Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NeuRx DPS u pacjentów poddawanych obustronnemu przeszczepieniu płuc

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Synapse Biomedical

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu stymulacji przepony NeuRx (DPS) u pacjentów poddawanych obustronnemu przeszczepieniu płuc

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym studium wykonalności mającym na celu zdobycie większej wiedzy na temat NeuRx DPS i wypracowanie rutyny optymalnej stymulacji przepony tym systemem w okresie odstawiania od wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii u pacjentów po obustronnym zapaleniu płuc przeszczep.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym studium wykonalności mającym na celu zdobycie większej wiedzy na temat NeuRx DPS i wypracowanie rutyny optymalnej stymulacji przepony tym systemem w okresie odstawiania od wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii u pacjentów po obustronnym zapaleniu płuc przeszczep. Celem jest ocena bezpieczeństwa i parametrów technicznych DPS poprzez ocenę:

  • natychmiastowe bezpieczeństwo i techniczne wyniki chirurgiczne implantacji
  • bezpieczeństwo i tolerancję stosowania i zdejmowania do czasu wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub szpitala
  • wpływ stymulacji przepony na interakcję MV, siłę przepony, odporność na zmęczenie i elektromiografię przepony (EMG)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi obustronną transplantację płuc
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie została uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wada rozwojowa przepony, która uniemożliwia wprowadzenie elektrody
  • Obecność przeciwwskazań do stymulacji magnetycznej; rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, proteza zastawki, implanty szyjki macicy, uraz szyjki macicy
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na wyniki trwającego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stymulacji przepony NeuRx (DPS)®
System stymulacji przepony NeuRx (DPS)® jest umieszczany w przeponie podczas przeszczepu płuc.
Urządzenie: System stymulacji przepony NeuRx
Elektrody systemu stymulacji przepony NeuRx są umieszczane w przeponie podczas operacji przeszczepu płuc. Przepona będzie stymulowana w sposób ciągły, dopóki pacjent nie zostanie odłączony od respiratora lub nie zostanie wypisany z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi. Pomiary przepony są wykonywane codziennie w celu oceny tolerancji i skuteczności stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Codzienna ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą aż do wypisu pacjenta.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Tolerancja: Wycofanie się pacjenta z leczenia.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powodzenie stymulacji: Zdolność do wentylacji pacjenta poprzez stymulację przeponową z pomocą lub bez pomocy wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni
Wpływ stymulacji przepony na interakcję MV, siłę przepony, odporność na zmęczenie i elektromiografię przepony (EMG).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synapse Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN 20-1000-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stymulacji przepony NeuRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj