Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a výkonu NeuRx DPS u pacientů podstupujících oboustrannou transplantaci plic

12. dubna 2016 aktualizováno: Synapse Biomedical

Prospektivní otevřená klinická studie v jediném centru ke zkoumání bezpečnosti a výkonu bráničního stimulačního systému NeuRx (DPS) u pacientů podstupujících oboustrannou transplantaci plic

Tato studie je prospektivní studií proveditelnosti v jednom centru, která má získat více znalostí o NeuRx DPS a vyvinout rutinu optimální stimulace bránice tímto systémem během období odstavení od mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče u pacientů po bilaterální plicní transplantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií proveditelnosti v jednom centru, která má získat více znalostí o NeuRx DPS a vyvinout rutinu optimální stimulace bránice tímto systémem během období odstavení od mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče u pacientů po bilaterální plicní transplantace. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a technickou výkonnost DPS posouzením:

  • okamžité bezpečnostní a technické chirurgické výsledky implantace
  • bezpečnost a snášenlivost použití a odstranění až do propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo nemocnice
  • účinky brániční stimulace na MV interakci, sílu bránice, odolnost proti únavě a elektromyografii bránice (EMG)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje oboustrannou transplantaci plic
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií byl získán podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Deformace membrány, která znemožňuje zavedení elektrody
  • Přítomnost kontraindikací pro magnetickou stimulaci; kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor, protetická chlopeň, cervikální implantáty, cervikální trauma
  • Účast na jiných klinických studiích, které by mohly interferovat s výsledky v probíhající studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuRx membránový stimulační systém (DPS)®
NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® je umístěn do bránice během transplantace plic.
Přístroj: Membránový stimulační systém NeuRx
Elektrody systému membránové stimulace NeuRx jsou umístěny v membráně během operace transplantace plic. Membrána bude nepřetržitě stimulována, dokud se pacient neuvolní z ventilátoru nebo dokud nebude propuštěn z JIP, podle toho, cokoli. Měření bránice se provádí denně za účelem posouzení snášenlivosti a úspěšnosti stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Denní hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem až do propuštění pacienta.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Snášenlivost: Odstoupení pacienta od léčby.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úspěšnost stimulace: Schopnost ventilovat pacienta pomocí membránové stimulace s nebo bez pomoci mechanické ventilace.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 30 dní
Účinky brániční stimulace na MV interakci, sílu bránice, odolnost proti únavě a elektromyografii bránice (EMG).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synapse Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN 20-1000-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Membránový stimulační systém NeuRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit