양측 폐 이식을 받는 환자에서 NeuRx DPS의 안전성 및 성능을 조사하기 위한 임상 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Synapse Biomedical
양측 폐 이식을 받는 환자에서 NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템(DPS)의 안전성과 성능을 조사하기 위한 전향적 단일 센터 공개 임상 연구
이 연구는 양측 폐 수술 후 환자의 중환자실에서 기계 환기로 인한 이유 기간 동안 NeuRx DPS에 대한 더 많은 지식을 습득하고 이 시스템으로 횡격막의 최적 페이싱에서 루틴을 개발하기 위한 전향적 단일 센터 타당성 연구입니다. 이식.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양측 폐 수술 후 환자의 중환자실에서 기계 환기로 인한 이유 기간 동안 NeuRx DPS에 대한 더 많은 지식을 습득하고 이 시스템으로 횡격막의 최적 페이싱에서 루틴을 개발하기 위한 전향적 단일 센터 타당성 연구입니다. 이식. 목적은 다음을 평가하여 DPS의 안전성과 기술적 성능을 평가하는 것입니다.
- 이식의 즉각적인 안전성과 기술적인 수술 결과
- 환자가 중환자실(ICU) 또는 병원에서 퇴원할 때까지 사용 및 제거의 안전성 및 내약성
- MV 상호 작용, 횡격막 힘, 피로 저항 및 횡경막 근전도(EMG)에 대한 횡경막 페이싱의 효과
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 양측 폐 이식을 받고 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명된 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 전극삽입이 불가능한 다이어프램 기형
- 자기 자극에 대한 금기 사항의 존재; 심박조율기 또는 이식형 제세동기, 인공 판막, 자궁경부 임플란트, 자궁경부 외상
- 진행 중인 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템(DPS)®
NeuRx Diaphragm Pacing System(DPS)®은 폐 이식 중에 다이어프램에 배치됩니다.
|
NeuRx 다이어프램 페이싱 시스템 전극은 폐 이식 수술 중에 다이어프램에 배치됩니다.
다이어프램은 환자가 인공호흡기에서 자유로울 때까지 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 계속 페이싱됩니다.
내약성과 페이싱 성공을 평가하기 위해 다이어프램 측정을 매일 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성: 환자가 퇴원할 때까지 장치 또는 절차 관련 부작용을 매일 평가합니다.
기간: 30 일
|
30 일
|
|
내약성: 환자가 치료를 중단함.
기간: 30 일
|
30 일
|
|
페이싱 성공: 기계 환기의 도움을 받거나 받지 않고 다이어프램 페이싱을 통해 환자를 환기시키는 능력.
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 끝점
기간: 30 일
|
횡경막 조율이 MV 상호작용, 횡경막 힘, 피로 저항 및 횡경막 근전도(EMG)에 미치는 영향.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .