Клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности NeuRx DPS у пациентов, перенесших двустороннюю трансплантацию легких
12 апреля 2016 г. обновлено: Synapse Biomedical
Проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности системы стимуляции диафрагмы NeuRx (DPS) у пациентов, перенесших двустороннюю трансплантацию легких
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование для получения дополнительных знаний о NeuRx DPS и разработки процедуры оптимальной стимуляции диафрагмы с помощью этой системы в период отлучения от ИВЛ в отделении интенсивной терапии у пациентов после двустороннего легочного пересадка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование для получения дополнительных знаний о NeuRx DPS и разработки процедуры оптимальной стимуляции диафрагмы с помощью этой системы в период отлучения от ИВЛ в отделении интенсивной терапии у пациентов после двустороннего легочного пересадка. Цели состоят в том, чтобы оценить безопасность и технические характеристики DPS путем оценки:
- непосредственная безопасность и технические хирургические результаты имплантации
- безопасность и переносимость использования и удаления до выписки пациента из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или больницы
- влияние стимуляции диафрагмы на взаимодействие МК, силу диафрагмы, сопротивление усталости и электромиографию диафрагмы (ЭМГ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит двустороннюю трансплантацию легких
- Подписанное письменное информированное согласие было получено до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Деформация диафрагмы, которая делает введение электрода невозможным.
- Наличие противопоказаний к магнитостимуляции; кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, протез клапана, шейные имплантаты, травма шейки матки
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система стимуляции диафрагмы NeuRx (DPS)®
Система стимуляции диафрагмы NeuRx (DPS)® помещается в диафрагму во время пересадки легкого.
|
Электроды системы стимуляции диафрагмы NeuRx помещаются в диафрагму во время операции по пересадке легких.
Диафрагма будет непрерывно стимулироваться до тех пор, пока пациент не будет отключен от аппарата ИВЛ или пока пациент не будет выписан из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет.
Измерения диафрагмы проводятся ежедневно для оценки переносимости и успешности кардиостимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: ежедневная оценка нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, до выписки пациента.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Переносимость: отказ пациента от лечения.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Успех электрокардиостимуляции: возможность вентиляции пациента с помощью электрокардиостимуляции с помощью механической вентиляции или без нее.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней
|
Влияние стимуляции диафрагмы на взаимодействие МК, силу диафрагмы, сопротивление усталости и электромиографию диафрагмы (ЭМГ).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN 20-1000-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .