Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke sikkerhet og ytelse av NeuRx DPS hos pasienter som gjennomgår bilateral lungetransplantasjon

12. april 2016 oppdatert av: Synapse Biomedical

Prospektiv, enkeltsenter, åpen klinisk studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) hos pasienter som gjennomgår bilateral lungetransplantasjon

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter mulighetsstudie for å tilegne seg mer kunnskap om NeuRx DPS og utvikle en rutine i optimal pacing av diafragma med dette systemet under avvenningsperioden fra mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen hos pasienter etter bilateral lunge. transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter mulighetsstudie for å tilegne seg mer kunnskap om NeuRx DPS og utvikle en rutine i optimal pacing av diafragma med dette systemet under avvenningsperioden fra mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen hos pasienter etter bilateral lunge. transplantasjon. Målene er å evaluere sikkerheten og den tekniske ytelsen til DPS ved å vurdere:

  • de umiddelbare sikkerhets- og tekniske kirurgiske resultatene av implantasjon
  • sikkerheten og toleransen ved bruk og fjerning inntil pasienten utskrives fra intensivavdelingen (ICU) eller sykehus
  • effekten av diafragmastimulering på MV-interaksjon, diafragmakraft, utmattelsesmotstand og diafragmaelektromyografi (EMG)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår bilateral lungetransplantasjon
  • Signert skriftlig informert samtykke er innhentet før enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Diafragma misdannelse som umuliggjør elektrodeinnsetting
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for magnetisk stimulering; pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator, proteseklaff, livmorhalsimplantater, livmorhalstraumer
  • Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene i den pågående studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)®
NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS)® plasseres i diafragmaen under lungetransplantasjon.
Enhet: NeuRx diafragma pacingsystem
NeuRx Diaphragm Pacing System-elektroder plasseres i diafragma under lungetransplantasjonskirurgi. Diafragmaen vil bli kontinuerlig pacet til pasienten er fri fra respiratoren eller pasienten utskrives fra intensivavdelingen, alt ettersom. Diafragmamålinger tas daglig for å vurdere tolerabilitet og pacingsuksess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Daglig vurdering av utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser frem til utskrivning av pasient.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tolerabilitet: Pasientens tilbaketrekning fra behandlingen.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Pacing suksess: Evne til å ventilere pasienten gjennom diafragma pacing med eller uten hjelp av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
Effekter av diafragmastimulering på MV-interaksjon, diafragmakraft, tretthetsmotstand og diafragmaelektromyografi (EMG).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synapse Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dries Testelmans, MD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN 20-1000-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NeuRx diafragma pacingsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere