Исследование безопасности и фармакокинетики инъекционного препарата ZX003 (рисперидон-SABER®) по сравнению с риспердалом® Конста® при стабильной шизофрении

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
2. Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с критериями DSM-V в течение последних 6 месяцев или более, в зависимости от диагноза.
3. В настоящее время на поддерживающем антипсихотическом лечении (т. е. пациенты, получавшие антипсихотические препараты со стабильными дозами в течение 4 недель до скрининга и без изменения дозы, связанной с психозом, в течение 8 недель до скрининга).
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥20 и ≤40 кг/м2.
5. Пациентки женского пола, не способные к деторождению (хирургически стерильные [гистерэктомия]) или находящиеся в постменопаузе ≥2 лет; или небеременные, некормящие женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (гормональная контрацепция, воздержание, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или внутриматочная спираль) с момента скрининга до визита в конце исследования. .
6. Нет клинически значимых аномальных лабораторных показателей.
7. Клинически значимых изменений на ЭКГ в 12 отведениях нет.
8. Нет клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности.
9. Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Не желает предоставлять образец для генотипирования (фенотипирования) CYP2D6.
2. Наличие или подозрение на рак.
3. Известное наличие или наличие в анамнезе почечной или печеночной недостаточности.
4. Наличие в анамнезе гиперчувствительности или клинически значимой идиосинкразической реакции на рисперидон, палиперидон и/или любое другое лекарственное вещество с аналогичной активностью.
5. Иметь в анамнезе алкогольную или наркотическую зависимость в соответствии с критериями DSM-V в течение 6-месячного периода непосредственно перед скринингом.
6. Наличие в анамнезе эпилепсии или риск возникновения судорог.
7. Вы беременны, кормите грудью или можете забеременеть во время исследования.
8. Принимали депо-антипсихотики (включая исследуемые препараты) в течение 60 дней до скрининга.
9. Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга.
10. Иметь положительный тест на содержание алкоголя в алкотестере на скрининге или при поступлении.
11. Иметь положительный скрининговый тест на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Иметь положительный анализ мочи на наркотики (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины (если не предписано), каннабиноиды и т. д.) при скрининге или при поступлении.
13. Чрезмерное употребление напитков, содержащих кофеин, превышающих 500 мг кофеина в день (5 чашек кофе).
14. Употребление алкоголя или спиртосодержащих продуктов, лекарств или напитков в течение 48 часов до госпитализации.
15. Чрезмерное курение, определяемое как выкуривание более 2 пачек сигарет (или 5 сигар) в день в течение 1 года и более.
16. Сдача крови (> 500 мл) или продуктов крови в течение 2 месяцев (56 дней) до госпитализации.
17. Принимали какие-либо сопутствующие препараты, значительно влияющие на CYP2D6 (умеренные и сильные индукторы/ингибиторы), в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до госпитализации. Лекарства, которые, как считается, не взаимодействуют с рисперидоном, могут быть продолжены по усмотрению исследователя и в соответствии с требованиями протокола по снижению дозы и вымыванию.
18. Не в состоянии понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
19. Маловероятно, что они будут соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для амбулаторных посещений или маловероятность завершения клинического исследования).
20. Не переносят оральный рисперидон челлендж