Teste de segurança e farmacocinética com ZX003 injetável (Risperidona-SABER®) em comparação com Risperdal® Consta® na esquizofrenia estável

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 60 anos de idade, inclusive.
2. Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-V nos últimos 6 meses ou mais, dependente do diagnóstico.
3. Atualmente em medicação antipsicótica de manutenção (ou seja, pacientes tratados com medicação antipsicótica com doses estáveis ​​nas 4 semanas anteriores à triagem e sem alterações de dose relacionadas à psicose nas 8 semanas anteriores à triagem).
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥20 e ≤40 kg/m2.
5. Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis [histerectomia]) ou pós-menopáusicas ≥2 anos; ou mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar que concordam em usar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade (contracepção hormonal, abstinência, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) desde a triagem até a visita de final de estudo .
6. Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
7. Sem achados clinicamente significativos no ECG de 12 derivações.
8. Nenhum achado clinicamente significativo de uma medição de sinais vitais.
9. Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Não deseja fornecer amostra de genotipagem (fenotipagem) para CYP2D6.
2. Tem carcinoma conhecido ou suspeito.
3. Têm presença conhecida ou história de insuficiência renal ou hepática.
4. Têm história conhecida, hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa à risperidona, paliperidona e/ou qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
5. Ter um histórico de dependência de álcool ou drogas de acordo com os critérios do DSM-V durante o período de 6 meses imediatamente antes da triagem.
6. Tem histórico de epilepsia ou risco de convulsões.
7. Estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
8. Ter tomado um produto antipsicótico de depósito (incluindo produtos experimentais) nos 60 dias anteriores à triagem.
9. Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até 30 dias antes da triagem.
10. Ter um teste de bafômetro de álcool positivo na triagem ou na admissão.
11. Ter um teste de triagem positivo para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. Ter um teste positivo de drogas na urina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos (a menos que prescritos), canabinóides, etc.) na Triagem ou Admissão.
13. Uso excessivo de bebidas contendo cafeína, excedendo 500 mg de cafeína/dia (5 xícaras de café).
14. Uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool, nas 48 horas anteriores à admissão.
15. Tabagismo excessivo, definido como fumar mais de 2 maços de cigarros (ou 5 charutos) por dia durante 1 ano ou mais.
16. Doação de sangue (>500 mL) ou hemoderivados dentro de 2 meses (56 dias) antes da admissão.
17. Ter usado qualquer medicamento concomitante que afete significativamente o CYP2D6 (indutores/inibidores moderados e fortes), dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da admissão. Os medicamentos considerados como não interagindo com a risperidona podem ser continuados a critério do investigador e de acordo com os requisitos do protocolo para redução gradual e eliminação.
18. São incapazes de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico.
19. É improvável que cumpram os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas ambulatoriais ou improbabilidade de concluir o estudo clínico).
20. São incapazes de tolerar o Desafio de Risperidona Oral