuksen vaikutukset MV-vuorovaikutukseen, kalvovoimaan, väsymisvastukseen ja kalvon elektromyografiaan (EMG).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synapse Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN 20-1000-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NeuRx-kalvotahdistusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa