注射剂 ZX003 (Risperidone-SABER®) 与 Risperdal® Consta® 在稳定性精神分裂症中的安全性和 PK 试验比较

纳入标准：

1. 18-60 岁（含）的男性或女性患者。
2. 根据诊断，在过去 6 个月或更长时间内根据 DSM-V 标准诊断为精神分裂症或分裂情感障碍。
3. 目前正在维持抗精神病药物治疗（即，患者在筛选前 4 周内接受稳定剂量的抗精神病药物治疗，并且在筛选前 8 周内没有精神病相关的剂量变化）。
4. 身体质量指数 (BMI) ≥20 且 ≤40 kg/m2。
5. 无生育能力（手术绝育[子宫切除术]）或绝经后≥2年的女性患者；同意使用医学上可接受的节育形式（激素避孕、禁欲、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或宫内节育器）的未怀孕、非哺乳期育龄女性从筛选到研究结束访视.
6. 没有临床意义的异常实验室值。
7. 12 导联 ECG 中无临床显着发现。
8. 生命体征测量没有临床意义的发现。
9. 在开始任何研究程序之前被告知研究的性质并给予书面同意。

排除标准：

1. 不愿为CYP2D6提供基因分型（phenotyping）样本。
2. 已知或怀疑患有癌症。
3. 已知存在肾功能不全或肝功能不全或有此病史。
4. 对利培酮、帕潘立酮和/或任何其他具有类似活性的药物有已知病史、超敏反应或有临床意义的异质反应。
5. 根据 DSM-V 标准，在筛选前的 6 个月内有酒精或药物依赖史。
6. 有癫痫病史或有癫痫发作的风险。
7. 在研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕。
8. 在筛选前 60 天内服用过抗精神病药长效产品（包括研究产品）。
9. 在筛选前 30 天内参加了另一项临床试验或接受了研究产品。
10. 在筛查或入院时进行酒精呼气分析呈阳性。
11. 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查试验呈阳性。
12. 在筛查或入院时进行尿液药物测试（可卡因、安非他明、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物（除非有处方）、大麻素等）呈阳性。
13. 过度使用含咖啡因的饮料超过 500 毫克咖啡因/天（5 杯咖啡）。
14. 在入院前 48 小时内使用酒精或含酒精的食物、药物或饮料。
15. 过度吸烟，定义为每天吸食超过 2 包香烟（或 5 支雪茄），持续 1 年或更长时间。
16. 入院前 2 个月（56 天）内献血（>500 毫升）或血液制品。
17. 在入院前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何显着影响 CYP2D6 的伴随药物（中度和强诱导剂/抑制剂）。 研究者可根据逐渐减量和清除的协议要求酌情决定继续使用经判断不会与利培酮相互作用的药物。
18. 无法理解方案要求、说明和研究相关限制、临床研究的性质、范围和可能的后果。
19. 不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制（例如，不合作的态度、无法返回门诊就诊或不可能完成临床研究）。
20. 无法忍受口服利培酮挑战