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Studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni di NeuRx DPS in pazienti sottoposti a trapianto polmonare bilaterale

12 aprile 2016 aggiornato da: Synapse Biomedical

Studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stimolazione del diaframma NeuRx (DPS) in pazienti sottoposti a trapianto polmonare bilaterale

Questo studio è uno studio prospettico di fattibilità monocentrico per acquisire maggiori conoscenze sul NeuRx DPS e sviluppare una routine nella stimolazione ottimale del diaframma con questo sistema durante il periodo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva nei pazienti dopo polmone bilaterale trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di fattibilità monocentrico per acquisire maggiori conoscenze sul NeuRx DPS e sviluppare una routine nella stimolazione ottimale del diaframma con questo sistema durante il periodo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva nei pazienti dopo polmone bilaterale trapianto. Gli obiettivi sono valutare la sicurezza e le prestazioni tecniche del DPS valutando:

  • la sicurezza immediata ei risultati tecnici chirurgici dell'impianto
  • la sicurezza e la tollerabilità dell'uso e della rimozione fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva (UTI) o dall'ospedale
  • gli effetti della stimolazione del diaframma sull'interazione VM, sulla forza del diaframma, sulla resistenza alla fatica e sull'elettromiografia del diaframma (EMG)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a trapianto polmonare bilaterale
  • Il consenso informato scritto firmato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malformazione del diaframma che rende impossibile l'inserimento dell'elettrodo
  • Presenza di controindicazioni alla stimolazione magnetica; pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, valvola protesica, impianti cervicali, traumi cervicali
  • Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)®
Il NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® viene posizionato nel diaframma durante il trapianto di polmone.
Dispositivo: Sistema di stimolazione del diaframma NeuRx
Gli elettrodi del NeuRx Diaphragm Pacing System vengono posizionati nel diaframma durante l'intervento di trapianto di polmone. Il diaframma verrà stimolato continuamente fino a quando il paziente non sarà libero dal ventilatore o il paziente non sarà dimesso dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale. Le misurazioni del diaframma vengono effettuate giornalmente per valutare la tollerabilità e il successo della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: valutazione quotidiana degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura fino alla dimissione del paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tollerabilità: Sospensione del paziente dal trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Successo della stimolazione: capacità di ventilare il paziente attraverso la stimolazione del diaframma con o senza l'assistenza della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetti della stimolazione del diaframma sull'interazione VM, sulla forza del diaframma, sulla resistenza alla fatica e sull'elettromiografia del diaframma (EMG).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synapse Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN 20-1000-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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