Klinikai vizsgálat a NeuRx DPS biztonságosságának és teljesítményének vizsgálatára kétoldalú tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
2016. április 12. frissítette: Synapse Biomedical
Prospektív, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a NeuRx rekeszizom ingerlő rendszer (DPS) biztonságának és teljesítményének vizsgálatára kétoldali tüdőtranszplantáción átesett betegeknél
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány a NeuRx DPS-sel kapcsolatos ismeretek megszerzésére és a rekeszizom optimális ingerlésének rutinjának kidolgozására ezzel a rendszerrel az intenzív osztályon a gépi lélegeztetésről való leszoktatás időszakában a kétoldali tüdőbetegeknél. transzplantáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány a NeuRx DPS-sel kapcsolatos ismeretek megszerzésére és a rekeszizom optimális ingerlésének rutinjának kidolgozására ezzel a rendszerrel az intenzív osztályon a gépi lélegeztetésről való leszoktatás időszakában a kétoldali tüdőbetegeknél. transzplantáció. A cél a DPS biztonsági és műszaki teljesítményének értékelése a következők értékelésével:
- a beültetés azonnali biztonsági és technikai műtéti eredményeit
- a használat és az eltávolítás biztonsága és tolerálhatósága a beteg intenzív osztályról vagy kórházból való elbocsátásáig
- a membrános ingerlés hatása a MV interakcióra, a membrán erőre, a fáradtság ellenállására és a membrán elektromiográfiára (EMG)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg kétoldali tüdőtranszplantáción esik át
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt aláírt írásos beleegyezést szereztek
Kizárási kritériumok:
- Membrán rendellenesség, amely lehetetlenné teszi az elektróda behelyezését
- Ellenjavallatok jelenléte a mágneses stimulációhoz; pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor, billentyűprotézis, méhnyak implantátumok, nyaki trauma
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a folyamatban lévő vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)®
A NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® a tüdőtranszplantáció során kerül a rekeszizomba.
|
A NeuRx membrános ingerlési rendszer elektródáit a tüdőtranszplantációs műtét során a membránba helyezik.
A rekeszizom folyamatosan ingerelt lesz, amíg a páciens ki nem kerül a lélegeztetőgépből, vagy a beteget ki nem bocsátják az intenzív osztályról.
A tolerálhatóság és az ingerlés sikerességének felmérése érdekében naponta megmérik a membránt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események napi értékelése a beteg elbocsátásáig.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Tolerálhatóság: A beteg visszavonása a kezeléstől.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az ingerlés sikeressége: A páciens lélegeztetése membrános ingerléssel mechanikus lélegeztetéssel vagy anélkül.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont
Időkeret: 30 nap
|
A membrános ingerlés hatása a MV kölcsönhatásra, a membrán erőre, a fáradtság ellenállására és a membrán elektromiográfiára (EMG).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN 20-1000-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .